- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04978480
STROKE STAT (Stroke-Schwere-basierte Triage zur Beschleunigung der Behandlung)
Das Trauma Communications Center koordinierte die Schlaganfall-Triage nach Schweregrad
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Alabama Department of Public Health (ADPH) führt eine Initiative zur Qualitätsverbesserung der vom Trauma-Kommunikationszentrum koordinierten Schweregrad-basierten Schlaganfall-Triage (TCC Coordinated SBST) durch, die darauf abzielt, das fragmentierte System der akuten Schlaganfallversorgung durch die Koordinierung der präklinischen und einrichtungsübergreifenden Schlaganfall-Notfallversorgung zu transformieren . Die Ermittler werden die Umsetzung dieser Initiative und ihre Auswirkungen auf den Zugang zu medizinischer Versorgung und die Gesundheitsergebnisse untersuchen. Unsere spezifischen Ziele sind (1) den Anteil der Patienten zu vergleichen, die vom Rettungsdienst (EMS) mit Verdacht auf einen großen Gefäßverschluss (LVO) angetroffen werden, die zuvor mit einer mechanischen Thrombektomie (MT) behandelt wurden (unter Einhaltung der Standardtriage zum nächstgelegenen Schlaganfallzentrum). ) und nach Umsetzung des TCC Coordinated SBST; (2) Bewertung der weitreichenden Auswirkungen von TCC Coordinated SBST auf die öffentliche Gesundheit; und (3) Bewertung der Wahrnehmung der Intervention durch die Interessengruppen.
Das Herzstück des Alabama-Schlaganfallsystems ist das Alabama Trauma Communications Center (ATCC), wo 24 Sanitäter-Kommunikatoren Anrufe von EMS entgegennehmen und den aktuellen Status von Krankenhäusern und Ressourcen im ganzen Bundesstaat pflegen. EMS-Anbieter nehmen alle Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall in das Alabama Stroke System auf, indem sie das ATCC anrufen. Das ATCC ist, wie andere Notfallkommunikationszentren, nicht an der anfänglichen medizinischen Notfallversorgung beteiligt, sondern unterstützt das Rettungsdienst, indem es den Patienten je nach Verfügbarkeit der Krankenhausressourcen zum nächstgelegenen Schlaganfall-Krankenhaus weiterleitet und das empfangende Krankenhaus benachrichtigt. Als notwendige Bestandteile dieser Änderung des Schlaganfallsystems fügt die ADPH eine Bezeichnung für Thrombektomie-fähige Schlaganfallzentren (MTCs) hinzu, die EMS-Training in einer validierten 6-Punkte-Schweregradskala, dem Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA), durchführen Bundesstaat und Erweiterung der Datensammlung zur Erfassung landesweiter Schlaganfallsystemdaten, einschließlich präklinischer EMSA-Elemente (Blick, Gesichtsabdrift, Armdrift, Beindrift, Benennung und Wiederholung) und Krankenhausdaten, einschließlich ob ein LVO bestätigt wurde, LVO-Standort und ob der Patient MT erhalten. Die Ermittler werden für diese Studie nur Daten von Patienten sammeln, die in das Schlaganfallsystem aufgenommen wurden.
Die Änderung der Gesundheitspolitik durch die ADPH ermöglicht ein natürliches Experiment. Das ADPH hat eine schrittweise Einführung geplant, die sich für die Analyse als Stufenkeil-Cluster-Versuch eignet, wobei jede EMS-Region als Cluster dient. Dieses Design erleichtert die Modellierung des Einflusses der Zeit auf die Wirksamkeit des TCC-koordinierten SBST. Diese Studie wird breit und gerecht auf eine Population von Schlaganfallpatienten aller Altersgruppen, Geschlechter, Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten abzielen. Eine Stärke dieser Studie ist, dass laut Volkszählungsdaten mindestens 50 % der Probanden Frauen und über ein Drittel der eingeschlossenen Patienten Afroamerikaner sein werden. Da die Studie ländliche und städtische Regionen und Schlaganfallzentren aller Ebenen im ganzen Bundesstaat umfasst, werden die Ermittler Informationen über die Auswirkungen auf Ressourcen (z Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA)-Behandlung und andere unbeabsichtigte Folgen) der Implementierung in einem breiten Spektrum von Kontexten der Leistungserbringung. Da die Studie in ein landesweites Register für akute Schlaganfälle eingebettet ist, können die Ermittler schließlich ihre Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit bewerten.
Ein methodischer Ansatz mit gemischten Methoden, der rigorose quantitative und qualitative Methoden integriert, wird der effektivste Weg sein, um die unterschiedlichen und mehrstufigen Wahrnehmungen der Interessengruppen zu verstehen und die Umsetzung dieser komplexen Gesundheitsintervention in verschiedenen Dienstleistungskontexten zu optimieren. Die Ermittler werden ein mehrphasiges Mixed-Methods-Design verwenden, um die Ansichten der Interessengruppen zum Implementierungsprozess zu bewerten. Vor der Implementierung von TCC Coordinated SBST werden die Ermittler qualitative und quantitative Methoden verwenden, um die Entwicklung kontextspezifischer Formen des Modells zu unterstützen. Nach der Umsetzung werden quantitative Erhebungsdaten ein allgemeines Verständnis der Wahrnehmungen der Intervention durch die Interessengruppen liefern und eine gezielte Auswahl von Gesprächspartnern anleiten, um kontextspezifische Hindernisse und Förderer für die Umsetzung der Intervention besser zu verstehen.
Während der Baseline-Periode in jeder EMS-Region werden alle Schlaganfallpatienten einer Standard-Triage zum nächstgelegenen Schlaganfallzentrum jeder Ebene unterzogen. Während der Implementierungsphase in jeder EMS-Region werden Patienten mit einer LKW-Zeit (Last Known Well) ≤ 24 Stunden, die wach sind oder auf Sprache reagieren und die einen EMSA ≥ 4 haben, von TCC direkt zu einem MTC geleitet, falls zusätzlich die Transportzeit entspricht den regionalspezifischen Transportzeitbeschränkungen und schließt die Verwendung von tPA nicht aus; Andernfalls koordiniert das TCC den Transport zum nächstgelegenen Schlaganfallzentrum jeder Ebene und leitet einen regional- und krankenhausspezifischen Plan ein, um den Transfer zwischen Einrichtungen zu einem MTC für geeignete Patienten zu beschleunigen. Die Patienten erhalten eine standardmäßige Untersuchung und Behandlung in der Notaufnahme und im Krankenhaus, wie klinisch indiziert.
In den 36 Monaten der Datenerhebung werden etwa 7.000 Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien mit Verdacht auf schweren Schlaganfall in diese Studie aufgenommen. Es wird eine prospektive Sammlung von Variablen in der Standard-Triage-Periode und nach der Implementierung des TCC Coordinated SBST geben. Patienten, die in das Schlaganfallsystem aufgenommen werden, wird eine ATCC-Nummer zugewiesen, die für jeden EMS-Transport eindeutig ist. Der ATCC-Sanitäter wird EMS bei der Durchführung der EMSA anleiten; Senden einer Krankenhausvorankündigungsseite, die das Alter, das Geschlecht, bestimmte EMSA-Artikel, die LKW-Zeit und die ATCC-Nummer des Patienten enthält; und geben Sie präklinische klinische Variablen in ein elektronisches Datenerfassungssystem (LifeTrac) ein. Die Teilnahme von Krankenhäusern am Alabama Stroke System erfordert, dass Schlaganfallzentren Schlaganfallpatienten-Notaufnahme- und Krankenhausdaten teilen, die von Schlaganfallzentrumskoordinatoren in die ADPH REDCap-Datenbank eingegeben werden, eine sichere, HIPAA-konforme, webbasierte Anwendung zur Unterstützung der Datenerfassung für Forschungszwecke, durch die ATCC-Nummer mit präklinischen Aufzeichnungen verknüpft. Die Koordinatoren des Schlaganfallzentrums führen 3 Monate nach dem Schlaganfall eine validierte strukturierte telefonische mRS durch. Die regionalen EMS-Agenturen werden eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung einer vollständigen Datenerfassung aus den Schlaganfallzentren spielen, indem sie sich an die Koordinatoren der Schlaganfallzentren wenden. Die von ADPH erfassten Daten auf Systemebene ermöglichen die Bestimmung der Antwortzeiten von Kreis- und Regionalrettungsdiensten, des Anteils der teilnehmenden Rettungsdienstorganisationen und Schlaganfallzentren sowie von Daten zur Umsetzungstreue.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von EMS in das Schlaganfallsystem von Alabama aufgenommen wurden
- Verdacht auf Verschluss eines großen Gefäßes (Score ≥ 4) basierend auf einer validierten 6-Punkte-Schweregradskala, dem Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nur auf Schmerzen reagieren oder zum Zeitpunkt der EMS-Bewertung basierend auf dem Alarm nicht ansprechen, auf Stimme reagieren, auf die Skala „Schmerz und nicht reagieren“ (AVPU) reagieren
- Patienten mit letzter bekannter gesunder Zeit > 24 Stunden zum Zeitpunkt der EMS-Bewertung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schlaganfallpatienten
Patienten mit Verdacht auf schweren akuten Schlaganfall
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Es findet kein Eingriff statt.
Wir erheben nur Standard-of-Care-Daten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Anteils der präklinischen Schlaganfallpatienten mit Verdacht auf Verschluss großer Gefäße, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt werden
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Ermittler vergleichen den Anteil der Patienten, die vom Rettungsdienst mit Verdacht auf einen Verschluss großer Gefäße angetroffen werden und die vor (unter Einhaltung der Standard-Triage zum nächstgelegenen Schlaganfallzentrum) und nach der Implementierung der vom Trauma Communications Center koordinierten Schweregrad-basierten Schlaganfall-Triage mit mechanischer Thrombektomie behandelt wurden
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, gemessen durch das RE-AIM-Framework
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Ermittler vergleichen die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) vor (unter Einhaltung der Standardtriage zum nächstgelegenen Schlaganfallzentrum) und nach der Implementierung des vom Trauma Communications Center koordinierten Schweregrad-basierten Schlaganfalls Triage
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3 Jahre
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Wahrnehmungen der Intervention durch Stakeholder anhand validierter, quantitativer Erhebungen zur Durchführbarkeit, Angemessenheit und Akzeptanz und anschließenden qualitativen Interviews mit gezielt ausgewählten Personen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes befragen die Ermittler Interessengruppen (Trauma Communications Center, Regionale Beratungsgremien des Rettungsdienstes, Rettungsdienste sowie Leiter von Schlaganfallzentren und Schlaganfallkoordinatoren), um die Wahrnehmung der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) und der Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention zu bewerten (IAM) und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM).
Die Ermittler führen qualitative Folgeinterviews mit gezielt ausgewählten Personen durch, um Hindernisse und Förderer für die Annahme, Implementierung, Aufrechterhaltung und Verbreitung der Intervention zu identifizieren
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Toby Gropen, MD, UAB Neurology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gropen TI, Ivankova NV, Beasley M, Hess EP, Mittman B, Gazi M, Minor M, Crawford W, Floyd AB, Varner GL, Lyerly MJ, Shoemaker CC, Owens J, Wilson K, Gray J, Kamal S. Trauma Communications Center Coordinated Severity-Based Stroke Triage: Protocol of a Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation Study. Front Neurol. 2021 Dec 6;12:788273. doi: 10.3389/fneur.2021.788273. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300005312
- R01NS117813 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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