- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04978480
STOKE STAT (segregacja na podstawie ciężkości udaru w celu przyspieszenia leczenia)
Trauma Communications Center Skoordynowana segregacja udarów na podstawie ciężkości
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Departament Zdrowia Publicznego stanu Alabama (ADPH) wdraża inicjatywę poprawy jakości segregacji udarów mózgu koordynowanej przez centrum komunikacji urazowej (TCC Coordinated SBST), która ma na celu przekształcenie rozdrobnionego systemu opieki nad ostrym udarem mózgu poprzez koordynację opieki przedszpitalnej i między placówkami w nagłych wypadkach . Śledczy zbadają wdrożenie tej inicjatywy i jej wpływ na dostęp do opieki i wyniki zdrowotne. Naszymi szczegółowymi celami są (1) Porównanie odsetka pacjentów napotkanych przez pogotowie ratunkowe (EMS) z podejrzeniem niedrożności dużych naczyń (LVO), którzy zostali poddani mechanicznej trombektomii (MT) przed (przestrzeganie standardowej segregacji do najbliższego ośrodka udarowego) ) i po wdrożeniu skoordynowanego SBST TCC; (2) Ocena szerokiego wpływu SBST koordynowanego przez TCC na zdrowie publiczne; oraz (3) ocenić sposób postrzegania interwencji przez interesariuszy.
Sercem systemu udarowego w Alabamie jest Alabama Trauma Communications Center (ATCC), w którym 24 komunikatorów ratownictwa medycznego dzwoni z EMS i utrzymuje aktualny stan szpitali i zasobów w całym stanie. Dostawcy ratownictwa medycznego wprowadzają wszystkich pacjentów z podejrzeniem udaru mózgu do systemu Alabama Stroke System, dzwoniąc do ATCC. ATCC, podobnie jak inne Centra Komunikacji Ratunkowej, nie jest zaangażowana w początkową wysyłkę medyczną w nagłych wypadkach, ale raczej pomaga EMS, kierując pacjenta do najbliższego szpitala systemu udarowego, w zależności od dostępności zasobów szpitalnych i powiadamiając szpital przyjmujący. Ponieważ zmieniają się niezbędne elementy tego systemu udarowego, ADPH dodaje oznaczenie ośrodków udarowych zdolnych do trombektomii (MTC), przeprowadzających szkolenie EMS w zatwierdzonej 6-punktowej skali ciężkości udaru, Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA), w całej stanu i rozszerzanie gromadzenia danych w celu przechwytywania danych systemu udaru w całym stanie, w tym elementów EMSA przedszpitalnych (spojrzenie, opadanie twarzy, dryf ramienia, dryf nogi, nazywanie i powtarzanie) oraz danych szpitalnych, w tym, czy potwierdzono LVO, lokalizację LVO i czy pacjent otrzymał M.T. Badacze będą zbierać dane do tego badania tylko od pacjentów, którzy zostali włączeni do systemu leczenia udaru.
Zmiana polityki zdrowotnej przez ADPH pozwala na naturalny eksperyment. ADPH zaplanowało stopniowe wdrażanie, nadając się do analizy jako stopniowa próba klastra klinowego, w której każdy region EMS służy jako klaster. Ten projekt ułatwi modelowanie wpływu czasu na efektywność TCC Coordinated SBST. Badanie to będzie szeroko i sprawiedliwie ukierunkowane na populację pacjentów z udarem w każdym wieku, płci, rasie i pochodzeniu etnicznym. Mocną stroną tego badania jest to, że co najmniej 50% badanych będzie kobietami, a ponad jedna trzecia włączonych pacjentów będzie Afroamerykanami na podstawie danych ze spisu powszechnego. Ponieważ badanie obejmuje regiony wiejskie i miejskie oraz ośrodki udarowe wszystkich szczebli w całym stanie, badacze uzyskają informacje dotyczące wpływu na zasoby (np. leczenie tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA) i inne niezamierzone konsekwencje) wdrożenia w szerokim zakresie kontekstów świadczenia usług. Wreszcie, ponieważ badanie jest osadzone w ogólnokrajowym rejestrze ostrych udarów, badacze będą mogli ocenić jego wpływ na zdrowie publiczne.
Podejście metodologiczne oparte na metodach mieszanych, łączące rygorystyczne metody ilościowe i jakościowe, będzie najskuteczniejszym sposobem zrozumienia zróżnicowanej i wielopoziomowej percepcji interesariuszy oraz optymalizacji wdrażania tej złożonej interwencji zdrowotnej w różnych kontekstach usług. Badacze wykorzystają wielofazowy projekt metod mieszanych, aby ocenić opinie interesariuszy na temat procesu wdrażania. Przed wdrożeniem skoordynowanego SBST TCC badacze wykorzystają metody jakościowe i ilościowe, aby pomóc w opracowaniu specyficznych dla kontekstu form modelu. Po wdrożeniu dane z ankiety ilościowej dostarczą ogólnego zrozumienia postrzegania interwencji przez interesariuszy i pokierują celowym doborem tematów do wywiadów, aby pełniej zrozumieć specyficzne dla kontekstu bariery i ułatwienia we wdrażaniu interwencji.
W okresie wyjściowym w każdym regionie EMS wszyscy pacjenci z udarem zostaną poddani standardowej selekcji do najbliższego ośrodka udarowego dowolnego poziomu. W okresie wdrażania w każdym regionie EMS pacjenci z czasem ostatniej znanej studni (LKW) ≤ 24 godzin, którzy są czujni lub reagują na głos i którzy mają EMSA ≥ 4, będą kierowani przez TCC bezpośrednio do MTC, jeśli dodatkowe czas transportu jest zgodny z regionalnymi limitami czasowymi transportu i nie wyklucza korzystania z tPA; W przeciwnym razie TCC koordynuje transport do najbliższego ośrodka udarowego dowolnego szczebla i zainicjuje plan dla danego regionu i szpitala w celu przyspieszenia transportu między ośrodkami do MTC dla odpowiednich pacjentów. Pacjenci otrzymają standardową ocenę oddziału ratunkowego i szpitala oraz leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
W ciągu 36 miesięcy zbierania danych do tego badania zostanie włączonych około 7000 mężczyzn i kobiet wszystkich ras i grup etnicznych z podejrzeniem ciężkiego udaru mózgu. Nastąpi prospektywne zbieranie zmiennych w standardowym okresie segregacji i po wdrożeniu skoordynowanego SBST TCC. Pacjenci wpisani do systemu udarowego otrzymują numer ATCC, który jest unikalny dla każdego transportu ZRM. Sanitariusz ATCC poprowadzi EMS w wykonywaniu EMSA; wysłać stronę wstępnego zgłoszenia do szpitala, która zawiera wiek, płeć pacjenta, określone elementy EMSA, czas LKW i numer ATCC; i wprowadzać przedszpitalne zmienne kliniczne do elektronicznego systemu gromadzenia danych (LifeTrac). Uczestnictwo szpitali w Alabama Stroke System wymaga, aby Centra Udarowe udostępniały izbę przyjęć pacjentów po udarze oraz dane szpitalne, które są wprowadzane przez koordynatorów ośrodków udarowych do bazy danych ADPH REDCap, bezpiecznej aplikacji internetowej zgodnej z HIPAA, która wspiera gromadzenie danych do badań, powiązana z dokumentacją przedszpitalną numerem ATCC. Koordynatorzy ośrodków leczenia udaru przeprowadzą zweryfikowaną, ustrukturyzowaną rozmowę telefoniczną MRS 3 miesiące po udarze. Regionalne agencje EMS będą odgrywać ważną rolę w zapewnianiu pełnego gromadzenia danych z ośrodków udarowych poprzez kontakt z koordynatorami ośrodków udarowych. Dane na poziomie systemu przechwycone przez ADPH pozwolą określić czasy reakcji EMS na poziomie hrabstwa i regionu, odsetek uczestniczących organizacji EMS i ośrodków udarowych oraz dane dotyczące wierności wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toby Gropen, MD
- Numer telefonu: 205-934-2401
- E-mail: tgropen@uabmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shaila Kamal
- Numer telefonu: 205-975-2820
- E-mail: shailakamal@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Toby Gropen, MD
- Numer telefonu: 205-934-2401
- E-mail: tgropen@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Shaila Kamal
- Numer telefonu: 205-975-2820
- E-mail: shailakamal@uabmc.edu
-
Główny śledczy:
- Toby Gropen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wprowadzeni do systemu udarowego Alabama przez EMS
- Podejrzenie niedrożności dużego naczynia (wynik ≥ 4) w oparciu o zwalidowaną 6-punktową skalę ciężkości udaru, Emergency Medical Stroke Assessment (EMSA)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy reagują tylko na ból lub nie reagują w czasie oceny EMS na podstawie Ostrzeżenia, reagują na głos, reagują na skalę bólu i braku reakcji (AVPU)
- Pacjenci z ostatnim znanym czasem dołku > 24 godzin w czasie oceny EMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z udarem
pacjentów z podejrzeniem ciężkiego ostrego udaru mózgu
|
Nie ma interwencji.
Gromadzimy tylko dane dotyczące standardu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odsetka pacjentów z przedszpitalnym układem udarowym z podejrzeniem niedrożności dużego naczynia leczonych trombektomią mechaniczną
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacze porównają odsetek pacjentów napotkanych przez pogotowie ratunkowe z podejrzeniem niedrożności dużych naczyń, którzy są leczeni trombektomią mechaniczną przed (przestrzegając standardowej segregacji do najbliższego ośrodka udarowego) i po wdrożeniu skoordynowanej przez Trauma Communications Center segregacji udarów opartej na ciężkości
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wpływu na zdrowie publiczne mierzona w ramach RE-AIM
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacze porównają wpływ na zdrowie publiczne za pomocą ram RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) przed (przestrzegając standardowej segregacji do najbliższego ośrodka udarowego) i po wdrożeniu udaru skoordynowanego przez Centrum Komunikacji Traumy Ocena stanu zdrowia rannych
|
3 lata
|
Postrzeganie interwencji przez interesariuszy przy użyciu zweryfikowanych, ilościowych badań wykonalności, stosowności i akceptowalności oraz uzupełniające wywiady jakościowe z celowo wybranymi osobami
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stosując podejście mieszane, badacze przeprowadzą ankiety wśród interesariuszy (Centrum Komunikacji Urazowej, Regionalne Rady Doradcze Ratownictwa Medycznego, Ratownictwo Medyczne oraz dyrektorzy ośrodków udarowych i koordynatorzy udarów) w celu oceny postrzegania Miary Akceptowalności Interwencji (AIM), Miary Odpowiedniości Interwencji (IAM) oraz wykonalności środka interwencyjnego (FIM).
Badacze przeprowadzą uzupełniające wywiady jakościowe z celowo wybranymi osobami, aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie i rozpowszechnienie interwencji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Toby Gropen, MD, UAB Neurology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300005312
- R01NS117813 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei