- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04978480
STROKE STAT (Triagem baseada na gravidade do AVC para acelerar o tratamento)
Triagem de AVC baseada na gravidade coordenada do Trauma Communications Center
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Departamento de Saúde Pública do Alabama (ADPH) está implementando uma iniciativa de melhoria da qualidade da triagem de AVC baseada em gravidade coordenada do centro de comunicações de trauma (TCC Coordinated SBST), que visa transformar o sistema fragmentado de atendimento de AVC agudo, coordenando o atendimento de emergência pré-hospitalar e inter-instalações. . Os investigadores irão estudar a implementação desta iniciativa e o impacto que tem no acesso aos cuidados e resultados de saúde. Nossos objetivos específicos são (1) Comparar a proporção de pacientes encontrados pelo serviço médico de emergência (EMS) com suspeita de oclusão de grandes vasos (LVO) que são tratados com trombectomia mecânica (MT) antes (aderindo à triagem padrão para o centro de AVC mais próximo ) e após implantação do TCC Coordenado SBST; (2) Avaliar o amplo impacto na saúde pública do SBST coordenado pelo TCC; e (3) Avaliar as percepções das partes interessadas sobre a intervenção.
No coração do sistema de AVC do Alabama está o Alabama Trauma Communications Center (ATCC), onde 24 comunicadores paramédicos atendem chamadas de EMS e mantêm o status atual dos hospitais e recursos em todo o estado. Os provedores de EMS inserem todos os pacientes com suspeita de AVC no Sistema de AVC do Alabama ligando para o ATCC. O ATCC, como outros Centros de Comunicação de Emergência, não está envolvido com o despacho médico de emergência inicial, mas auxilia o EMS encaminhando o paciente para o hospital do sistema de AVC mais próximo, dependendo da disponibilidade de recursos hospitalares e notificando o hospital receptor. Como componentes necessários dessa mudança no sistema de AVC, o ADPH está adicionando uma designação para centros de AVC com capacidade para trombectomia (MTCs), realizando treinamento EMS em uma escala de gravidade de AVC validada de 6 itens, a Avaliação Médica de AVC de Emergência (EMSA), em todo o estado e expansão da coleta de dados para capturar dados do sistema de AVC em todo o estado, incluindo itens pré-hospitalares EMSA (olhar, inclinação facial, desvio de braço, desvio de perna, nomeação e repetição) e dados hospitalares, incluindo se um LVO foi confirmado, localização do LVO e se o paciente recebeu mt. Os investigadores só coletarão dados para este estudo em pacientes que foram inseridos no sistema de AVC.
A mudança na política de saúde pelo ADPH permite um experimento natural. O ADPH planejou um lançamento em fases, prestando-se à análise como um teste de cluster de cunha escalonada com cada região EMS servindo como um cluster. Esse projeto facilitará a modelagem do impacto do tempo na eficácia do SBST coordenado do TCC. Este estudo terá como alvo ampla e equitativa uma população de pacientes com AVC de todas as idades, sexos, raças e etnias. Um ponto forte deste estudo é que pelo menos 50% dos indivíduos serão mulheres e mais de um terço dos pacientes inscritos serão afro-americanos com base nos dados do censo. Como o estudo envolve regiões rurais e urbanas e centros de AVC de todos os níveis em todo o estado, os investigadores obterão informações sobre o impacto nos recursos (por exemplo, tempos de resposta do EMS para condições sem AVC), benefícios e riscos potenciais (por exemplo, atraso para tratamento com ativador de plasminogênio tecidual (tPA) e outras consequências não intencionais) de implementação em uma ampla gama de contextos de prestação de serviços. Por fim, como o estudo está inserido em um registro de AVC agudo em todo o estado, os investigadores poderão avaliar seu impacto na saúde pública.
Uma abordagem metodológica de métodos mistos integrando métodos quantitativos e qualitativos rigorosos será a maneira mais eficaz de entender as percepções variadas e multiníveis das partes interessadas e otimizar a implementação dessa complexa intervenção de saúde em diferentes contextos de serviço. Os investigadores usarão um projeto de métodos mistos multifásicos para avaliar as opiniões das partes interessadas sobre o processo de implementação. Antes da implementação do SBST coordenado pelo TCC, os investigadores usarão métodos qualitativos e quantitativos para auxiliar no desenvolvimento de formas específicas de contexto do modelo. Após a implementação, os dados quantitativos da pesquisa produzirão uma compreensão geral das percepções das partes interessadas sobre a intervenção e orientarão a seleção proposital de sujeitos para entrevistas para entender melhor as barreiras e facilitadores específicos do contexto para a implementação da intervenção.
