TNFα Monoclonal Antibody for Acute Spinal Cord Injury
2022年5月4日 更新者:Xuhua Lu、Shanghai Changzheng Hospital
Subcutaneous Injection of TNFα Monoclonal Antibody for Treating Traumatic Acute Spinal Cord Injury
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of subcutaneous injection of TNFα monoclonal antibody cells for the treatment of traumatic acute spinal cord injury.
Spinal cord injury can be divided into three phases, which are acute (within 2 weeks), sub-acute (2 weeks to 6 months), and chronic (over 6 months).
The pathological process of spinal cord injury include primary injury (initial traumatic insult) and a progressive secondary injury cascade characterized by ischemia, proapoptotic signaling, peripheral inflammatory cell infiltration and the release of proinflammatory cytokines.
Secondary injury plays a key role in the loss of spinal cord function after trauma.
So early treatment to prevent the secondary injury is the key to improve prognosis.
TNFα monoclonal antibody is a TNF-α inhibitor that could control inflammatory response, and now widely used in the treatment of Ankylosing spondylitis, Rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases.
In this study, the investigators will treat patients with acute spinal cord injury with TNFα monoclonal antibody and compare with the control group.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xuhua Lu, M.D.
- 電話番号:+862181885793
- メール:xuhualu@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bangke Zhang, M.D.
- 電話番号:+8618301783716
- メール:zbk12345@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 60 years
- Traumatic spinal cord injury
- ASIA Impairment Scale A-D
- The injury must be within two weeks
- Patients submitted written informed consent
Exclusion Criteria:
- Traumatic spinal cord injury with brain injury or peripheral nerve injury
- Patients with severe multiple injuries and unstable vital signs
- Non-traumatic spinal cord injury caused by spinal tumors, hematoma, myelitis, etc.
- Patients with central spinal cord injury
- Patients with a completely transected spinal cord
- Patients with fever or acute infection
- Ongoing infectious disease, such as tuberculosis, HIV, hepatitis, syphilis, etc.
- Patients with malignant tumour
- Patients with neurodegenerative diseases, or any neuropathies
- Patients with ankylosing spondylitis
- Patients with a previous history of spinal surgery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TNFα monoclonal antibody group
Subcutaneous injection of 50mg of TNFα monoclonal antibody immediately after admission before surgery.
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Subcutaneous injection of 50mg of TNFα monoclonal antibody immediately after admission before surgery.
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アクティブコンパレータ:Methylprednisolone group
Injection of 500mg of methylprednisolone immediately after admission before surgery.
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Injection of 500mg of methylprednisolone immediately after admission before surgery.
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プラセボコンパレーター:Control group
Injection of the same volume of saline immediately after admission before surgery.
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Injection of the same volume of saline immediately after admission before surgery
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Spinal Injury Association Impairment Scale(ASIA)
時間枠:baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
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Change in sensory and motor function as measured by the American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA).
The scale ranked from A to E, A indicates the the most severe spinal cord injury and E indicates no neurological deficit.
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baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位 (MEP) および体性感覚誘発電位 (SSEP) テスト
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月
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感覚および運動機能の変化は、SSEPおよびMEDテストによって測定されます
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ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月
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残尿検査
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月
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超音波検査で測定した残尿の変化
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ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月
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Incidence of adverse events
時間枠:1 month post-treatment
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Any abnormal signs, symptoms, findings, or diseases that emerge or worsen relative to baseline in 1 month posttreatment will be recorded as adverse event
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1 month post-treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Xuhua Lu, M.D.、Shanghai Changzheng Hospotal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月31日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021070701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD will be available through email when requested
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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