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Efficacia dell'intervento musicale sull'ansia e risposte fisiologiche nel paziente malato critico

14 luglio 2021 aggiornato da: Min-Sheng General Hospital

Efficacia dell'intervento musicale sull'ansia nel paziente malato critico: studio controllato randomizzato

L'intervento musicale è un intervento non farmacologico ed efficace che può alleviare l'ansia e l'agitazione nei pazienti in fase di svezzamento. L'efficacia dell'intervento musicale nel ridurre l'ansia dei pazienti in terapia intensiva (ICU) è ancora sconosciuta. Lo scopo di questo studio era di esaminare l'efficacia dell'intervento musicale su ansia, agitazione, qualità del sonno e parametri fisiologici su pazienti in terapia intensiva. Questo studio è stato condotto da gennaio a giugno 2019. Un totale di 196 pazienti ricoverati in terapia intensiva sono stati divisi in due gruppi. I soggetti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un intervento musicale di 30 minuti per 3 giorni al capezzale, mentre i soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto solo cure di routine. L'esito primario era l'ansia. Agitation Sedation Scale, qualità del sonno e parametri fisici sono stati selezionati per la raccolta come outcome secondari. Non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi al basale. I risultati di questo studio confermano che la musica può ridurre i livelli di ansia e agitazione nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Gli infermieri possono incorporare questo intervento nella cura quotidiana al fine di ridurre il disagio dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'intervento musicale è un intervento non farmacologico ed efficace che può alleviare l'ansia e l'agitazione nei pazienti in fase di svezzamento. L'efficacia dell'intervento musicale nel ridurre l'ansia dei pazienti in terapia intensiva è ancora sconosciuta.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio era di esaminare l'efficacia dell'intervento musicale su ansia, agitazione, qualità del sonno e parametri fisiologici su pazienti in terapia intensiva.

Metodi: questo studio è stato condotto da gennaio a giugno 2019. Un totale di 196 pazienti ricoverati in terapia intensiva sono stati divisi in due gruppi. I soggetti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un intervento musicale di 30 minuti per 3 giorni al capezzale, mentre i soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto solo cure di routine. L'esito primario era l'ansia misurata dalla scala analogica visiva. La Richmond Agitation Sedation Scale, la Richards-Campbell Sleep Scale e i loro parametri fisici sono stati selezionati per raccogliere i risultati secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • MinSheng General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 102 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 20 anni e ricoverato in un'unità di terapia intensiva.
  • Pazienti entro 24 ore dal ricovero (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation, punteggio APACHE II) ≦25 punti.
  • Può esprimere le proprie intenzioni scrivendo o scuotendo la testa.
  • Può comunicare in mandarino, taiwanese, hakka o inglese.
  • Dopo aver spiegato lo scopo della ricerca, accetta di partecipare e compila il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • La demenza o la malattia mentale sono registrate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
30 minuti di intervento musicale per 3 giorni al capezzale
Altro: musica rilassante
30 minuti di musica rilassante per continuità 3 giorni dal ricovero
Nessun intervento: gruppo di controllo
di solito cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva dell'ansia.
Lasso di tempo: 3 giorni
La scala analogica visiva per l'ansia (VASA) è una linea lunga 10 centimetri con "per niente ansioso" e "molto ansioso" rispettivamente agli estremi sinistro e destro.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond
Lasso di tempo: 3 giorni
La Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) è stata sviluppata in uno sforzo collaborativo con professionisti che rappresentano medici di terapia intensiva, infermieri e farmacisti. RASS è una scala a 10 punti, con quattro livelli di ansia o agitazione (da +1 a +4 [combattivo]), un livello per indicare uno stato di calma e allerta (0) e 5 livelli di sedazione (da -1 a -5 ) che culmina in unarousable (-5).
3 giorni
Scala del sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: 3 giorni
L'RCSQ viene utilizzato per valutare la qualità del sonno nei pazienti idonei in terapia intensiva. L'RCSQ è un questionario self-report di sei voci che viene utilizzato per valutare la profondità del sonno percepita, la latenza del sonno (tempo per addormentarsi) e il numero di risvegli, nonché l'efficienza del sonno, la qualità e il rumore notturno percepito. Ogni elemento RCSQ viene valutato su una scala analogica visiva che va da 0 mm a 100 mm, con punteggi più alti che rappresentano un sonno migliore. Il punteggio medio dei sei item è noto come punteggio totale e rappresenta la percezione complessiva del sonno.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Min-Sheng General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ming-Han Tsai, Min-Sheng General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSIRB2018020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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