Durante o período de linha de base em cada região EMS, todos os pacientes com AVC passarão por uma triagem padrão para o centro de AVC mais próximo de qualquer nível. Durante o período de implantação em cada região do SME, os pacientes com tempo do último poço conhecido (LKW) ≤ 24 horas, que estejam alertas ou respondam a voz, e que possuam EMSA ≥ 4, serão encaminhados por TCC diretamente para um MTC se adicionais o tempo de transporte está em conformidade com os limites de tempo de transporte específicos da região e não impedirá o uso de tPA; Caso contrário, o TCC coordenará o transporte para o centro de AVC mais próximo de qualquer nível e iniciará um plano específico para a região e o hospital para agilizar a transferência entre instalações para um CTM para os pacientes apropriados. Os pacientes receberão avaliações e tratamentos padrão do departamento de emergência e do hospital, conforme indicado clinicamente.
Ao longo dos 36 meses de coleta de dados, cerca de 7.000 homens e mulheres de todas as raças e etnias com suspeita de AVC grave serão incluídos neste estudo. Haverá uma coleta prospectiva de variáveis no período de triagem padrão e pós-implementação do TCC Coordenado SBST. Os pacientes inseridos no sistema de AVC recebem um número ATCC que é exclusivo para cada transporte EMS. O paramédico ATCC orientará o EMS na execução do EMSA; enviar uma página de pré-notificação do hospital que inclua a idade do paciente, sexo, itens específicos da EMSA, horário LKW e número ATCC; e inserir variáveis clínicas pré-hospitalares em um sistema eletrônico de captura de dados (LifeTrac). A participação do hospital no Sistema de AVC do Alabama exige que os Centros de AVC compartilhem o departamento de emergência de pacientes com AVC e os dados do hospital inseridos pelos coordenadores do centro de AVC no banco de dados ADPH REDCap, um aplicativo seguro, compatível com HIPAA e baseado na Web para apoiar a captura de dados para pesquisa, vinculada ao prontuário pré-hospitalar pelo número ATCC. Os coordenadores do centro de AVC conduzirão um mRS por telefone estruturado validado 3 meses após o AVC. As Agências Regionais EMS desempenharão um papel importante em garantir a captura completa de dados dos centros de AVC, acompanhando os coordenadores dos centros de AVC. Os dados de nível do sistema capturados pelo ADPH permitirão a determinação dos tempos de resposta do EMS do condado e regional, a proporção de organizações de EMS e centros de AVC participantes e dados sobre a fidelidade da implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Toby Gropen, MD
- Número de telefone: 205-934-2401
- E-mail: tgropen@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shaila Kamal
- Número de telefone: 205-975-2820
- E-mail: shailakamal@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Toby Gropen, MD
- Número de telefone: 205-934-2401
- E-mail: tgropen@uabmc.edu
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Contato:
- Shaila Kamal
- Número de telefone: 205-975-2820
- E-mail: shailakamal@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Toby Gropen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inseridos no sistema de AVC do Alabama pelo EMS
- Suspeita de oclusão de grandes vasos (pontuação ≥ 4) com base em uma escala de gravidade de AVC validada de 6 itens, a Avaliação Médica de AVC de Emergência (EMSA)
Critério de exclusão:
- Pacientes que respondem apenas à dor ou que não respondem no momento da avaliação do EMS com base na Escala de Alerta, responde à Voz, responde à Dor e Não Responsiva (AVPU)
- Pacientes com último tempo de poço conhecido > 24 horas no momento da avaliação EMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com AVC
pacientes com suspeita de AVC agudo grave
|
Não há intervenção.
Estamos apenas coletando dados padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na proporção de pacientes do sistema de AVC pré-hospitalar com suspeita de oclusão de grandes vasos tratados com trombectomia mecânica
Prazo: 3 anos
|
Os investigadores irão comparar a proporção de pacientes encontrados pelo Serviço Médico de Emergência com suspeita de oclusão de grandes vasos que são tratados com trombectomia mecânica antes (aderindo à triagem padrão para o centro de AVC mais próximo) e após a implementação da Triagem de AVC Baseada na Gravidade do Trauma Communications Center.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no impacto na saúde pública medido pela estrutura RE-AIM
Prazo: 3 anos
|
Os investigadores compararão o impacto na saúde pública usando a estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção) antes (aderindo à triagem padrão para o centro de AVC mais próximo) e após a implementação do AVC baseado na gravidade coordenado pelo Trauma Communications Center triagem
|
3 anos
|
Percepções das partes interessadas sobre a intervenção usando pesquisas quantitativas validadas de viabilidade, adequação e aceitabilidade e entrevistas qualitativas de acompanhamento com indivíduos selecionados intencionalmente
Prazo: 3 anos
|
Usando uma abordagem de métodos mistos, os investigadores pesquisarão as partes interessadas (Centro de Comunicações de Trauma, Conselhos Consultivos Regionais de Serviços Médicos de Emergência, Serviço Médico de Emergência e diretores de centro de AVC e coordenadores de AVC) para avaliar as percepções de Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM).
Os investigadores realizarão entrevistas qualitativas de acompanhamento com indivíduos propositalmente selecionados para identificar barreiras e facilitadores para adoção, implementação, manutenção e disseminação da intervenção
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toby Gropen, MD, UAB Neurology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300005312
- R01NS117813 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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