TNFα Monoclonal Antibody for Acute Spinal Cord Injury
4 de mayo de 2022 actualizado por: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Subcutaneous Injection of TNFα Monoclonal Antibody for Treating Traumatic Acute Spinal Cord Injury
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of subcutaneous injection of TNFα monoclonal antibody cells for the treatment of traumatic acute spinal cord injury.
Spinal cord injury can be divided into three phases, which are acute (within 2 weeks), sub-acute (2 weeks to 6 months), and chronic (over 6 months).
The pathological process of spinal cord injury include primary injury (initial traumatic insult) and a progressive secondary injury cascade characterized by ischemia, proapoptotic signaling, peripheral inflammatory cell infiltration and the release of proinflammatory cytokines.
Secondary injury plays a key role in the loss of spinal cord function after trauma.
So early treatment to prevent the secondary injury is the key to improve prognosis.
TNFα monoclonal antibody is a TNF-α inhibitor that could control inflammatory response, and now widely used in the treatment of Ankylosing spondylitis, Rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases.
In this study, the investigators will treat patients with acute spinal cord injury with TNFα monoclonal antibody and compare with the control group.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuhua Lu, M.D.
- Número de teléfono: +862181885793
- Correo electrónico: xuhualu@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bangke Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8618301783716
- Correo electrónico: zbk12345@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 60 years
- Traumatic spinal cord injury
- ASIA Impairment Scale A-D
- The injury must be within two weeks
- Patients submitted written informed consent
Exclusion Criteria:
- Traumatic spinal cord injury with brain injury or peripheral nerve injury
- Patients with severe multiple injuries and unstable vital signs
- Non-traumatic spinal cord injury caused by spinal tumors, hematoma, myelitis, etc.
- Patients with central spinal cord injury
- Patients with a completely transected spinal cord
- Patients with fever or acute infection
- Ongoing infectious disease, such as tuberculosis, HIV, hepatitis, syphilis, etc.
- Patients with malignant tumour
- Patients with neurodegenerative diseases, or any neuropathies
- Patients with ankylosing spondylitis
- Patients with a previous history of spinal surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TNFα monoclonal antibody group
Subcutaneous injection of 50mg of TNFα monoclonal antibody immediately after admission before surgery.
|
Subcutaneous injection of 50mg of TNFα monoclonal antibody immediately after admission before surgery.
|
|
Comparador activo: Methylprednisolone group
Injection of 500mg of methylprednisolone immediately after admission before surgery.
|
Injection of 500mg of methylprednisolone immediately after admission before surgery.
|
|
Comparador de placebos: Control group
Injection of the same volume of saline immediately after admission before surgery.
|
Injection of the same volume of saline immediately after admission before surgery
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale(ASIA)
Periodo de tiempo: baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Change in sensory and motor function as measured by the American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA).
The scale ranked from A to E, A indicates the the most severe spinal cord injury and E indicates no neurological deficit.
|
baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de Potenciales Evocados Motores (MEP) y Potenciales Evocados Somatosensoriales (SSEP)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
|
El cambio en la función sensorial y motora se medirá mediante las pruebas SSEP y MED
|
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
|
|
Prueba de orina residual
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
|
Cambio en la orina residual medido por prueba de ultrasonido
|
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
|
|
Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: 1 month post-treatment
|
Any abnormal signs, symptoms, findings, or diseases that emerge or worsen relative to baseline in 1 month posttreatment will be recorded as adverse event
|
1 month post-treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- 2021070701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
IPD will be available through email when requested
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .