- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04977011
Wirksamkeit der Musikintervention auf Angstzustände und physiologische Reaktionen bei schwerkranken Patienten
Wirksamkeit der Musikintervention bei Angstzuständen bei schwerkranken Patienten: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Musikintervention ist eine nicht-pharmakologische und wirksame Intervention, die Ängste und Unruhe bei entwöhnten Patienten lindern kann. Die Wirksamkeit von Musikinterventionen bei der Verringerung der Angst von Patienten auf der Intensivstation ist noch unbekannt.
Ziele: Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Musikinterventionen auf Angstzustände, Unruhe, Schlafqualität und physiologische Parameter bei Patienten auf der Intensivstation zu untersuchen.
Methoden: Diese Studie wurde von Januar bis Juni 2019 durchgeführt. Insgesamt 196 hospitalisierte Intensivpatienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Probanden der Versuchsgruppe erhielten drei Tage lang eine 30-minütige Musikintervention am Krankenbett, während die Probanden der Kontrollgruppe nur Routinepflege erhielten. Der primäre Endpunkt war Angst, gemessen anhand der visuellen Analogskala. Zur Erfassung der sekundären Ergebnisse wurden die Richmond Agitation Sedation Scale, die Richards-Campbell Sleep Scale und ihre physikalischen Parameter ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taoyuan, Taiwan
- MinSheng General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre oder älter sind und sich auf einer Intensivstation befinden.
- Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme (Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit, APACHE II-Score) ≦25 Punkte.
- Kann seine Absichten durch Schreiben oder Kopfschütteln ausdrücken.
- Kann auf Mandarin, Taiwanesisch, Hakka oder Englisch kommunizieren.
- Nachdem Sie den Zweck der Forschung erläutert haben, erklären Sie sich mit der Teilnahme einverstanden und füllen Sie das Einverständnisformular aus.
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder psychische Erkrankungen werden erfasst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
30-minütige Musikintervention für 3 Tage am Krankenbett
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30 Minuten entspannende Musik für Kontinuität 3 Tage nach der Aufnahme
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Normalerweise kümmert es mich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala für Angstzustände.
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Visual Analogue Scale for Anxiety (VASA) ist eine 10 Zentimeter lange Linie mit „überhaupt nicht ängstlich“ und „sehr ängstlich“ am linken bzw. rechten Ende.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Richmond Agitation Sedation Scale
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wurde in Zusammenarbeit mit Praktikern aus Intensivmedizinern, Krankenschwestern und Apothekern entwickelt.
RASS ist eine 10-Punkte-Skala mit vier Angst- oder Unruhestufen (+1 bis +4 [kämpferisch]), einer Stufe zur Angabe eines ruhigen und aufmerksamen Zustands (0) und 5 Sedierungsstufen (-1 bis -5). ) gipfelt in Unerregbarkeit (-5).
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3 Tage
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Richards-Campbell-Schlafskala
Zeitfenster: 3 Tage
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Der RCSQ wird verwendet, um die Schlafqualität bei geeigneten Intensivpatienten zu beurteilen.
Der RCSQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit sechs Punkten, der zur Beurteilung der wahrgenommenen Schlaftiefe, der Schlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen) und der Anzahl des Aufwachens sowie der Schlafeffizienz, -qualität und des wahrgenommenen nächtlichen Lärms verwendet wird.
Jeder RCSQ-Punkt wird auf einer visuellen Analogskala von 0 mm bis 100 mm bewertet, wobei höhere Werte für besseren Schlaf stehen.
Der Mittelwert der sechs Punkte wird als Gesamtwert bezeichnet und stellt die Gesamtwahrnehmung des Schlafes dar.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ming-Han Tsai, Min-Sheng General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saadatmand V, Rejeh N, Heravi-Karimooi M, Tadrisi SD, Zayeri F, Vaismoradi M, Jasper M. Effect of nature-based sounds' intervention on agitation, anxiety, and stress in patients under mechanical ventilator support: a randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):895-904. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.11.018. Epub 2012 Dec 14.
- Aghaie B, Rejeh N, Heravi-Karimooi M, Ebadi A, Moradian ST, Vaismoradi M, Jasper M. Effect of nature-based sound therapy on agitation and anxiety in coronary artery bypass graft patients during the weaning of mechanical ventilation: A randomised clinical trial. Int J Nurs Stud. 2014 Apr;51(4):526-38. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.08.003. Epub 2013 Aug 29.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Cook D, Rocker G. Dying with dignity in the intensive care unit. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2506-14. doi: 10.1056/NEJMra1208795. No abstract available.
- Dijkstra BM, Gamel C, van der Bijl JJ, Bots ML, Kesecioglu J. The effects of music on physiological responses and sedation scores in sedated, mechanically ventilated patients. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):1030-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02968.x.
- Golino AJ, Leone R, Gollenberg A, Christopher C, Stanger D, Davis TM, Meadows A, Zhang Z, Friesen MA. Impact of an Active Music Therapy Intervention on Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2019 Jan;28(1):48-55. doi: 10.4037/ajcc2019792.
- Han L, Li JP, Sit JW, Chung L, Jiao ZY, Ma WG. Effects of music intervention on physiological stress response and anxiety level of mechanically ventilated patients in China: a randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):978-87. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02845.x.
- Johnson K, Fleury J, McClain D. Music intervention to prevent delirium among older patients admitted to a trauma intensive care unit and a trauma orthopaedic unit. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:7-14. doi: 10.1016/j.iccn.2018.03.007. Epub 2018 May 4.
- Korhan EA, Khorshid L, Uyar M. The effect of music therapy on physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory support. J Clin Nurs. 2011 Apr;20(7-8):1026-34. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03434.x. Epub 2011 Feb 16.
- Lee OK, Chung YF, Chan MF, Chan WM. Music and its effect on the physiological responses and anxiety levels of patients receiving mechanical ventilation: a pilot study. J Clin Nurs. 2005 May;14(5):609-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01103.x.
- Lee WP, Wu PY, Lee MY, Ho LH, Shih WM. Music listening alleviates anxiety and physiological responses in patients receiving spinal anesthesia. Complement Ther Med. 2017 Apr;31:8-13. doi: 10.1016/j.ctim.2016.12.006. Epub 2017 Jan 7.
- Liang Z, Ren D, Choi J, Happ MB, Hravnak M, Hoffman LA. Music intervention during daily weaning trials-A 6 day prospective randomized crossover trial. Complement Ther Med. 2016 Dec;29:72-77. doi: 10.1016/j.ctim.2016.09.003. Epub 2016 Sep 15.
- Najafi Ghezeljeh T, Mohaddes Ardebili F. Comparing the effect of patients preferred music and Swedish massage on anticipatory anxiety in patients with burn injury: Randomized controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:55-60. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.05.002. Epub 2018 May 4.
- Papathanassoglou EDE, Hadjibalassi M, Miltiadous P, Lambrinou E, Papastavrou E, Paikousis L, Kyprianou T. Effects of an Integrative Nursing Intervention on Pain in Critically Ill Patients: A Pilot Clinical Trial. Am J Crit Care. 2018 May;27(3):172-185. doi: 10.4037/ajcc2018271.
- Phipps MA, Carroll DL, Tsiantoulas A. Music as a therapeutic intervention on an inpatient neuroscience unit. Complement Ther Clin Pract. 2010 Aug;16(3):138-142. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.12.001. Epub 2010 May 15.
- Su CP, Lai HL, Chang ET, Yiin LM, Perng SJ, Chen PW. A randomized controlled trial of the effects of listening to non-commercial music on quality of nocturnal sleep and relaxation indices in patients in medical intensive care unit. J Adv Nurs. 2013 Jun;69(6):1377-89. doi: 10.1111/j.1365-2648.2012.06130.x. Epub 2012 Aug 29.
- Wong HL, Lopez-Nahas V, Molassiotis A. Effects of music therapy on anxiety in ventilator-dependent patients. Heart Lung. 2001 Sep-Oct;30(5):376-87. doi: 10.1067/mhl.2001.118302.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MSIRB2018020
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