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TNFα Monoclonal Antibody for Acute Spinal Cord Injury

4 mai 2022 mis à jour par: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Subcutaneous Injection of TNFα Monoclonal Antibody for Treating Traumatic Acute Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of subcutaneous injection of TNFα monoclonal antibody cells for the treatment of traumatic acute spinal cord injury. Spinal cord injury can be divided into three phases, which are acute (within 2 weeks), sub-acute (2 weeks to 6 months), and chronic (over 6 months). The pathological process of spinal cord injury include primary injury (initial traumatic insult) and a progressive secondary injury cascade characterized by ischemia, proapoptotic signaling, peripheral inflammatory cell infiltration and the release of proinflammatory cytokines. Secondary injury plays a key role in the loss of spinal cord function after trauma. So early treatment to prevent the secondary injury is the key to improve prognosis. TNFα monoclonal antibody is a TNF-α inhibitor that could control inflammatory response, and now widely used in the treatment of Ankylosing spondylitis, Rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases. In this study, the investigators will treat patients with acute spinal cord injury with TNFα monoclonal antibody and compare with the control group.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bangke Zhang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 60 years
  • Traumatic spinal cord injury
  • ASIA Impairment Scale A-D
  • The injury must be within two weeks
  • Patients submitted written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Traumatic spinal cord injury with brain injury or peripheral nerve injury
  • Patients with severe multiple injuries and unstable vital signs
  • Non-traumatic spinal cord injury caused by spinal tumors, hematoma, myelitis, etc.
  • Patients with central spinal cord injury
  • Patients with a completely transected spinal cord
  • Patients with fever or acute infection
  • Ongoing infectious disease, such as tuberculosis, HIV, hepatitis, syphilis, etc.
  • Patients with malignant tumour
  • Patients with neurodegenerative diseases, or any neuropathies
  • Patients with ankylosing spondylitis
  • Patients with a previous history of spinal surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNFα monoclonal antibody group
Subcutaneous injection of 50mg of TNFα monoclonal antibody immediately after admission before surgery.
Médicament: TNFα Monoclonal Antibody
Subcutaneous injection of 50mg of TNFα monoclonal antibody immediately after admission before surgery.
Comparateur actif: Methylprednisolone group
Injection of 500mg of methylprednisolone immediately after admission before surgery.
Médicament: Methylprednisolone
Injection of 500mg of methylprednisolone immediately after admission before surgery.
Comparateur placebo: Control group
Injection of the same volume of saline immediately after admission before surgery.
Médicament: Saline
Injection of the same volume of saline immediately after admission before surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
American Spinal Injury Association Impairment Scale(ASIA)
Délai: baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
Change in sensory and motor function as measured by the American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA). The scale ranked from A to E, A indicates the the most severe spinal cord injury and E indicates no neurological deficit.
baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des potentiels évoqués moteurs (MEP) et des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP)
Délai: de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Le changement de la fonction sensorielle et motrice sera mesuré par le test SSEP et MED
de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Test d'urine résiduelle
Délai: de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Modification de l'urine résiduelle mesurée par échographie
de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Incidence of adverse events
Délai: 1 month post-treatment
Any abnormal signs, symptoms, findings, or diseases that emerge or worsen relative to baseline in 1 month posttreatment will be recorded as adverse event
1 month post-treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Collaborateurs

Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The First People's Hospital of Kunshan
Traditional Chinese Medicine Hospital of Kunshan, China
Wuxi 904 Hospital, China
The Sixth People's Hospital of Nantong, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021070701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

IPD will be available through email when requested

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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