- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04978480
STROKE STAT (сортировка по степени тяжести инсульта для ускорения лечения)
Координированная сортировка инсульта в зависимости от тяжести инсульта в Центре травматологии
Обзор исследования
Подробное описание
Департамент общественного здравоохранения штата Алабама (ADPH) реализует инициативу по повышению качества координируемой сортировки пациентов с травмами в зависимости от степени тяжести инсульта (TCC Coordinated SBST), которая направлена на преобразование фрагментированной системы оказания помощи при остром инсульте путем координации догоспитальной и межучрежденческой неотложной помощи при инсульте. . Исследователи изучат реализацию этой инициативы и ее влияние на доступ к медицинскому обслуживанию и результаты в отношении здоровья. Нашими конкретными целями являются: (1) Сравнить долю пациентов, поступивших в службу неотложной медицинской помощи (EMS) с подозрением на окклюзию крупных сосудов (LVO), которым была проведена механическая тромбэктомия (MT) до (при соблюдении стандартной сортировки в ближайший инсультный центр). ) и после внедрения координируемого TCC SBST; (2) Оценить широкое воздействие SBST, координируемого TCC, на общественное здравоохранение; и (3) оценить восприятие интервенции заинтересованными сторонами.
В центре системы помощи при инсультах в Алабаме находится Алабамский травматический коммуникационный центр (ATCC), где 24 фельдшера-коммуникатора принимают вызовы из скорой помощи и поддерживают текущее состояние больниц и ресурсов по всему штату. Поставщики неотложной помощи включают всех пациентов с подозрением на инсульт в Алабамскую систему инсульта, позвонив в ATCC. ATCC, как и другие центры экстренной связи, не участвует в первоначальной отправке неотложной медицинской помощи, а скорее помогает EMS, направляя пациента в ближайшую больницу системы инсульта в зависимости от наличия ресурсов больницы и уведомляя принимающую больницу. Поскольку необходимые компоненты этой системы инсульта меняются, ADPH добавляет обозначение для инсультных центров с возможностью тромбэктомии (MTC), проводя обучение EMS по утвержденной шкале тяжести инсульта из 6 пунктов, Экстренная медицинская оценка инсульта (EMSA) по всему миру. состояние и расширение сбора данных для сбора данных системы инсульта по всему штату, включая догоспитальные элементы EMSA (взгляд, опущение лица, смещение рук, смещение ног, наименование и повторение) и больничные данные, включая подтверждение наличия левого желудочка, местоположение левого желудочка и наличие у пациента получил МТ. Исследователи будут собирать данные для этого исследования только о пациентах, которые были введены в систему инсульта.
Изменение ADPH политики в области здравоохранения позволяет провести естественный эксперимент. ADPH запланировал поэтапное развертывание, поддающееся анализу как испытание кластера ступенчатого клина, где каждый регион EMS выступает в качестве кластера. Этот дизайн облегчит моделирование влияния времени на эффективность координируемого TCC SBST. Это исследование будет широко и справедливо нацелено на популяцию пациентов с инсультом всех возрастов, полов, рас и этнических групп. Сильной стороной этого исследования является то, что, по данным переписи, не менее 50% субъектов будут женщины, а более одной трети зарегистрированных пациентов будут афроамериканцами. Поскольку в исследовании участвуют сельские и городские районы и инсультные центры всех уровней по всему штату, исследователи получат информацию о влиянии на ресурсы (например, время реагирования скорой помощи при состояниях, не связанных с инсультом), преимуществах и потенциальных рисках (например, задержка в лечении). лечение тканевым активатором плазминогена (tPA) и другие непредвиденные последствия) внедрения в широком диапазоне контекстов оказания услуг. Наконец, поскольку исследование включено в общегосударственный регистр острых инсультов, исследователи смогут оценить его влияние на общественное здравоохранение.
Методологический подход смешанных методов, объединяющий строгие количественные и качественные методы, будет наиболее эффективным способом понять различные и многоуровневые представления заинтересованных сторон и оптимизировать реализацию этого сложного вмешательства в области здравоохранения в различных контекстах обслуживания. Исследователи будут использовать многоэтапный дизайн смешанных методов для оценки мнений заинтересованных сторон о процессе внедрения. Перед внедрением координируемого TCC SBST исследователи будут использовать качественные и количественные методы, чтобы помочь в разработке форм модели, специфичных для контекста. После реализации количественные данные опроса дадут общее представление о восприятии вмешательства заинтересованными сторонами и помогут целенаправленно выбрать темы для интервью, чтобы более полно понять специфические для контекста препятствия и факторы, способствующие реализации вмешательства.
