Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STROKE STAT (op beroerte gebaseerde triage om behandeling te versnellen)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Toby Ira Gropen, University of Alabama at Birmingham

Trauma Communications Center gecoördineerde triage op basis van beroerte op basis van ernst

Zorgsystemen voor acute beroertes moeten traumasystemen nabootsen die het volledige scala van zorg aan alle gewonde patiënten bieden door middel van georganiseerde, gecoördineerde inspanningen in afgebakende geografische gebieden. Net zoals traumasystemen hebben bewezen in staat te zijn levens te redden van de meest ernstig gewonde patiënten, zouden clinici een beroertesysteem moeten hebben dat in staat is om zorg te verlenen aan patiënten met de ernstigste beroertes. Het meest ernstige type acute ischemische beroerte is te wijten aan proximale occlusie van grote bloedvaten (LVO). Mechanische trombectomie (MT) biedt een buitengewoon potentieel om de uitkomst van patiënten met LVO te verbeteren. Helaas, gedeeltelijk omdat MT alleen beschikbaar is in geavanceerde beroertecentra, wordt slechts een minderheid van de patiënten met LVO behandeld met MT, en zijn er raciale, sociaaleconomische en landelijke verschillen in toegang tot MT. Op basis van het succes van traumasystemen en onze eerdere samenwerking plant het Alabama Department of Public Health (ADPH) een vijfjarig kwaliteitsverbeteringsinitiatief over de gehele staat van traumacommunicatiecentrum (TCC) gecoördineerde op ernst gebaseerde beroerte-triage (SBST), met als doel het gefragmenteerde zorgsysteem voor acute beroertes transformeren door de preklinische en interinstitutionele spoedeisende zorg voor beroertes te coördineren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Alabama Department of Public Health (ADPH) implementeert een kwaliteitsverbeteringsinitiatief van traumacommunicatiecentrum gecoördineerde, op ernst gebaseerde beroerte-triage (TCC gecoördineerde SBST), die tot doel heeft het gefragmenteerde zorgsysteem voor acute beroertes te transformeren door preklinische en interinstitutionele spoedeisende beroertezorg te coördineren . Onderzoekers zullen de implementatie van dit initiatief en de impact ervan op de toegang tot zorg en gezondheidsresultaten bestuderen. Onze specifieke doelstellingen zijn om (1) het percentage patiënten te vergelijken dat door de spoedeisende medische dienst (EMS) wordt aangetroffen met verdenking op occlusie van grote bloedvaten (LVO) die worden behandeld met mechanische trombectomie (MT) voordat (volgens standaard triage naar het dichtstbijzijnde centrum voor een beroerte) ) en na implementatie van TCC Coordinated SBST; (2) Beoordeel de brede gevolgen voor de volksgezondheid van door TCC gecoördineerde SBST; en (3) Beoordeel de percepties van belanghebbenden van de interventie.

De kern van het Alabama-slagsysteem is het Alabama Trauma Communications Center (ATCC), waar 24 paramedische communicators vanuit EMS bellen en de huidige status van ziekenhuizen en middelen in de hele staat onderhouden. EMS-aanbieders voeren alle patiënten met een vermoedelijke beroerte in het Alabama Stroke System in door de ATCC te bellen. Het ATCC is, net als andere Emergency Communication Centers, niet betrokken bij de eerste medische noodhulp, maar helpt EMS door de patiënt naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis met een beroertesysteem te leiden, afhankelijk van de beschikbaarheid van ziekenhuismiddelen en door het ontvangende ziekenhuis op de hoogte te stellen. Als noodzakelijke onderdelen van deze beroerte-systeemverandering voegt de ADPH een aanduiding toe voor trombectomie-geschikte beroertecentra (MTC's), die EMS-training uitvoeren in een gevalideerde 6-item-schaal voor de ernst van beroertes, de Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA), over de hele wereld. staat, en het uitbreiden van gegevensverzameling om beroertesysteemgegevens over de hele staat vast te leggen, inclusief pre-ziekenhuis EMSA-items (blik, hangend gezicht, armafwijking, beenafwijking, naamgeving en herhaling) en ziekenhuisgegevens, inclusief of een LVO is bevestigd, LVO-locatie en of de patiënt Mt ontvangen. Onderzoekers zullen voor deze studie alleen gegevens verzamelen over patiënten die zijn opgenomen in het beroertesysteem.

De wijziging van het zorgbeleid door de ADPH maakt een natuurlijk experiment mogelijk. De ADPH heeft een gefaseerde uitrol gepland, wat zich leent voor analyse als een getrapte wigclusterproef waarbij elke EMS-regio als een cluster dient. Dit ontwerp zal het modelleren van de impact van tijd op de effectiviteit van TCC Coordinated SBST vergemakkelijken. Deze studie zal zich breed en billijk richten op een populatie van patiënten met een beroerte van alle leeftijden, geslachten, rassen en etniciteiten. Een sterk punt van deze studie is dat ten minste 50% van de proefpersonen vrouw zal zijn en dat meer dan een derde van de ingeschreven patiënten Afro-Amerikanen zal zijn op basis van censusgegevens. Aangezien bij de studie plattelands- en stedelijke regio's en beroertecentra van alle niveaus in de staat betrokken zijn, zullen onderzoekers informatie verzamelen over de impact op middelen (bijv. responstijden van ambulancediensten voor niet-beroerte aandoeningen), voordelen en potentiële risico's (bijv. tissue Plasminogen Activator (tPA) behandeling en andere onbedoelde gevolgen) van implementatie in een breed scala van dienstverleningscontexten. Ten slotte, omdat de proef is ingebed in een register voor acute beroertes in de hele staat, kunnen onderzoekers de gevolgen voor de volksgezondheid evalueren.

Een methodologische benadering met gemengde methoden die rigoureuze kwantitatieve en kwalitatieve methoden integreert, zal de meest effectieve manier zijn om gevarieerde percepties van belanghebbenden op meerdere niveaus te begrijpen en de implementatie van deze complexe gezondheidsinterventie in verschillende contexten van diensten te optimaliseren. Onderzoekers zullen een meerfasig ontwerp met gemengde methoden gebruiken om de mening van belanghebbenden over het implementatieproces te beoordelen. Voorafgaand aan de implementatie van TCC Coordinated SBST, zullen onderzoekers kwalitatieve en kwantitatieve methoden gebruiken om te helpen bij de ontwikkeling van contextspecifieke vormen van het model. Na de implementatie zullen kwantitatieve onderzoeksgegevens een algemeen inzicht geven in de percepties van de belanghebbenden van de interventie en een doelbewuste selectie van onderwerpen voor interviews begeleiden om een ​​beter begrip te krijgen van contextspecifieke belemmeringen en facilitators voor de implementatie van de interventie.

Tijdens de basislijnperiode in elke EMS-regio ondergaan alle patiënten met een beroerte een standaardtriage naar het dichtstbijzijnde centrum voor een beroerte van elk niveau. Tijdens de implementatieperiode in elke EMS-regio worden patiënten met een laatst bekende well (LKW)-tijd ≤ 24 uur, die alert zijn of reageren op stem, en die een EMSA ≥ 4 hebben, door TCC rechtstreeks naar een MTC geleid indien extra transporttijd voldoet aan regiospecifieke transporttijdlimieten en sluit het gebruik van tPA niet uit; Anders coördineert TCC het transport naar het dichtstbijzijnde beroertecentrum van elk niveau en start een regio- en ziekenhuisspecifiek plan om de overdracht tussen faciliteiten naar een MTC voor geschikte patiënten te bespoedigen. Patiënten krijgen standaard de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisevaluatie en behandelingen zoals klinisch geïndiceerd.

Gedurende de 36 maanden van gegevensverzameling zullen ongeveer 7.000 mannen en vrouwen van alle rassen en etniciteiten met een vermoedelijke ernstige beroerte in deze studie worden opgenomen. Er zal een prospectieve verzameling van variabelen plaatsvinden in de standaard triageperiode en na de implementatie van de TCC Coordinated SBST. Patiënten die in het stroke-systeem zijn ingevoerd, krijgen een ATCC-nummer toegewezen dat uniek is voor elk EMS-transport. De ATCC-paramedicus zal EMS begeleiden bij de uitvoering van de EMSA; een pre-meldingspagina van het ziekenhuis sturen met daarop de leeftijd, het geslacht, specifieke EMSA-items, LKW-tijd en ATCC-nummer van de patiënt; en voer preklinische klinische variabelen in een elektronisch gegevensregistratiesysteem (LifeTrac) in. Ziekenhuisdeelname aan het Alabama Stroke System vereist dat Stroke Centers de afdeling spoedeisende hulp van een beroertepatiënt en ziekenhuisgegevens delen die door de coördinatoren van het beroertecentrum worden ingevoerd in de ADPH REDCap-database, een veilige, HIPAA-conforme, webgebaseerde applicatie voor het ondersteunen van gegevensverzameling voor onderzoek, gekoppeld aan preklinische gegevens door het ATCC-nummer. Coordinatoren van het beroertecentrum voeren een gevalideerde gestructureerde telefonische mRS uit 3 maanden na het CVA. Regionale EMS-agentschappen zullen een belangrijke rol spelen bij het waarborgen van volledige gegevensverzameling van beroertecentra door contact op te nemen met coördinatoren van beroertecentra. Gegevens op systeemniveau die door ADPH worden vastgelegd, maken het mogelijk om de responstijden van de regionale en regionale EMS te bepalen, het aandeel van de deelnemende EMS-organisaties en beroertecentra, en gegevens over de getrouwheid van de implementatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toby Gropen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Preklinische patiënten beoordeeld door het Emergency Medical System met vermoedelijke acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen via EMS in het Alabama-slagsysteem
  • Vermoedelijke occlusie van grote bloedvaten (score ≥ 4) op basis van een gevalideerde schaal met zes items voor de ernst van een beroerte, de Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die alleen reageren op pijn of die niet reageren op het moment van EMS-evaluatie op basis van de waarschuwing, reageert op stem, reageert op pijn en niet-reagerende (AVPU)-schaal
  • Patiënten met laatst bekende puttijd > 24 uur op het moment van EMS-evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beroerte patiënten
patiënten met een vermoedelijke ernstige acute beroerte
Er wordt niet ingegrepen. We verzamelen alleen zorgstandaardgegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal preklinische patiënten met een CVA-systeem met vermoedelijke occlusie van grote bloedvaten die worden behandeld met mechanische trombectomie
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers zullen het percentage patiënten vergelijken dat door de Emergency Medical Service wordt aangetroffen met vermoedelijke occlusie van grote vaten die worden behandeld met mechanische trombectomie vóór (volgens standaard triage naar het dichtstbijzijnde centrum voor een beroerte) en na implementatie van door het Trauma Communications Center gecoördineerde Severity-Based Stroke Triage
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de impact op de volksgezondheid gemeten door het RE-AIM-kader
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers zullen de impact op de volksgezondheid vergelijken met behulp van het RE-AIM-raamwerk (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance) vóór (volgens standaard triage naar het dichtstbijzijnde CVA-centrum) en na de implementatie van door het Trauma Communications Center gecoördineerde Severity-Based Stroke Triage
3 jaar
Percepties van belanghebbenden van de interventie met behulp van gevalideerde, kwantitatieve onderzoeken naar haalbaarheid, geschiktheid en aanvaardbaarheid en kwalitatieve vervolginterviews met doelbewust geselecteerde personen
Tijdsspanne: 3 jaar
Met behulp van een gemengde methode-benadering zullen de onderzoekers belanghebbenden (Trauma Communications Center, Regionale Adviesraden voor Medische Hulpdiensten, Medische Hulpdiensten en directeuren en coördinatoren van beroertecentra) ondervragen om de percepties van de aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel (AIM), de maatstaf voor de geschiktheid van de interventie te beoordelen. (IAM) en Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM). De onderzoekers zullen kwalitatieve vervolginterviews houden met doelbewust geselecteerde personen om belemmeringen en facilitators voor acceptatie, implementatie, onderhoud en verspreiding van de interventie te identificeren
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toby Gropen, MD, UAB Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300005312
  • R01NS117813 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

3
Abonneren