- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04978480
STROKE STAT (op beroerte gebaseerde triage om behandeling te versnellen)
Trauma Communications Center gecoördineerde triage op basis van beroerte op basis van ernst
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Alabama Department of Public Health (ADPH) implementeert een kwaliteitsverbeteringsinitiatief van traumacommunicatiecentrum gecoördineerde, op ernst gebaseerde beroerte-triage (TCC gecoördineerde SBST), die tot doel heeft het gefragmenteerde zorgsysteem voor acute beroertes te transformeren door preklinische en interinstitutionele spoedeisende beroertezorg te coördineren . Onderzoekers zullen de implementatie van dit initiatief en de impact ervan op de toegang tot zorg en gezondheidsresultaten bestuderen. Onze specifieke doelstellingen zijn om (1) het percentage patiënten te vergelijken dat door de spoedeisende medische dienst (EMS) wordt aangetroffen met verdenking op occlusie van grote bloedvaten (LVO) die worden behandeld met mechanische trombectomie (MT) voordat (volgens standaard triage naar het dichtstbijzijnde centrum voor een beroerte) ) en na implementatie van TCC Coordinated SBST; (2) Beoordeel de brede gevolgen voor de volksgezondheid van door TCC gecoördineerde SBST; en (3) Beoordeel de percepties van belanghebbenden van de interventie.
De kern van het Alabama-slagsysteem is het Alabama Trauma Communications Center (ATCC), waar 24 paramedische communicators vanuit EMS bellen en de huidige status van ziekenhuizen en middelen in de hele staat onderhouden. EMS-aanbieders voeren alle patiënten met een vermoedelijke beroerte in het Alabama Stroke System in door de ATCC te bellen. Het ATCC is, net als andere Emergency Communication Centers, niet betrokken bij de eerste medische noodhulp, maar helpt EMS door de patiënt naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis met een beroertesysteem te leiden, afhankelijk van de beschikbaarheid van ziekenhuismiddelen en door het ontvangende ziekenhuis op de hoogte te stellen. Als noodzakelijke onderdelen van deze beroerte-systeemverandering voegt de ADPH een aanduiding toe voor trombectomie-geschikte beroertecentra (MTC's), die EMS-training uitvoeren in een gevalideerde 6-item-schaal voor de ernst van beroertes, de Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA), over de hele wereld. staat, en het uitbreiden van gegevensverzameling om beroertesysteemgegevens over de hele staat vast te leggen, inclusief pre-ziekenhuis EMSA-items (blik, hangend gezicht, armafwijking, beenafwijking, naamgeving en herhaling) en ziekenhuisgegevens, inclusief of een LVO is bevestigd, LVO-locatie en of de patiënt Mt ontvangen. Onderzoekers zullen voor deze studie alleen gegevens verzamelen over patiënten die zijn opgenomen in het beroertesysteem.
De wijziging van het zorgbeleid door de ADPH maakt een natuurlijk experiment mogelijk. De ADPH heeft een gefaseerde uitrol gepland, wat zich leent voor analyse als een getrapte wigclusterproef waarbij elke EMS-regio als een cluster dient. Dit ontwerp zal het modelleren van de impact van tijd op de effectiviteit van TCC Coordinated SBST vergemakkelijken. Deze studie zal zich breed en billijk richten op een populatie van patiënten met een beroerte van alle leeftijden, geslachten, rassen en etniciteiten. Een sterk punt van deze studie is dat ten minste 50% van de proefpersonen vrouw zal zijn en dat meer dan een derde van de ingeschreven patiënten Afro-Amerikanen zal zijn op basis van censusgegevens. Aangezien bij de studie plattelands- en stedelijke regio's en beroertecentra van alle niveaus in de staat betrokken zijn, zullen onderzoekers informatie verzamelen over de impact op middelen (bijv. responstijden van ambulancediensten voor niet-beroerte aandoeningen), voordelen en potentiële risico's (bijv. tissue Plasminogen Activator (tPA) behandeling en andere onbedoelde gevolgen) van implementatie in een breed scala van dienstverleningscontexten. Ten slotte, omdat de proef is ingebed in een register voor acute beroertes in de hele staat, kunnen onderzoekers de gevolgen voor de volksgezondheid evalueren.
Een methodologische benadering met gemengde methoden die rigoureuze kwantitatieve en kwalitatieve methoden integreert, zal de meest effectieve manier zijn om gevarieerde percepties van belanghebbenden op meerdere niveaus te begrijpen en de implementatie van deze complexe gezondheidsinterventie in verschillende contexten van diensten te optimaliseren. Onderzoekers zullen een meerfasig ontwerp met gemengde methoden gebruiken om de mening van belanghebbenden over het implementatieproces te beoordelen. Voorafgaand aan de implementatie van TCC Coordinated SBST, zullen onderzoekers kwalitatieve en kwantitatieve methoden gebruiken om te helpen bij de ontwikkeling van contextspecifieke vormen van het model. Na de implementatie zullen kwantitatieve onderzoeksgegevens een algemeen inzicht geven in de percepties van de belanghebbenden van de interventie en een doelbewuste selectie van onderwerpen voor interviews begeleiden om een beter begrip te krijgen van contextspecifieke belemmeringen en facilitators voor de implementatie van de interventie.
Tijdens de basislijnperiode in elke EMS-regio ondergaan alle patiënten met een beroerte een standaardtriage naar het dichtstbijzijnde centrum voor een beroerte van elk niveau. Tijdens de implementatieperiode in elke EMS-regio worden patiënten met een laatst bekende well (LKW)-tijd ≤ 24 uur, die alert zijn of reageren op stem, en die een EMSA ≥ 4 hebben, door TCC rechtstreeks naar een MTC geleid indien extra transporttijd voldoet aan regiospecifieke transporttijdlimieten en sluit het gebruik van tPA niet uit; Anders coördineert TCC het transport naar het dichtstbijzijnde beroertecentrum van elk niveau en start een regio- en ziekenhuisspecifiek plan om de overdracht tussen faciliteiten naar een MTC voor geschikte patiënten te bespoedigen. Patiënten krijgen standaard de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisevaluatie en behandelingen zoals klinisch geïndiceerd.
Gedurende de 36 maanden van gegevensverzameling zullen ongeveer 7.000 mannen en vrouwen van alle rassen en etniciteiten met een vermoedelijke ernstige beroerte in deze studie worden opgenomen. Er zal een prospectieve verzameling van variabelen plaatsvinden in de standaard triageperiode en na de implementatie van de TCC Coordinated SBST. Patiënten die in het stroke-systeem zijn ingevoerd, krijgen een ATCC-nummer toegewezen dat uniek is voor elk EMS-transport. De ATCC-paramedicus zal EMS begeleiden bij de uitvoering van de EMSA; een pre-meldingspagina van het ziekenhuis sturen met daarop de leeftijd, het geslacht, specifieke EMSA-items, LKW-tijd en ATCC-nummer van de patiënt; en voer preklinische klinische variabelen in een elektronisch gegevensregistratiesysteem (LifeTrac) in. Ziekenhuisdeelname aan het Alabama Stroke System vereist dat Stroke Centers de afdeling spoedeisende hulp van een beroertepatiënt en ziekenhuisgegevens delen die door de coördinatoren van het beroertecentrum worden ingevoerd in de ADPH REDCap-database, een veilige, HIPAA-conforme, webgebaseerde applicatie voor het ondersteunen van gegevensverzameling voor onderzoek, gekoppeld aan preklinische gegevens door het ATCC-nummer. Coordinatoren van het beroertecentrum voeren een gevalideerde gestructureerde telefonische mRS uit 3 maanden na het CVA. Regionale EMS-agentschappen zullen een belangrijke rol spelen bij het waarborgen van volledige gegevensverzameling van beroertecentra door contact op te nemen met coördinatoren van beroertecentra. Gegevens op systeemniveau die door ADPH worden vastgelegd, maken het mogelijk om de responstijden van de regionale en regionale EMS te bepalen, het aandeel van de deelnemende EMS-organisaties en beroertecentra, en gegevens over de getrouwheid van de implementatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Toby Gropen, MD
- Telefoonnummer: 205-934-2401
- E-mail: tgropen@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shaila Kamal
- Telefoonnummer: 205-975-2820
- E-mail: shailakamal@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Toby Gropen, MD
- Telefoonnummer: 205-934-2401
- E-mail: tgropen@uabmc.edu
-
Contact:
- Shaila Kamal
- Telefoonnummer: 205-975-2820
- E-mail: shailakamal@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Toby Gropen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kwamen via EMS in het Alabama-slagsysteem
- Vermoedelijke occlusie van grote bloedvaten (score ≥ 4) op basis van een gevalideerde schaal met zes items voor de ernst van een beroerte, de Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die alleen reageren op pijn of die niet reageren op het moment van EMS-evaluatie op basis van de waarschuwing, reageert op stem, reageert op pijn en niet-reagerende (AVPU)-schaal
- Patiënten met laatst bekende puttijd > 24 uur op het moment van EMS-evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Beroerte patiënten
patiënten met een vermoedelijke ernstige acute beroerte
|
Er wordt niet ingegrepen.
We verzamelen alleen zorgstandaardgegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal preklinische patiënten met een CVA-systeem met vermoedelijke occlusie van grote bloedvaten die worden behandeld met mechanische trombectomie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoekers zullen het percentage patiënten vergelijken dat door de Emergency Medical Service wordt aangetroffen met vermoedelijke occlusie van grote vaten die worden behandeld met mechanische trombectomie vóór (volgens standaard triage naar het dichtstbijzijnde centrum voor een beroerte) en na implementatie van door het Trauma Communications Center gecoördineerde Severity-Based Stroke Triage
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de impact op de volksgezondheid gemeten door het RE-AIM-kader
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoekers zullen de impact op de volksgezondheid vergelijken met behulp van het RE-AIM-raamwerk (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance) vóór (volgens standaard triage naar het dichtstbijzijnde CVA-centrum) en na de implementatie van door het Trauma Communications Center gecoördineerde Severity-Based Stroke Triage
|
3 jaar
|
Percepties van belanghebbenden van de interventie met behulp van gevalideerde, kwantitatieve onderzoeken naar haalbaarheid, geschiktheid en aanvaardbaarheid en kwalitatieve vervolginterviews met doelbewust geselecteerde personen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Met behulp van een gemengde methode-benadering zullen de onderzoekers belanghebbenden (Trauma Communications Center, Regionale Adviesraden voor Medische Hulpdiensten, Medische Hulpdiensten en directeuren en coördinatoren van beroertecentra) ondervragen om de percepties van de aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel (AIM), de maatstaf voor de geschiktheid van de interventie te beoordelen. (IAM) en Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM).
De onderzoekers zullen kwalitatieve vervolginterviews houden met doelbewust geselecteerde personen om belemmeringen en facilitators voor acceptatie, implementatie, onderhoud en verspreiding van de interventie te identificeren
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toby Gropen, MD, UAB Neurology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300005312
- R01NS117813 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk