Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STROKE STAT (сортировка по степени тяжести инсульта для ускорения лечения)

28 февраля 2024 г. обновлено: Toby Ira Gropen, University of Alabama at Birmingham

Координированная сортировка инсульта в зависимости от тяжести инсульта в Центре травматологии

Системы оказания помощи при остром инсульте должны подражать системам травматологии, которые обеспечивают полный спектр помощи всем травмированным пациентам посредством организованных, скоординированных усилий в определенных географических районах. Подобно тому, как травматологические системы доказали свою способность спасать жизни пациентов с наиболее тяжелыми травмами, клиницисты должны иметь инсультную систему, способную оказывать помощь пациентам с наиболее тяжелыми инсультами. Наиболее тяжелый тип острого ишемического инсульта связан с окклюзией проксимального отдела крупных сосудов (ЛВО). Механическая тромбэктомия (МТ) обладает исключительным потенциалом для улучшения результатов лечения пациентов с ЛВО. К сожалению, частично из-за того, что МТ доступна только в передовых инсультных центрах, только меньшинство пациентов с ЛВО получают МТ, и существуют расовые, социально-экономические и сельские различия в доступе к МТ. Основываясь на успехе систем травматологии и нашем предыдущем сотрудничестве, Департамент общественного здравоохранения Алабамы (ADPH) планирует пятилетнюю инициативу по повышению качества координируемой сортировки пациентов с инсультом в зависимости от степени тяжести травматологического центра (TCC) в масштабе штата, которая направлена ​​на преобразовать фрагментированную систему оказания помощи при остром инсульте путем координации догоспитальной и межучрежденческой неотложной помощи при инсульте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Департамент общественного здравоохранения штата Алабама (ADPH) реализует инициативу по повышению качества координируемой сортировки пациентов с травмами в зависимости от степени тяжести инсульта (TCC Coordinated SBST), которая направлена ​​на преобразование фрагментированной системы оказания помощи при остром инсульте путем координации догоспитальной и межучрежденческой неотложной помощи при инсульте. . Исследователи изучат реализацию этой инициативы и ее влияние на доступ к медицинскому обслуживанию и результаты в отношении здоровья. Нашими конкретными целями являются: (1) Сравнить долю пациентов, поступивших в службу неотложной медицинской помощи (EMS) с подозрением на окклюзию крупных сосудов (LVO), которым была проведена механическая тромбэктомия (MT) до (при соблюдении стандартной сортировки в ближайший инсультный центр). ) и после внедрения координируемого TCC SBST; (2) Оценить широкое воздействие SBST, координируемого TCC, на общественное здравоохранение; и (3) оценить восприятие интервенции заинтересованными сторонами.

В центре системы помощи при инсультах в Алабаме находится Алабамский травматический коммуникационный центр (ATCC), где 24 фельдшера-коммуникатора принимают вызовы из скорой помощи и поддерживают текущее состояние больниц и ресурсов по всему штату. Поставщики неотложной помощи включают всех пациентов с подозрением на инсульт в Алабамскую систему инсульта, позвонив в ATCC. ATCC, как и другие центры экстренной связи, не участвует в первоначальной отправке неотложной медицинской помощи, а скорее помогает EMS, направляя пациента в ближайшую больницу системы инсульта в зависимости от наличия ресурсов больницы и уведомляя принимающую больницу. Поскольку необходимые компоненты этой системы инсульта меняются, ADPH добавляет обозначение для инсультных центров с возможностью тромбэктомии (MTC), проводя обучение EMS по утвержденной шкале тяжести инсульта из 6 пунктов, Экстренная медицинская оценка инсульта (EMSA) по всему миру. состояние и расширение сбора данных для сбора данных системы инсульта по всему штату, включая догоспитальные элементы EMSA (взгляд, опущение лица, смещение рук, смещение ног, наименование и повторение) и больничные данные, включая подтверждение наличия левого желудочка, местоположение левого желудочка и наличие у пациента получил МТ. Исследователи будут собирать данные для этого исследования только о пациентах, которые были введены в систему инсульта.

Изменение ADPH политики в области здравоохранения позволяет провести естественный эксперимент. ADPH запланировал поэтапное развертывание, поддающееся анализу как испытание кластера ступенчатого клина, где каждый регион EMS выступает в качестве кластера. Этот дизайн облегчит моделирование влияния времени на эффективность координируемого TCC SBST. Это исследование будет широко и справедливо нацелено на популяцию пациентов с инсультом всех возрастов, полов, рас и этнических групп. Сильной стороной этого исследования является то, что, по данным переписи, не менее 50% субъектов будут женщины, а более одной трети зарегистрированных пациентов будут афроамериканцами. Поскольку в исследовании участвуют сельские и городские районы и инсультные центры всех уровней по всему штату, исследователи получат информацию о влиянии на ресурсы (например, время реагирования скорой помощи при состояниях, не связанных с инсультом), преимуществах и потенциальных рисках (например, задержка в лечении). лечение тканевым активатором плазминогена (tPA) и другие непредвиденные последствия) внедрения в широком диапазоне контекстов оказания услуг. Наконец, поскольку исследование включено в общегосударственный регистр острых инсультов, исследователи смогут оценить его влияние на общественное здравоохранение.

Методологический подход смешанных методов, объединяющий строгие количественные и качественные методы, будет наиболее эффективным способом понять различные и многоуровневые представления заинтересованных сторон и оптимизировать реализацию этого сложного вмешательства в области здравоохранения в различных контекстах обслуживания. Исследователи будут использовать многоэтапный дизайн смешанных методов для оценки мнений заинтересованных сторон о процессе внедрения. Перед внедрением координируемого TCC SBST исследователи будут использовать качественные и количественные методы, чтобы помочь в разработке форм модели, специфичных для контекста. После реализации количественные данные опроса дадут общее представление о восприятии вмешательства заинтересованными сторонами и помогут целенаправленно выбрать темы для интервью, чтобы более полно понять специфические для контекста препятствия и факторы, способствующие реализации вмешательства.

В течение базового периода в каждом регионе скорой медицинской помощи все пациенты с инсультом будут проходить стандартную сортировку в ближайший инсультный центр любого уровня. В течение периода внедрения в каждом регионе скорой медицинской помощи пациенты со временем последней известной лунки (LKW) ≤ 24 часов, которые находятся в состоянии бодрствования или реагируют на голос, и которые имеют EMSA ≥ 4, будут направляться TCC непосредственно в MTC, если дополнительные время транспортировки соответствует региональным ограничениям по времени транспортировки и не препятствует использованию tPA; В противном случае TCC будет координировать транспортировку в ближайший инсультный центр любого уровня и инициирует план для конкретного региона и больницы, чтобы ускорить межучрежденческий перевод в MTC для соответствующих пациентов. Пациенты будут проходить стандартное обследование отделения неотложной помощи и больницы, а также лечение в соответствии с клиническими показаниями.

За 36 месяцев сбора данных в этом исследовании примут участие около 7000 мужчин и женщин всех рас и национальностей с подозрением на тяжелый инсульт. Будет предполагаемый набор переменных в стандартный период сортировки и после внедрения координируемого TCC SBST. Пациентам, включенным в систему инсульта, присваивается номер ATCC, уникальный для каждой перевозки EMS. Парамедик ATCC будет направлять EMS в выполнении EMSA; отправить страницу предварительного уведомления больницы, которая включает возраст пациента, пол, конкретные пункты EMSA, время LKW и номер ATCC; и введите догоспитальные клинические переменные в электронную систему сбора данных (LifeTrac). Участие больниц в Алабамской системе инсульта требует, чтобы инсультные центры обменивались данными отделений неотложной помощи пациентов с инсультом и больницами, которые вводятся координаторами инсультных центров в базу данных ADPH REDCap, безопасное веб-приложение, совместимое с HIPAA, для поддержки сбора данных для исследований. связаны с догоспитальными записями по номеру ATCC. Через 3 месяца после инсульта координаторы инсультного центра проведут валидированную структурированную mRS по телефону. Региональные агентства скорой медицинской помощи будут играть важную роль в обеспечении полного сбора данных из инсультных центров, после чего они будут поддерживать связь с координаторами инсультных центров. Данные системного уровня, собранные ADPH, позволят определить время реагирования скорой помощи округа и региона, долю участвующих организаций скорой помощи и инсультных центров, а также данные о точности внедрения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toby Gropen, MD
  • Номер телефона: 205-934-2401
  • Электронная почта: tgropen@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shaila Kamal
  • Номер телефона: 205-975-2820
  • Электронная почта: shailakamal@uabmc.edu

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Toby Gropen, MD
          • Номер телефона: 205-934-2401
          • Электронная почта: tgropen@uabmc.edu
        • Контакт:
          • Shaila Kamal
          • Номер телефона: 205-975-2820
          • Электронная почта: shailakamal@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Toby Gropen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты на догоспитальном этапе, обследованные Системой неотложной медицинской помощи с подозрением на острый ишемический инсульт вследствие окклюзии крупных сосудов

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, введенные в систему инсульта Алабамы с помощью EMS
  • Подозрение на окклюзию крупных сосудов (оценка ≥ 4) на основании утвержденной шкалы тяжести инсульта из 6 пунктов, Экстренная медицинская оценка инсульта (EMSA)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые реагируют только на боль или не реагируют во время оценки EMS на основе предупреждений, реагируют на голос, реагируют на шкалу боли и невосприимчивости (AVPU)
  • Пациенты с последним известным временем выздоровления > 24 часов на момент оценки EMS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с инсультом
пациенты с подозрением на тяжелый острый инсульт
Нет никакого вмешательства. Мы собираем только стандартные данные о медицинском обслуживании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли пациентов с системным инсультом на догоспитальном этапе с подозрением на окклюзию крупных сосудов, которым выполнена механическая тромбэктомия
Временное ограничение: 3 года
Исследователи сравнит долю пациентов, поступивших в службу неотложной медицинской помощи с подозрением на окклюзию крупных сосудов, которым была проведена механическая тромбэктомия до (при соблюдении стандартной сортировки в ближайший инсультный центр) и после внедрения сортировки инсульта, координируемой Центром травматологии в зависимости от степени тяжести.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воздействия на общественное здравоохранение, измеренное с помощью системы RE-AIM
Временное ограничение: 3 года
Исследователи будут сравнивать воздействие на общественное здравоохранение с использованием структуры RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание) до (придерживаясь стандартной сортировки в ближайший инсультный центр) и после внедрения скоординированного коммуникационного центра по травмам инсульта на основе тяжести сортировка
3 года
Восприятие вмешательства заинтересованными сторонами с использованием проверенных количественных исследований осуществимости, уместности и приемлемости и последующих качественных интервью с целенаправленно отобранными лицами
Временное ограничение: 3 года
Используя подход смешанных методов, исследователи будут опрашивать заинтересованные стороны (Травматологический коммуникационный центр, Региональные консультативные советы службы неотложной медицинской помощи, Служба неотложной медицинской помощи, а также директора и координаторы инсультных центров), чтобы оценить восприятие меры приемлемости вмешательства (AIM), меры целесообразности вмешательства. (IAM) и осуществимость меры вмешательства (FIM). Исследователи проведут последующие качественные интервью с специально отобранными людьми, чтобы выявить препятствия и факторы, способствующие принятию, внедрению, поддержанию и распространению вмешательства.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Toby Gropen, MD, UAB Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300005312
  • R01NS117813 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Подписаться