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TNFα Monoclonal Antibody for Acute Spinal Cord Injury

4 maggio 2022 aggiornato da: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Subcutaneous Injection of TNFα Monoclonal Antibody for Treating Traumatic Acute Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of subcutaneous injection of TNFα monoclonal antibody cells for the treatment of traumatic acute spinal cord injury. Spinal cord injury can be divided into three phases, which are acute (within 2 weeks), sub-acute (2 weeks to 6 months), and chronic (over 6 months). The pathological process of spinal cord injury include primary injury (initial traumatic insult) and a progressive secondary injury cascade characterized by ischemia, proapoptotic signaling, peripheral inflammatory cell infiltration and the release of proinflammatory cytokines. Secondary injury plays a key role in the loss of spinal cord function after trauma. So early treatment to prevent the secondary injury is the key to improve prognosis. TNFα monoclonal antibody is a TNF-α inhibitor that could control inflammatory response, and now widely used in the treatment of Ankylosing spondylitis, Rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases. In this study, the investigators will treat patients with acute spinal cord injury with TNFα monoclonal antibody and compare with the control group.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bangke Zhang, M.D.
  • Numero di telefono: +8618301783716
  • Email: zbk12345@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 60 years
  • Traumatic spinal cord injury
  • ASIA Impairment Scale A-D
  • The injury must be within two weeks
  • Patients submitted written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Traumatic spinal cord injury with brain injury or peripheral nerve injury
  • Patients with severe multiple injuries and unstable vital signs
  • Non-traumatic spinal cord injury caused by spinal tumors, hematoma, myelitis, etc.
  • Patients with central spinal cord injury
  • Patients with a completely transected spinal cord
  • Patients with fever or acute infection
  • Ongoing infectious disease, such as tuberculosis, HIV, hepatitis, syphilis, etc.
  • Patients with malignant tumour
  • Patients with neurodegenerative diseases, or any neuropathies
  • Patients with ankylosing spondylitis
  • Patients with a previous history of spinal surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNFα monoclonal antibody group
Subcutaneous injection of 50mg of TNFα monoclonal antibody immediately after admission before surgery.
Droga: TNFα Monoclonal Antibody
Subcutaneous injection of 50mg of TNFα monoclonal antibody immediately after admission before surgery.
Comparatore attivo: Methylprednisolone group
Injection of 500mg of methylprednisolone immediately after admission before surgery.
Droga: Methylprednisolone
Injection of 500mg of methylprednisolone immediately after admission before surgery.
Comparatore placebo: Control group
Injection of the same volume of saline immediately after admission before surgery.
Droga: Saline
Injection of the same volume of saline immediately after admission before surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American Spinal Injury Association Impairment Scale(ASIA)
Lasso di tempo: baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
Change in sensory and motor function as measured by the American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA). The scale ranked from A to E, A indicates the the most severe spinal cord injury and E indicates no neurological deficit.
baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei potenziali evocati motori (MEP) e dei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nella funzione sensoriale e motoria sarà misurato dal test SSEP e MED
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Test delle urine residue
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione dell'urina residua misurata mediante test a ultrasuoni
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: 1 month post-treatment
Any abnormal signs, symptoms, findings, or diseases that emerge or worsen relative to baseline in 1 month posttreatment will be recorded as adverse event
1 month post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The First People's Hospital of Kunshan
Traditional Chinese Medicine Hospital of Kunshan, China
Wuxi 904 Hospital, China
The Sixth People's Hospital of Nantong, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021070701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD will be available through email when requested

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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