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STROKE STAT (Stroke-Schwere-basierte Triage zur Beschleunigung der Behandlung)

10. April 2026 aktualisiert von: Toby Ira Gropen, University of Alabama at Birmingham

Das Trauma Communications Center koordinierte die Schlaganfall-Triage nach Schweregrad

Systeme zur Versorgung akuter Schlaganfälle sollten Traumasysteme nachahmen, die allen verletzten Patienten durch organisierte, koordinierte Bemühungen in definierten geografischen Gebieten die gesamte Bandbreite der Versorgung bieten. So wie Traumasysteme nachweislich das Leben schwerstverletzter Patienten retten können, sollten Kliniker über ein Schlaganfallsystem verfügen, das in der Lage ist, Patienten mit schwersten Schlaganfällen zu versorgen. Die schwerste Art des akuten ischämischen Schlaganfalls ist auf einen proximalen Verschluss großer Gefäße (LVO) zurückzuführen. Die mechanische Thrombektomie (MT) bietet ein außerordentliches Potenzial zur Verbesserung des Behandlungsergebnisses von Patienten mit LVO. Leider wird nur eine Minderheit der Patienten mit LVO mit MT behandelt, teilweise weil MT nur in fortgeschrittenen Schlaganfallzentren verfügbar ist, und es gibt rassische, sozioökonomische und ländliche Unterschiede beim Zugang zu MT. Basierend auf dem Erfolg von Trauma-Systemen und unserer früheren Zusammenarbeit plant das Alabama Department of Public Health (ADPH) eine fünfjährige landesweite Initiative zur Qualitätsverbesserung der vom Trauma Communications Center (TCC) koordinierten Schweregrad-basierten Schlaganfall-Triage (SBST), die darauf abzielt Transformieren Sie das fragmentierte System der akuten Schlaganfallversorgung, indem Sie die präklinische und einrichtungsübergreifende Notfallversorgung für Schlaganfälle koordinieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Alabama Department of Public Health (ADPH) führt eine Initiative zur Qualitätsverbesserung der vom Trauma-Kommunikationszentrum koordinierten Schweregrad-basierten Schlaganfall-Triage (TCC Coordinated SBST) durch, die darauf abzielt, das fragmentierte System der akuten Schlaganfallversorgung durch die Koordinierung der präklinischen und einrichtungsübergreifenden Schlaganfall-Notfallversorgung zu transformieren . Die Ermittler werden die Umsetzung dieser Initiative und ihre Auswirkungen auf den Zugang zu medizinischer Versorgung und die Gesundheitsergebnisse untersuchen. Unsere spezifischen Ziele sind (1) den Anteil der Patienten zu vergleichen, die vom Rettungsdienst (EMS) mit Verdacht auf einen großen Gefäßverschluss (LVO) angetroffen werden, die zuvor mit einer mechanischen Thrombektomie (MT) behandelt wurden (unter Einhaltung der Standardtriage zum nächstgelegenen Schlaganfallzentrum). ) und nach Umsetzung des TCC Coordinated SBST; (2) Bewertung der weitreichenden Auswirkungen von TCC Coordinated SBST auf die öffentliche Gesundheit; und (3) Bewertung der Wahrnehmung der Intervention durch die Interessengruppen.

Das Herzstück des Alabama-Schlaganfallsystems ist das Alabama Trauma Communications Center (ATCC), wo 24 Sanitäter-Kommunikatoren Anrufe von EMS entgegennehmen und den aktuellen Status von Krankenhäusern und Ressourcen im ganzen Bundesstaat pflegen. EMS-Anbieter nehmen alle Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall in das Alabama Stroke System auf, indem sie das ATCC anrufen. Das ATCC ist, wie andere Notfallkommunikationszentren, nicht an der anfänglichen medizinischen Notfallversorgung beteiligt, sondern unterstützt das Rettungsdienst, indem es den Patienten je nach Verfügbarkeit der Krankenhausressourcen zum nächstgelegenen Schlaganfall-Krankenhaus weiterleitet und das empfangende Krankenhaus benachrichtigt. Als notwendige Bestandteile dieser Änderung des Schlaganfallsystems fügt die ADPH eine Bezeichnung für Thrombektomie-fähige Schlaganfallzentren (MTCs) hinzu, die EMS-Training in einer validierten 6-Punkte-Schweregradskala, dem Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA), durchführen Bundesstaat und Erweiterung der Datensammlung zur Erfassung landesweiter Schlaganfallsystemdaten, einschließlich präklinischer EMSA-Elemente (Blick, Gesichtsabdrift, Armdrift, Beindrift, Benennung und Wiederholung) und Krankenhausdaten, einschließlich ob ein LVO bestätigt wurde, LVO-Standort und ob der Patient MT erhalten. Die Ermittler werden für diese Studie nur Daten von Patienten sammeln, die in das Schlaganfallsystem aufgenommen wurden.

Die Änderung der Gesundheitspolitik durch die ADPH ermöglicht ein natürliches Experiment. Das ADPH hat eine schrittweise Einführung geplant, die sich für die Analyse als Stufenkeil-Cluster-Versuch eignet, wobei jede EMS-Region als Cluster dient. Dieses Design erleichtert die Modellierung des Einflusses der Zeit auf die Wirksamkeit des TCC-koordinierten SBST. Diese Studie wird breit und gerecht auf eine Population von Schlaganfallpatienten aller Altersgruppen, Geschlechter, Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten abzielen. Eine Stärke dieser Studie ist, dass laut Volkszählungsdaten mindestens 50 % der Probanden Frauen und über ein Drittel der eingeschlossenen Patienten Afroamerikaner sein werden. Da die Studie ländliche und städtische Regionen und Schlaganfallzentren aller Ebenen im ganzen Bundesstaat umfasst, werden die Ermittler Informationen über die Auswirkungen auf Ressourcen (z Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA)-Behandlung und andere unbeabsichtigte Folgen) der Implementierung in einem breiten Spektrum von Kontexten der Leistungserbringung. Da die Studie in ein landesweites Register für akute Schlaganfälle eingebettet ist, können die Ermittler schließlich ihre Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit bewerten.

Ein methodischer Ansatz mit gemischten Methoden, der rigorose quantitative und qualitative Methoden integriert, wird der effektivste Weg sein, um die unterschiedlichen und mehrstufigen Wahrnehmungen der Interessengruppen zu verstehen und die Umsetzung dieser komplexen Gesundheitsintervention in verschiedenen Dienstleistungskontexten zu optimieren. Die Ermittler werden ein mehrphasiges Mixed-Methods-Design verwenden, um die Ansichten der Interessengruppen zum Implementierungsprozess zu bewerten. Vor der Implementierung von TCC Coordinated SBST werden die Ermittler qualitative und quantitative Methoden verwenden, um die Entwicklung kontextspezifischer Formen des Modells zu unterstützen. Nach der Umsetzung werden quantitative Erhebungsdaten ein allgemeines Verständnis der Wahrnehmungen der Intervention durch die Interessengruppen liefern und eine gezielte Auswahl von Gesprächspartnern anleiten, um kontextspezifische Hindernisse und Förderer für die Umsetzung der Intervention besser zu verstehen.

Während der Baseline-Periode in jeder EMS-Region werden alle Schlaganfallpatienten einer Standard-Triage zum nächstgelegenen Schlaganfallzentrum jeder Ebene unterzogen. Während der Implementierungsphase in jeder EMS-Region werden Patienten mit einer LKW-Zeit (Last Known Well) ≤ 24 Stunden, die wach sind oder auf Sprache reagieren und die einen EMSA ≥ 4 haben, von TCC direkt zu einem MTC geleitet, falls zusätzlich die Transportzeit entspricht den regionalspezifischen Transportzeitbeschränkungen und schließt die Verwendung von tPA nicht aus; Andernfalls koordiniert das TCC den Transport zum nächstgelegenen Schlaganfallzentrum jeder Ebene und leitet einen regional- und krankenhausspezifischen Plan ein, um den Transfer zwischen Einrichtungen zu einem MTC für geeignete Patienten zu beschleunigen. Die Patienten erhalten eine standardmäßige Untersuchung und Behandlung in der Notaufnahme und im Krankenhaus, wie klinisch indiziert.

In den 36 Monaten der Datenerhebung werden etwa 7.000 Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien mit Verdacht auf schweren Schlaganfall in diese Studie aufgenommen. Es wird eine prospektive Sammlung von Variablen in der Standard-Triage-Periode und nach der Implementierung des TCC Coordinated SBST geben. Patienten, die in das Schlaganfallsystem aufgenommen werden, wird eine ATCC-Nummer zugewiesen, die für jeden EMS-Transport eindeutig ist. Der ATCC-Sanitäter wird EMS bei der Durchführung der EMSA anleiten; Senden einer Krankenhausvorankündigungsseite, die das Alter, das Geschlecht, bestimmte EMSA-Artikel, die LKW-Zeit und die ATCC-Nummer des Patienten enthält; und geben Sie präklinische klinische Variablen in ein elektronisches Datenerfassungssystem (LifeTrac) ein. Die Teilnahme von Krankenhäusern am Alabama Stroke System erfordert, dass Schlaganfallzentren Schlaganfallpatienten-Notaufnahme- und Krankenhausdaten teilen, die von Schlaganfallzentrumskoordinatoren in die ADPH REDCap-Datenbank eingegeben werden, eine sichere, HIPAA-konforme, webbasierte Anwendung zur Unterstützung der Datenerfassung für Forschungszwecke, durch die ATCC-Nummer mit präklinischen Aufzeichnungen verknüpft. Die Koordinatoren des Schlaganfallzentrums führen 3 Monate nach dem Schlaganfall eine validierte strukturierte telefonische mRS durch. Die regionalen EMS-Agenturen werden eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung einer vollständigen Datenerfassung aus den Schlaganfallzentren spielen, indem sie sich an die Koordinatoren der Schlaganfallzentren wenden. Die von ADPH erfassten Daten auf Systemebene ermöglichen die Bestimmung der Antwortzeiten von Kreis- und Regionalrettungsdiensten, des Anteils der teilnehmenden Rettungsdienstorganisationen und Schlaganfallzentren sowie von Daten zur Umsetzungstreue.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4893

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Präklinische Patienten, die vom Emergency Medical System mit Verdacht auf einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von EMS in das Schlaganfallsystem von Alabama aufgenommen wurden
  • Verdacht auf Verschluss eines großen Gefäßes (Score ≥ 4) basierend auf einer validierten 6-Punkte-Schweregradskala, dem Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nur auf Schmerzen reagieren oder zum Zeitpunkt der EMS-Bewertung basierend auf dem Alarm nicht ansprechen, auf Stimme reagieren, auf die Skala „Schmerz und nicht reagieren“ (AVPU) reagieren
  • Patienten mit letzter bekannter gesunder Zeit > 24 Stunden zum Zeitpunkt der EMS-Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfallpatienten
Patienten mit Verdacht auf schweren akuten Schlaganfall
Es findet kein Eingriff statt. Wir erheben nur Standard-of-Care-Daten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der präklinischen Schlaganfallpatienten mit Verdacht auf Verschluss großer Gefäße, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt werden
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ermittler vergleichen den Anteil der Patienten, die vom Rettungsdienst mit Verdacht auf einen Verschluss großer Gefäße angetroffen werden und die vor (unter Einhaltung der Standard-Triage zum nächstgelegenen Schlaganfallzentrum) und nach der Implementierung der vom Trauma Communications Center koordinierten Schweregrad-basierten Schlaganfall-Triage mit mechanischer Thrombektomie behandelt wurden
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, gemessen durch das RE-AIM-Framework
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ermittler vergleichen die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) vor (unter Einhaltung der Standardtriage zum nächstgelegenen Schlaganfallzentrum) und nach der Implementierung des vom Trauma Communications Center koordinierten Schweregrad-basierten Schlaganfalls Triage
3 Jahre
Wahrnehmungen der Intervention durch Stakeholder anhand validierter, quantitativer Erhebungen zur Durchführbarkeit, Angemessenheit und Akzeptanz und anschließenden qualitativen Interviews mit gezielt ausgewählten Personen
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes befragen die Ermittler Interessengruppen (Trauma Communications Center, Regionale Beratungsgremien des Rettungsdienstes, Rettungsdienste sowie Leiter von Schlaganfallzentren und Schlaganfallkoordinatoren), um die Wahrnehmung der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) und der Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention zu bewerten (IAM) und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM). Die Ermittler führen qualitative Folgeinterviews mit gezielt ausgewählten Personen durch, um Hindernisse und Förderer für die Annahme, Implementierung, Aufrechterhaltung und Verbreitung der Intervention zu identifizieren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Toby Gropen, MD, UAB Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gropen TI, Ivankova NV, Beasley M, Hess EP, Mittman B, Gazi M, Minor M, Crawford W, Floyd AB, Varner GL, Lyerly MJ, Shoemaker CC, Owens J, Wilson K, Gray J, Kamal S. Trauma Communications Center Coordinated Severity-Based Stroke Triage: Protocol of a Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation Study. Front Neurol. 2021 Dec 6;12:788273. doi: 10.3389/fneur.2021.788273. eCollection 2021.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300005312
  • R01NS117813 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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