Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STROKE STAT (třídění podle závažnosti mrtvice k urychlení léčby)

28. února 2024 aktualizováno: Toby Ira Gropen, University of Alabama at Birmingham

Trauma Communications Center koordinované třídění mrtvice podle závažnosti

Systémy péče o akutní cévní mozkovou příhodu by měly napodobovat traumatické systémy, které poskytují plný rozsah péče všem zraněným pacientům prostřednictvím organizovaného, ​​koordinovaného úsilí v definovaných geografických oblastech. Stejně jako traumatické systémy prokázaly schopnost zachraňovat životy nejvážněji zraněných pacientů, měli by lékaři mít iktový systém schopný poskytovat péči pacientům s nejtěžšími cévními mozkovými příhodami. Nejtěžší typ akutní ischemické cévní mozkové příhody je způsoben proximální okluzí velkých cév (LVO). Mechanická trombektomie (MT) nabízí mimořádný potenciál ke zlepšení výsledků u pacientů s LVO. Bohužel, částečně proto, že MT je dostupná pouze v centrech pro pokročilé iktové pacienty, pouze menšina pacientů s LVO je léčena MT a existují rasové, socioekonomické a venkovské rozdíly v přístupu k MT. Na základě úspěchu traumatologických systémů a naší předchozí spolupráce plánuje Alabamské ministerstvo veřejného zdraví (ADPH) pětiletou celostátní iniciativu zlepšování kvality koordinovaného třídění mozkových příhod podle závažnosti (SBST) v centru traumatologického komunikačního centra (TCC), jehož cílem je transformovat roztříštěný systém péče o akutní cévní mozkovou příhodu koordinací přednemocniční a mezi zařízeními neodkladné péče o cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alabamské ministerstvo veřejného zdraví (ADPH) zavádí iniciativu ke zlepšení kvality v rámci koordinovaného třídění cévních mozkových příhod na základě závažnosti traumatologického komunikačního centra (TCC Coordinated SBST), jejímž cílem je transformovat fragmentovaný systém péče o akutní cévní mozkovou příhodu koordinací přednemocniční a mezizařízení nouzové péče o cévní mozkovou příhodu. . Vyšetřovatelé budou studovat provádění této iniciativy a její dopad na přístup k péči a zdravotním výsledkům. Naším konkrétním cílem je (1) Porovnat podíl pacientů, s nimiž se záchranná zdravotnická služba (ZZS) setkala s podezřením na okluzi velkých cév (LVO), kteří jsou léčeni mechanickou trombektomií (MT) před (v souladu se standardním tříděním do nejbližšího iktového centra). ) a po implementaci TCC Coordinated SBST; (2) Posoudit široký dopad SBST koordinovaného TCC na veřejné zdraví; a (3) Posoudit vnímání intervence zúčastněnými stranami.

Srdcem alabamského iktusového systému je Alabama Trauma Communications Center (ATCC), kde 24 zdravotnických komunikátorů v terénu volá z EMS a udržuje aktuální stav nemocnic a zdrojů v celém státě. Poskytovatelé EMS zadávají všechny pacienty s podezřením na mrtvici do systému Alabama Stroke System voláním ATCC. ATCC, stejně jako jiná centra pro nouzovou komunikaci, se nepodílí na počátečním nouzovém lékařském odeslání, ale spíše pomáhá EMS směrováním pacienta do nejbližší nemocnice s iktovým systémem v závislosti na dostupnosti nemocničních zdrojů a informováním přijímající nemocnice. Jako nezbytné součásti tohoto iktového systému přidává ADPH označení pro mozková centra schopná trombektomie (MTC), která provádějí školení EMS na ověřené 6-položkové stupnici závažnosti mrtvice, Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA), napříč celým stavu a rozšíření sběru dat pro zachycení celostátních dat iktového systému včetně položek přednemocniční EMSA (pohled, pokles obličeje, drift paže, drift nohou, pojmenování a opakování) a nemocniční data včetně toho, zda byl potvrzen LVO, umístění LVO a zda pacient obdržel MT. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje pro tuto studii pouze o pacientech, kteří byli zařazeni do systému iktu.

Změna v politice zdravotní péče ze strany ADPH umožňuje přirozený experiment. ADPH naplánoval postupné zavádění, které se hodí k analýze jako postupný klínový klastrový test, přičemž každý region EMS slouží jako klastr. Tento návrh usnadní modelování dopadu času na efektivitu TCC Coordinated SBST. Tato studie se široce a spravedlivě zaměří na populaci pacientů s mrtvicí všech věkových kategorií, pohlaví, ras a etnických skupin. Silnou stránkou této studie je, že nejméně 50 % subjektů budou ženy a více než jedna třetina zapsaných pacientů budou Afroameričané na základě údajů ze sčítání lidu. Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje venkovské a městské regiony a iktová centra na všech úrovních po celém státě, vyšetřovatelé získají informace o dopadu na zdroje (např. doba odezvy EMS pro stavy bez mrtvice), přínosech a potenciálních rizicích (např. ošetření aktivátorem tkáňového plazminogenu (tPA) a další nezamýšlené důsledky) implementace v široké škále kontextů poskytování služeb. A konečně, protože studie je začleněna do celostátního registru akutních cévních mozkových příhod, budou vyšetřovatelé schopni vyhodnotit její dopad na veřejné zdraví.

Metodologický přístup smíšených metod integrující přísné kvantitativní a kvalitativní metody bude nejúčinnějším způsobem, jak porozumět různým a víceúrovňovým vnímáním zainteresovaných stran a optimalizovat implementaci této komplexní zdravotní intervence v různých kontextech služeb. Vyšetřovatelé použijí návrh vícefázových smíšených metod k posouzení názorů zúčastněných stran na proces implementace. Před implementací TCC Coordinated SBST budou vyšetřovatelé používat kvalitativní a kvantitativní metody, aby pomohli při vývoji kontextově specifických forem modelu. Kvantitativní údaje z průzkumu po implementaci poskytnou obecné porozumění tomu, jak intervence zainteresované strany vnímají, a vedou k účelnému výběru subjektů pro rozhovory, aby bylo možné lépe porozumět kontextově specifickým bariérám a facilitátorům implementace intervence.

Během základního období v každé oblasti EMS budou všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou podstupovat standardní třídění do nejbližšího iktového centra jakékoli úrovně. Během zaváděcího období v každém regionu EMS budou pacienti s dobou poslední známé studny (LKW) ≤ 24 hodin, kteří jsou ve střehu nebo reagují na hlas a kteří mají EMSA ≥ 4, směrováni TCC přímo do MTC, pokud budou další. doba přepravy je v souladu s regionálními časovými limity přepravy a nevylučuje použití tPA; V opačném případě bude TCC koordinovat přepravu do nejbližšího iktového centra jakékoli úrovně a zahájí specifický plán regionu a nemocnice k urychlení přesunu mezi zařízeními do MTC pro vhodné pacienty. Pacienti dostanou standardní pohotovostní oddělení a nemocniční vyšetření a léčbu podle klinické indikace.

Během 36 měsíců sběru dat bude do této studie zařazeno asi 7 000 mužů a žen všech ras a etnik s podezřením na těžkou mozkovou příhodu. V období standardního třídění a po implementaci TCC Coordinated SBST proběhne prospektivní sběr proměnných. Pacientům zařazeným do iktového systému je přiděleno ATCC číslo, které je jedinečné pro každý transport EMS. Zdravotník ATCC povede EMS při výkonu EMSA; odeslat stránku předběžného oznámení nemocnice, která obsahuje věk, pohlaví pacienta, konkrétní položky EMSA, čas LKW a číslo ATCC; a zadejte přednemocniční klinické proměnné do elektronického systému pro sběr dat (LifeTrac). Účast nemocnice v systému Alabama Stroke System vyžaduje, aby iktová centra sdílela pohotovostní oddělení pacientů s mrtvicí a nemocniční data, která vkládají koordinátoři iktových center do databáze ADPH REDCap, zabezpečené webové aplikace vyhovující HIPAA pro podporu sběru dat pro výzkum, propojené s přednemocničními záznamy číslem ATCC. Koordinátoři iktu centra provedou ověřenou strukturovanou telefonickou mRS 3 měsíce po mrtvici. Regionální agentury EMS budou hrát důležitou roli při zajišťování úplného sběru dat z iktových center prostřednictvím navazování kontaktů s koordinátory iktových center. Data na systémové úrovni zachycená ADPH umožní určit okresní a regionální doby odezvy EMS, podíl organizací EMS a účastnících se iktových center a údaje o věrnosti implementace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toby Gropen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přednemocniční pacienti hodnoceni Systémem urgentní medicíny s podezřením na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze velké cévy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vstoupili do alabamského iktu pomocí EMS
  • Podezření na okluzi velkých cév (skóre ≥ 4) na základě validované 6-položkové stupnice závažnosti mrtvice, Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří reagují pouze na bolest nebo kteří nereagují v době hodnocení EMS na základě výstrahy, reagují na hlas, reagují na stupnici bolesti a nereagují (AVPU)
  • Pacienti s posledním známým časem > 24 hodin v době hodnocení EMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mrtvicí
pacientů s podezřením na těžkou akutní cévní mozkovou příhodu
Neexistuje žádný zásah. Shromažďujeme pouze údaje o standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu pacientů s přednemocničním iktovým systémem s podezřením na okluzi velkých cév, kteří jsou léčeni mechanickou trombektomií
Časové okno: 3 roky
Vyšetřovatelé budou porovnávat podíl pacientů, se kterými se Zdravotnická záchranná služba setkala s podezřením na okluzi velké cévy, kteří jsou léčeni mechanickou trombektomií před (v souladu se standardním tříděním do nejbližšího iktového centra) a po zavedení koordinovaného třídění mrtvice podle závažnosti Trauma Communications Center.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dopadu na veřejné zdraví měřená rámcem RE-AIM
Časové okno: 3 roky
Vyšetřovatelé budou porovnávat dopad na veřejné zdraví pomocí rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) před (v souladu se standardním tříděním do nejbližšího iktového centra) a po implementaci mrtvice podle závažnosti koordinované Trauma Communications Center. Třídění
3 roky
Vnímání intervence zúčastněnými stranami pomocí ověřených, kvantitativních průzkumů proveditelnosti, vhodnosti a přijatelnosti a následných kvalitativních rozhovorů s cíleně vybranými jednotlivci
Časové okno: 3 roky
Pomocí přístupu smíšených metod vyšetřovatelé prozkoumají zúčastněné strany (traumatické komunikační centrum, regionální poradní sbory záchranné lékařské služby, pohotovostní lékařskou službu a ředitelé iktových center a koordinátoři iktu), aby posoudili vnímání přijatelnosti intervenčního opatření (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a Feasibility of Intervention Measure (FIM). Vyšetřovatelé provedou následné kvalitativní rozhovory s cíleně vybranými jedinci, aby identifikovali bariéry a facilitátory bránící přijetí, implementaci, udržování a šíření intervence.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toby Gropen, MD, UAB Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300005312
  • R01NS117813 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

3
Předplatit