В течение базового периода в каждом регионе скорой медицинской помощи все пациенты с инсультом будут проходить стандартную сортировку в ближайший инсультный центр любого уровня. В течение периода внедрения в каждом регионе скорой медицинской помощи пациенты со временем последней известной лунки (LKW) ≤ 24 часов, которые находятся в состоянии бодрствования или реагируют на голос, и которые имеют EMSA ≥ 4, будут направляться TCC непосредственно в MTC, если дополнительные время транспортировки соответствует региональным ограничениям по времени транспортировки и не препятствует использованию tPA; В противном случае TCC будет координировать транспортировку в ближайший инсультный центр любого уровня и инициирует план для конкретного региона и больницы, чтобы ускорить межучрежденческий перевод в MTC для соответствующих пациентов. Пациенты будут проходить стандартное обследование отделения неотложной помощи и больницы, а также лечение в соответствии с клиническими показаниями.
За 36 месяцев сбора данных в этом исследовании примут участие около 7000 мужчин и женщин всех рас и национальностей с подозрением на тяжелый инсульт. Будет предполагаемый набор переменных в стандартный период сортировки и после внедрения координируемого TCC SBST. Пациентам, включенным в систему инсульта, присваивается номер ATCC, уникальный для каждой перевозки EMS. Парамедик ATCC будет направлять EMS в выполнении EMSA; отправить страницу предварительного уведомления больницы, которая включает возраст пациента, пол, конкретные пункты EMSA, время LKW и номер ATCC; и введите догоспитальные клинические переменные в электронную систему сбора данных (LifeTrac). Участие больниц в Алабамской системе инсульта требует, чтобы инсультные центры обменивались данными отделений неотложной помощи пациентов с инсультом и больницами, которые вводятся координаторами инсультных центров в базу данных ADPH REDCap, безопасное веб-приложение, совместимое с HIPAA, для поддержки сбора данных для исследований. связаны с догоспитальными записями по номеру ATCC. Через 3 месяца после инсульта координаторы инсультного центра проведут валидированную структурированную mRS по телефону. Региональные агентства скорой медицинской помощи будут играть важную роль в обеспечении полного сбора данных из инсультных центров, после чего они будут поддерживать связь с координаторами инсультных центров. Данные системного уровня, собранные ADPH, позволят определить время реагирования скорой помощи округа и региона, долю участвующих организаций скорой помощи и инсультных центров, а также данные о точности внедрения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Toby Gropen, MD
- Номер телефона: 205-934-2401
- Электронная почта: tgropen@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shaila Kamal
- Номер телефона: 205-975-2820
- Электронная почта: shailakamal@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Toby Gropen, MD
- Номер телефона: 205-934-2401
- Электронная почта: tgropen@uabmc.edu
-
Контакт:
- Shaila Kamal
- Номер телефона: 205-975-2820
- Электронная почта: shailakamal@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Toby Gropen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, введенные в систему инсульта Алабамы с помощью EMS
- Подозрение на окклюзию крупных сосудов (оценка ≥ 4) на основании утвержденной шкалы тяжести инсульта из 6 пунктов, Экстренная медицинская оценка инсульта (EMSA)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые реагируют только на боль или не реагируют во время оценки EMS на основе предупреждений, реагируют на голос, реагируют на шкалу боли и невосприимчивости (AVPU)
- Пациенты с последним известным временем выздоровления > 24 часов на момент оценки EMS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с инсультом
пациенты с подозрением на тяжелый острый инсульт
|
Нет никакого вмешательства.
Мы собираем только стандартные данные о медицинском обслуживании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение доли пациентов с системным инсультом на догоспитальном этапе с подозрением на окклюзию крупных сосудов, которым выполнена механическая тромбэктомия
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователи сравнит долю пациентов, поступивших в службу неотложной медицинской помощи с подозрением на окклюзию крупных сосудов, которым была проведена механическая тромбэктомия до (при соблюдении стандартной сортировки в ближайший инсультный центр) и после внедрения сортировки инсульта, координируемой Центром травматологии в зависимости от степени тяжести.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение воздействия на общественное здравоохранение, измеренное с помощью системы RE-AIM
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователи будут сравнивать воздействие на общественное здравоохранение с использованием структуры RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание) до (придерживаясь стандартной сортировки в ближайший инсультный центр) и после внедрения скоординированного коммуникационного центра по травмам инсульта на основе тяжести сортировка
|
3 года
|
Восприятие вмешательства заинтересованными сторонами с использованием проверенных количественных исследований осуществимости, уместности и приемлемости и последующих качественных интервью с целенаправленно отобранными лицами
Временное ограничение: 3 года
|
Используя подход смешанных методов, исследователи будут опрашивать заинтересованные стороны (Травматологический коммуникационный центр, Региональные консультативные советы службы неотложной медицинской помощи, Служба неотложной медицинской помощи, а также директора и координаторы инсультных центров), чтобы оценить восприятие меры приемлемости вмешательства (AIM), меры целесообразности вмешательства. (IAM) и осуществимость меры вмешательства (FIM).
Исследователи проведут последующие качественные интервью с специально отобранными людьми, чтобы выявить препятствия и факторы, способствующие принятию, внедрению, поддержанию и распространению вмешательства.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Toby Gropen, MD, UAB Neurology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300005312
- R01NS117813 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания