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TNFα Monoclonal Antibody for Acute Spinal Cord Injury

4 de maio de 2022 atualizado por: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Subcutaneous Injection of TNFα Monoclonal Antibody for Treating Traumatic Acute Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of subcutaneous injection of TNFα monoclonal antibody cells for the treatment of traumatic acute spinal cord injury. Spinal cord injury can be divided into three phases, which are acute (within 2 weeks), sub-acute (2 weeks to 6 months), and chronic (over 6 months). The pathological process of spinal cord injury include primary injury (initial traumatic insult) and a progressive secondary injury cascade characterized by ischemia, proapoptotic signaling, peripheral inflammatory cell infiltration and the release of proinflammatory cytokines. Secondary injury plays a key role in the loss of spinal cord function after trauma. So early treatment to prevent the secondary injury is the key to improve prognosis. TNFα monoclonal antibody is a TNF-α inhibitor that could control inflammatory response, and now widely used in the treatment of Ankylosing spondylitis, Rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases. In this study, the investigators will treat patients with acute spinal cord injury with TNFα monoclonal antibody and compare with the control group.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Bangke Zhang, M.D.
  • Número de telefone: +8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 60 years
  • Traumatic spinal cord injury
  • ASIA Impairment Scale A-D
  • The injury must be within two weeks
  • Patients submitted written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Traumatic spinal cord injury with brain injury or peripheral nerve injury
  • Patients with severe multiple injuries and unstable vital signs
  • Non-traumatic spinal cord injury caused by spinal tumors, hematoma, myelitis, etc.
  • Patients with central spinal cord injury
  • Patients with a completely transected spinal cord
  • Patients with fever or acute infection
  • Ongoing infectious disease, such as tuberculosis, HIV, hepatitis, syphilis, etc.
  • Patients with malignant tumour
  • Patients with neurodegenerative diseases, or any neuropathies
  • Patients with ankylosing spondylitis
  • Patients with a previous history of spinal surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNFα monoclonal antibody group
Subcutaneous injection of 50mg of TNFα monoclonal antibody immediately after admission before surgery.
Medicamento: TNFα Monoclonal Antibody
Subcutaneous injection of 50mg of TNFα monoclonal antibody immediately after admission before surgery.
Comparador Ativo: Methylprednisolone group
Injection of 500mg of methylprednisolone immediately after admission before surgery.
Medicamento: Methylprednisolone
Injection of 500mg of methylprednisolone immediately after admission before surgery.
Comparador de Placebo: Control group
Injection of the same volume of saline immediately after admission before surgery.
Medicamento: Saline
Injection of the same volume of saline immediately after admission before surgery

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
American Spinal Injury Association Impairment Scale(ASIA)
Prazo: baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
Change in sensory and motor function as measured by the American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA). The scale ranked from A to E, A indicates the the most severe spinal cord injury and E indicates no neurological deficit.
baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Potenciais Evocados Motores (MEP) e Potenciais Evocados Somatosensoriais (SSEP)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento
A mudança na função sensorial e motora será medida pelo teste SSEP e MED
linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Teste de urina residual
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Mudança na urina residual medida por teste de ultrassom
linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Incidence of adverse events
Prazo: 1 month post-treatment
Any abnormal signs, symptoms, findings, or diseases that emerge or worsen relative to baseline in 1 month posttreatment will be recorded as adverse event
1 month post-treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The First People's Hospital of Kunshan
Traditional Chinese Medicine Hospital of Kunshan, China
Wuxi 904 Hospital, China
The Sixth People's Hospital of Nantong, China

Investigadores

  • Investigador principal: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021070701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

IPD will be available through email when requested

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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