Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STOKE STAT (segregacja na podstawie ciężkości udaru w celu przyspieszenia leczenia)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Toby Ira Gropen, University of Alabama at Birmingham

Trauma Communications Center Skoordynowana segregacja udarów na podstawie ciężkości

Systemy opieki w przypadku ostrego udaru mózgu powinny naśladować systemy urazowe, które zapewniają pełny zakres opieki wszystkim poszkodowanym pacjentom za pomocą zorganizowanych, skoordynowanych działań na określonych obszarach geograficznych. Tak jak systemy urazowe dowiodły swojej zdolności do ratowania życia pacjentów z najcięższymi obrażeniami, tak klinicyści powinni dysponować systemem udarowym, który byłby w stanie zapewnić opiekę pacjentom z najcięższymi udarami. Najcięższy typ ostrego udaru niedokrwiennego jest spowodowany niedrożnością proksymalnego dużego naczynia krwionośnego (LVO). Trombektomia mechaniczna (MT) oferuje niezwykły potencjał poprawy wyników leczenia pacjentów z LVO. Niestety, po części dlatego, że MT jest dostępna tylko w zaawansowanych ośrodkach udarowych, tylko mniejszość pacjentów z LVO jest leczona MT, a dostęp do MT jest różny pod względem rasowym, społeczno-ekonomicznym i wiejskim. Opierając się na sukcesie systemów urazowych i naszej wcześniejszej współpracy, Departament Zdrowia Publicznego stanu Alabama (ADPH) planuje pięcioletnią ogólnostanową inicjatywę poprawy jakości koordynowanej przez centrum komunikacji traumy (TCC) segregacji udarów mózgu na podstawie ciężkości (SBST), która ma na celu: przekształcić rozdrobniony system opieki w przypadku ostrego udaru poprzez koordynację przedszpitalnej i międzyobiektowej opieki w nagłych przypadkach udaru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Departament Zdrowia Publicznego stanu Alabama (ADPH) wdraża inicjatywę poprawy jakości segregacji udarów mózgu koordynowanej przez centrum komunikacji urazowej (TCC Coordinated SBST), która ma na celu przekształcenie rozdrobnionego systemu opieki nad ostrym udarem mózgu poprzez koordynację opieki przedszpitalnej i między placówkami w nagłych wypadkach . Śledczy zbadają wdrożenie tej inicjatywy i jej wpływ na dostęp do opieki i wyniki zdrowotne. Naszymi szczegółowymi celami są (1) Porównanie odsetka pacjentów napotkanych przez pogotowie ratunkowe (EMS) z podejrzeniem niedrożności dużych naczyń (LVO), którzy zostali poddani mechanicznej trombektomii (MT) przed (przestrzeganie standardowej segregacji do najbliższego ośrodka udarowego) ) i po wdrożeniu skoordynowanego SBST TCC; (2) Ocena szerokiego wpływu SBST koordynowanego przez TCC na zdrowie publiczne; oraz (3) ocenić sposób postrzegania interwencji przez interesariuszy.

Sercem systemu udarowego w Alabamie jest Alabama Trauma Communications Center (ATCC), w którym 24 komunikatorów ratownictwa medycznego dzwoni z EMS i utrzymuje aktualny stan szpitali i zasobów w całym stanie. Dostawcy ratownictwa medycznego wprowadzają wszystkich pacjentów z podejrzeniem udaru mózgu do systemu Alabama Stroke System, dzwoniąc do ATCC. ATCC, podobnie jak inne Centra Komunikacji Ratunkowej, nie jest zaangażowana w początkową wysyłkę medyczną w nagłych wypadkach, ale raczej pomaga EMS, kierując pacjenta do najbliższego szpitala systemu udarowego, w zależności od dostępności zasobów szpitalnych i powiadamiając szpital przyjmujący. Ponieważ zmieniają się niezbędne elementy tego systemu udarowego, ADPH dodaje oznaczenie ośrodków udarowych zdolnych do trombektomii (MTC), przeprowadzających szkolenie EMS w zatwierdzonej 6-punktowej skali ciężkości udaru, Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA), w całej stanu i rozszerzanie gromadzenia danych w celu przechwytywania danych systemu udaru w całym stanie, w tym elementów EMSA przedszpitalnych (spojrzenie, opadanie twarzy, dryf ramienia, dryf nogi, nazywanie i powtarzanie) oraz danych szpitalnych, w tym, czy potwierdzono LVO, lokalizację LVO i czy pacjent otrzymał M.T. Badacze będą zbierać dane do tego badania tylko od pacjentów, którzy zostali włączeni do systemu leczenia udaru.

Zmiana polityki zdrowotnej przez ADPH pozwala na naturalny eksperyment. ADPH zaplanowało stopniowe wdrażanie, nadając się do analizy jako stopniowa próba klastra klinowego, w której każdy region EMS służy jako klaster. Ten projekt ułatwi modelowanie wpływu czasu na efektywność TCC Coordinated SBST. Badanie to będzie szeroko i sprawiedliwie ukierunkowane na populację pacjentów z udarem w każdym wieku, płci, rasie i pochodzeniu etnicznym. Mocną stroną tego badania jest to, że co najmniej 50% badanych będzie kobietami, a ponad jedna trzecia włączonych pacjentów będzie Afroamerykanami na podstawie danych ze spisu powszechnego. Ponieważ badanie obejmuje regiony wiejskie i miejskie oraz ośrodki udarowe wszystkich szczebli w całym stanie, badacze uzyskają informacje dotyczące wpływu na zasoby (np. leczenie tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA) i inne niezamierzone konsekwencje) wdrożenia w szerokim zakresie kontekstów świadczenia usług. Wreszcie, ponieważ badanie jest osadzone w ogólnokrajowym rejestrze ostrych udarów, badacze będą mogli ocenić jego wpływ na zdrowie publiczne.

Podejście metodologiczne oparte na metodach mieszanych, łączące rygorystyczne metody ilościowe i jakościowe, będzie najskuteczniejszym sposobem zrozumienia zróżnicowanej i wielopoziomowej percepcji interesariuszy oraz optymalizacji wdrażania tej złożonej interwencji zdrowotnej w różnych kontekstach usług. Badacze wykorzystają wielofazowy projekt metod mieszanych, aby ocenić opinie interesariuszy na temat procesu wdrażania. Przed wdrożeniem skoordynowanego SBST TCC badacze wykorzystają metody jakościowe i ilościowe, aby pomóc w opracowaniu specyficznych dla kontekstu form modelu. Po wdrożeniu dane z ankiety ilościowej dostarczą ogólnego zrozumienia postrzegania interwencji przez interesariuszy i pokierują celowym doborem tematów do wywiadów, aby pełniej zrozumieć specyficzne dla kontekstu bariery i ułatwienia we wdrażaniu interwencji.

W okresie wyjściowym w każdym regionie EMS wszyscy pacjenci z udarem zostaną poddani standardowej selekcji do najbliższego ośrodka udarowego dowolnego poziomu. W okresie wdrażania w każdym regionie EMS pacjenci z czasem ostatniej znanej studni (LKW) ≤ 24 godzin, którzy są czujni lub reagują na głos i którzy mają EMSA ≥ 4, będą kierowani przez TCC bezpośrednio do MTC, jeśli dodatkowe czas transportu jest zgodny z regionalnymi limitami czasowymi transportu i nie wyklucza korzystania z tPA; W przeciwnym razie TCC koordynuje transport do najbliższego ośrodka udarowego dowolnego szczebla i zainicjuje plan dla danego regionu i szpitala w celu przyspieszenia transportu między ośrodkami do MTC dla odpowiednich pacjentów. Pacjenci otrzymają standardową ocenę oddziału ratunkowego i szpitala oraz leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

W ciągu 36 miesięcy zbierania danych do tego badania zostanie włączonych około 7000 mężczyzn i kobiet wszystkich ras i grup etnicznych z podejrzeniem ciężkiego udaru mózgu. Nastąpi prospektywne zbieranie zmiennych w standardowym okresie segregacji i po wdrożeniu skoordynowanego SBST TCC. Pacjenci wpisani do systemu udarowego otrzymują numer ATCC, który jest unikalny dla każdego transportu ZRM. Sanitariusz ATCC poprowadzi EMS w wykonywaniu EMSA; wysłać stronę wstępnego zgłoszenia do szpitala, która zawiera wiek, płeć pacjenta, określone elementy EMSA, czas LKW i numer ATCC; i wprowadzać przedszpitalne zmienne kliniczne do elektronicznego systemu gromadzenia danych (LifeTrac). Uczestnictwo szpitali w Alabama Stroke System wymaga, aby Centra Udarowe udostępniały izbę przyjęć pacjentów po udarze oraz dane szpitalne, które są wprowadzane przez koordynatorów ośrodków udarowych do bazy danych ADPH REDCap, bezpiecznej aplikacji internetowej zgodnej z HIPAA, która wspiera gromadzenie danych do badań, powiązana z dokumentacją przedszpitalną numerem ATCC. Koordynatorzy ośrodków leczenia udaru przeprowadzą zweryfikowaną, ustrukturyzowaną rozmowę telefoniczną MRS 3 miesiące po udarze. Regionalne agencje EMS będą odgrywać ważną rolę w zapewnianiu pełnego gromadzenia danych z ośrodków udarowych poprzez kontakt z koordynatorami ośrodków udarowych. Dane na poziomie systemu przechwycone przez ADPH pozwolą określić czasy reakcji EMS na poziomie hrabstwa i regionu, odsetek uczestniczących organizacji EMS i ośrodków udarowych oraz dane dotyczące wierności wdrożenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toby Gropen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przedszpitalni oceniani przez System Ratownictwa Medycznego z podejrzeniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z powodu niedrożności dużych naczyń

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wprowadzeni do systemu udarowego Alabama przez EMS
  • Podejrzenie niedrożności dużego naczynia (wynik ≥ 4) w oparciu o zwalidowaną 6-punktową skalę ciężkości udaru, Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy reagują tylko na ból lub nie reagują w czasie oceny EMS na podstawie Ostrzeżenia, reagują na głos, reagują na skalę bólu i braku reakcji (AVPU)
  • Pacjenci z ostatnim znanym czasem dołku > 24 godzin w czasie oceny EMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z udarem
pacjentów z podejrzeniem ciężkiego ostrego udaru mózgu
Nie ma interwencji. Gromadzimy tylko dane dotyczące standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów z przedszpitalnym układem udarowym z podejrzeniem niedrożności dużego naczynia leczonych trombektomią mechaniczną
Ramy czasowe: 3 lata
Badacze porównają odsetek pacjentów napotkanych przez pogotowie ratunkowe z podejrzeniem niedrożności dużych naczyń, którzy są leczeni trombektomią mechaniczną przed (przestrzegając standardowej segregacji do najbliższego ośrodka udarowego) i po wdrożeniu skoordynowanej przez Trauma Communications Center segregacji udarów opartej na ciężkości
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu na zdrowie publiczne mierzona w ramach RE-AIM
Ramy czasowe: 3 lata
Badacze porównają wpływ na zdrowie publiczne za pomocą ram RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) przed (przestrzegając standardowej segregacji do najbliższego ośrodka udarowego) i po wdrożeniu udaru skoordynowanego przez Centrum Komunikacji Traumy Ocena stanu zdrowia rannych
3 lata
Postrzeganie interwencji przez interesariuszy przy użyciu zweryfikowanych, ilościowych badań wykonalności, stosowności i akceptowalności oraz uzupełniające wywiady jakościowe z celowo wybranymi osobami
Ramy czasowe: 3 lata
Stosując podejście mieszane, badacze przeprowadzą ankiety wśród interesariuszy (Centrum Komunikacji Urazowej, Regionalne Rady Doradcze Ratownictwa Medycznego, Ratownictwo Medyczne oraz dyrektorzy ośrodków udarowych i koordynatorzy udarów) w celu oceny postrzegania Miary Akceptowalności Interwencji (AIM), Miary Odpowiedniości Interwencji (IAM) oraz wykonalności środka interwencyjnego (FIM). Badacze przeprowadzą uzupełniające wywiady jakościowe z celowo wybranymi osobami, aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie i rozpowszechnienie interwencji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Toby Gropen, MD, UAB Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300005312
  • R01NS117813 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na bez interwencji

3
Subskrybuj