- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04978480
STROKE STAT (třídění podle závažnosti mrtvice k urychlení léčby)
Trauma Communications Center koordinované třídění mrtvice podle závažnosti
Přehled studie
Detailní popis
Alabamské ministerstvo veřejného zdraví (ADPH) zavádí iniciativu ke zlepšení kvality v rámci koordinovaného třídění cévních mozkových příhod na základě závažnosti traumatologického komunikačního centra (TCC Coordinated SBST), jejímž cílem je transformovat fragmentovaný systém péče o akutní cévní mozkovou příhodu koordinací přednemocniční a mezizařízení nouzové péče o cévní mozkovou příhodu. . Vyšetřovatelé budou studovat provádění této iniciativy a její dopad na přístup k péči a zdravotním výsledkům. Naším konkrétním cílem je (1) Porovnat podíl pacientů, s nimiž se záchranná zdravotnická služba (ZZS) setkala s podezřením na okluzi velkých cév (LVO), kteří jsou léčeni mechanickou trombektomií (MT) před (v souladu se standardním tříděním do nejbližšího iktového centra). ) a po implementaci TCC Coordinated SBST; (2) Posoudit široký dopad SBST koordinovaného TCC na veřejné zdraví; a (3) Posoudit vnímání intervence zúčastněnými stranami.
Srdcem alabamského iktusového systému je Alabama Trauma Communications Center (ATCC), kde 24 zdravotnických komunikátorů v terénu volá z EMS a udržuje aktuální stav nemocnic a zdrojů v celém státě. Poskytovatelé EMS zadávají všechny pacienty s podezřením na mrtvici do systému Alabama Stroke System voláním ATCC. ATCC, stejně jako jiná centra pro nouzovou komunikaci, se nepodílí na počátečním nouzovém lékařském odeslání, ale spíše pomáhá EMS směrováním pacienta do nejbližší nemocnice s iktovým systémem v závislosti na dostupnosti nemocničních zdrojů a informováním přijímající nemocnice. Jako nezbytné součásti tohoto iktového systému přidává ADPH označení pro mozková centra schopná trombektomie (MTC), která provádějí školení EMS na ověřené 6-položkové stupnici závažnosti mrtvice, Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA), napříč celým stavu a rozšíření sběru dat pro zachycení celostátních dat iktového systému včetně položek přednemocniční EMSA (pohled, pokles obličeje, drift paže, drift nohou, pojmenování a opakování) a nemocniční data včetně toho, zda byl potvrzen LVO, umístění LVO a zda pacient obdržel MT. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje pro tuto studii pouze o pacientech, kteří byli zařazeni do systému iktu.
Změna v politice zdravotní péče ze strany ADPH umožňuje přirozený experiment. ADPH naplánoval postupné zavádění, které se hodí k analýze jako postupný klínový klastrový test, přičemž každý region EMS slouží jako klastr. Tento návrh usnadní modelování dopadu času na efektivitu TCC Coordinated SBST. Tato studie se široce a spravedlivě zaměří na populaci pacientů s mrtvicí všech věkových kategorií, pohlaví, ras a etnických skupin. Silnou stránkou této studie je, že nejméně 50 % subjektů budou ženy a více než jedna třetina zapsaných pacientů budou Afroameričané na základě údajů ze sčítání lidu. Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje venkovské a městské regiony a iktová centra na všech úrovních po celém státě, vyšetřovatelé získají informace o dopadu na zdroje (např. doba odezvy EMS pro stavy bez mrtvice), přínosech a potenciálních rizicích (např. ošetření aktivátorem tkáňového plazminogenu (tPA) a další nezamýšlené důsledky) implementace v široké škále kontextů poskytování služeb. A konečně, protože studie je začleněna do celostátního registru akutních cévních mozkových příhod, budou vyšetřovatelé schopni vyhodnotit její dopad na veřejné zdraví.
Metodologický přístup smíšených metod integrující přísné kvantitativní a kvalitativní metody bude nejúčinnějším způsobem, jak porozumět různým a víceúrovňovým vnímáním zainteresovaných stran a optimalizovat implementaci této komplexní zdravotní intervence v různých kontextech služeb. Vyšetřovatelé použijí návrh vícefázových smíšených metod k posouzení názorů zúčastněných stran na proces implementace. Před implementací TCC Coordinated SBST budou vyšetřovatelé používat kvalitativní a kvantitativní metody, aby pomohli při vývoji kontextově specifických forem modelu. Kvantitativní údaje z průzkumu po implementaci poskytnou obecné porozumění tomu, jak intervence zainteresované strany vnímají, a vedou k účelnému výběru subjektů pro rozhovory, aby bylo možné lépe porozumět kontextově specifickým bariérám a facilitátorům implementace intervence.
Během základního období v každé oblasti EMS budou všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou podstupovat standardní třídění do nejbližšího iktového centra jakékoli úrovně. Během zaváděcího období v každém regionu EMS budou pacienti s dobou poslední známé studny (LKW) ≤ 24 hodin, kteří jsou ve střehu nebo reagují na hlas a kteří mají EMSA ≥ 4, směrováni TCC přímo do MTC, pokud budou další. doba přepravy je v souladu s regionálními časovými limity přepravy a nevylučuje použití tPA; V opačném případě bude TCC koordinovat přepravu do nejbližšího iktového centra jakékoli úrovně a zahájí specifický plán regionu a nemocnice k urychlení přesunu mezi zařízeními do MTC pro vhodné pacienty. Pacienti dostanou standardní pohotovostní oddělení a nemocniční vyšetření a léčbu podle klinické indikace.
Během 36 měsíců sběru dat bude do této studie zařazeno asi 7 000 mužů a žen všech ras a etnik s podezřením na těžkou mozkovou příhodu. V období standardního třídění a po implementaci TCC Coordinated SBST proběhne prospektivní sběr proměnných. Pacientům zařazeným do iktového systému je přiděleno ATCC číslo, které je jedinečné pro každý transport EMS. Zdravotník ATCC povede EMS při výkonu EMSA; odeslat stránku předběžného oznámení nemocnice, která obsahuje věk, pohlaví pacienta, konkrétní položky EMSA, čas LKW a číslo ATCC; a zadejte přednemocniční klinické proměnné do elektronického systému pro sběr dat (LifeTrac). Účast nemocnice v systému Alabama Stroke System vyžaduje, aby iktová centra sdílela pohotovostní oddělení pacientů s mrtvicí a nemocniční data, která vkládají koordinátoři iktových center do databáze ADPH REDCap, zabezpečené webové aplikace vyhovující HIPAA pro podporu sběru dat pro výzkum, propojené s přednemocničními záznamy číslem ATCC. Koordinátoři iktu centra provedou ověřenou strukturovanou telefonickou mRS 3 měsíce po mrtvici. Regionální agentury EMS budou hrát důležitou roli při zajišťování úplného sběru dat z iktových center prostřednictvím navazování kontaktů s koordinátory iktových center. Data na systémové úrovni zachycená ADPH umožní určit okresní a regionální doby odezvy EMS, podíl organizací EMS a účastnících se iktových center a údaje o věrnosti implementace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Toby Gropen, MD
- Telefonní číslo: 205-934-2401
- E-mail: tgropen@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shaila Kamal
- Telefonní číslo: 205-975-2820
- E-mail: shailakamal@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Toby Gropen, MD
- Telefonní číslo: 205-934-2401
- E-mail: tgropen@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Shaila Kamal
- Telefonní číslo: 205-975-2820
- E-mail: shailakamal@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Toby Gropen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vstoupili do alabamského iktu pomocí EMS
- Podezření na okluzi velkých cév (skóre ≥ 4) na základě validované 6-položkové stupnice závažnosti mrtvice, Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří reagují pouze na bolest nebo kteří nereagují v době hodnocení EMS na základě výstrahy, reagují na hlas, reagují na stupnici bolesti a nereagují (AVPU)
- Pacienti s posledním známým časem > 24 hodin v době hodnocení EMS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s mrtvicí
pacientů s podezřením na těžkou akutní cévní mozkovou příhodu
|
Neexistuje žádný zásah.
Shromažďujeme pouze údaje o standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna podílu pacientů s přednemocničním iktovým systémem s podezřením na okluzi velkých cév, kteří jsou léčeni mechanickou trombektomií
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat podíl pacientů, se kterými se Zdravotnická záchranná služba setkala s podezřením na okluzi velké cévy, kteří jsou léčeni mechanickou trombektomií před (v souladu se standardním tříděním do nejbližšího iktového centra) a po zavedení koordinovaného třídění mrtvice podle závažnosti Trauma Communications Center.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna dopadu na veřejné zdraví měřená rámcem RE-AIM
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat dopad na veřejné zdraví pomocí rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) před (v souladu se standardním tříděním do nejbližšího iktového centra) a po implementaci mrtvice podle závažnosti koordinované Trauma Communications Center. Třídění
|
3 roky
|
Vnímání intervence zúčastněnými stranami pomocí ověřených, kvantitativních průzkumů proveditelnosti, vhodnosti a přijatelnosti a následných kvalitativních rozhovorů s cíleně vybranými jednotlivci
Časové okno: 3 roky
|
Pomocí přístupu smíšených metod vyšetřovatelé prozkoumají zúčastněné strany (traumatické komunikační centrum, regionální poradní sbory záchranné lékařské služby, pohotovostní lékařskou službu a ředitelé iktových center a koordinátoři iktu), aby posoudili vnímání přijatelnosti intervenčního opatření (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Vyšetřovatelé provedou následné kvalitativní rozhovory s cíleně vybranými jedinci, aby identifikovali bariéry a facilitátory bránící přijetí, implementaci, udržování a šíření intervence.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toby Gropen, MD, UAB Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300005312
- R01NS117813 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy