Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TNFα Monoclonal Antibody for Acute Spinal Cord Injury

4. května 2022 aktualizováno: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Subcutaneous Injection of TNFα Monoclonal Antibody for Treating Traumatic Acute Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of subcutaneous injection of TNFα monoclonal antibody cells for the treatment of traumatic acute spinal cord injury. Spinal cord injury can be divided into three phases, which are acute (within 2 weeks), sub-acute (2 weeks to 6 months), and chronic (over 6 months). The pathological process of spinal cord injury include primary injury (initial traumatic insult) and a progressive secondary injury cascade characterized by ischemia, proapoptotic signaling, peripheral inflammatory cell infiltration and the release of proinflammatory cytokines. Secondary injury plays a key role in the loss of spinal cord function after trauma. So early treatment to prevent the secondary injury is the key to improve prognosis. TNFα monoclonal antibody is a TNF-α inhibitor that could control inflammatory response, and now widely used in the treatment of Ankylosing spondylitis, Rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases. In this study, the investigators will treat patients with acute spinal cord injury with TNFα monoclonal antibody and compare with the control group.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefonní číslo: +8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 60 years
  • Traumatic spinal cord injury
  • ASIA Impairment Scale A-D
  • The injury must be within two weeks
  • Patients submitted written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Traumatic spinal cord injury with brain injury or peripheral nerve injury
  • Patients with severe multiple injuries and unstable vital signs
  • Non-traumatic spinal cord injury caused by spinal tumors, hematoma, myelitis, etc.
  • Patients with central spinal cord injury
  • Patients with a completely transected spinal cord
  • Patients with fever or acute infection
  • Ongoing infectious disease, such as tuberculosis, HIV, hepatitis, syphilis, etc.
  • Patients with malignant tumour
  • Patients with neurodegenerative diseases, or any neuropathies
  • Patients with ankylosing spondylitis
  • Patients with a previous history of spinal surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNFα monoclonal antibody group
Subcutaneous injection of 50mg of TNFα monoclonal antibody immediately after admission before surgery.
Lék: TNFα Monoclonal Antibody
Subcutaneous injection of 50mg of TNFα monoclonal antibody immediately after admission before surgery.
Aktivní komparátor: Methylprednisolone group
Injection of 500mg of methylprednisolone immediately after admission before surgery.
Lék: Methylprednisolone
Injection of 500mg of methylprednisolone immediately after admission before surgery.
Komparátor placeba: Control group
Injection of the same volume of saline immediately after admission before surgery.
Lék: Saline
Injection of the same volume of saline immediately after admission before surgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Spinal Injury Association Impairment Scale(ASIA)
Časové okno: baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment
Change in sensory and motor function as measured by the American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA). The scale ranked from A to E, A indicates the the most severe spinal cord injury and E indicates no neurological deficit.
baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test motorických evokovaných potenciálů (MEP) a somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změna senzorických a motorických funkcí bude měřena testem SSEP a MED
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Test zbytkové moči
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změna zbytkové moči měřená ultrazvukovým testem
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Incidence of adverse events
Časové okno: 1 month post-treatment
Any abnormal signs, symptoms, findings, or diseases that emerge or worsen relative to baseline in 1 month posttreatment will be recorded as adverse event
1 month post-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The First People's Hospital of Kunshan
Traditional Chinese Medicine Hospital of Kunshan, China
Wuxi 904 Hospital, China
The Sixth People's Hospital of Nantong, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021070701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD will be available through email when requested

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na TNFα Monoclonal Antibody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit