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TNFα Monoclonal Antibody for Acute Spinal Cord Injury

4. Mai 2022 aktualisiert von: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Subcutaneous Injection of TNFα Monoclonal Antibody for Treating Traumatic Acute Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of subcutaneous injection of TNFα monoclonal antibody cells for the treatment of traumatic acute spinal cord injury. Spinal cord injury can be divided into three phases, which are acute (within 2 weeks), sub-acute (2 weeks to 6 months), and chronic (over 6 months). The pathological process of spinal cord injury include primary injury (initial traumatic insult) and a progressive secondary injury cascade characterized by ischemia, proapoptotic signaling, peripheral inflammatory cell infiltration and the release of proinflammatory cytokines. Secondary injury plays a key role in the loss of spinal cord function after trauma. So early treatment to prevent the secondary injury is the key to improve prognosis. TNFα monoclonal antibody is a TNF-α inhibitor that could control inflammatory response, and now widely used in the treatment of Ankylosing spondylitis, Rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases. In this study, the investigators will treat patients with acute spinal cord injury with TNFα monoclonal antibody and compare with the control group.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618301783716
  • E-Mail: zbk12345@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 60 years
  • Traumatic spinal cord injury
  • ASIA Impairment Scale A-D
  • The injury must be within two weeks
  • Patients submitted written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Traumatic spinal cord injury with brain injury or peripheral nerve injury
  • Patients with severe multiple injuries and unstable vital signs
  • Non-traumatic spinal cord injury caused by spinal tumors, hematoma, myelitis, etc.
  • Patients with central spinal cord injury
  • Patients with a completely transected spinal cord
  • Patients with fever or acute infection
  • Ongoing infectious disease, such as tuberculosis, HIV, hepatitis, syphilis, etc.
  • Patients with malignant tumour
  • Patients with neurodegenerative diseases, or any neuropathies
  • Patients with ankylosing spondylitis
  • Patients with a previous history of spinal surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNFα monoclonal antibody group
Subcutaneous injection of 50mg of TNFα monoclonal antibody immediately after admission before surgery.
Arzneimittel: TNFα Monoclonal Antibody
Subcutaneous injection of 50mg of TNFα monoclonal antibody immediately after admission before surgery.
Aktiver Komparator: Methylprednisolone group
Injection of 500mg of methylprednisolone immediately after admission before surgery.
Arzneimittel: Methylprednisolone
Injection of 500mg of methylprednisolone immediately after admission before surgery.
Placebo-Komparator: Control group
Injection of the same volume of saline immediately after admission before surgery.
Arzneimittel: Saline
Injection of the same volume of saline immediately after admission before surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Spinal Injury Association Impairment Scale(ASIA)
Zeitfenster: baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
Change in sensory and motor function as measured by the American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA). The scale ranked from A to E, A indicates the the most severe spinal cord injury and E indicates no neurological deficit.
baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test auf motorisch evozierte Potentiale (MEP) und somatosensorisch evozierte Potentiale (SSEP).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der sensorischen und motorischen Funktion wird durch SSEP- und MED-Test gemessen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Restharntest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Restharns, gemessen durch Ultraschalltest
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Incidence of adverse events
Zeitfenster: 1 month post-treatment
Any abnormal signs, symptoms, findings, or diseases that emerge or worsen relative to baseline in 1 month posttreatment will be recorded as adverse event
1 month post-treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The First People's Hospital of Kunshan
Traditional Chinese Medicine Hospital of Kunshan, China
Wuxi 904 Hospital, China
The Sixth People's Hospital of Nantong, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021070701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD will be available through email when requested

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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