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Orale Prophylaxemaßnahmen zum Auftreten einer Präeklampsie (OP-PE) (OP-PE)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Wirkung oraler Prophylaxemaßnahmen auf das Auftreten von Präeklampsie (OP-PE) bei Hochrisikoschwangeren: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Präeklampsie (PE) bleibt eine Hauptursache für mütterliche und perinatale Morbidität und Mortalität, insbesondere in Umgebungen mit niedrigem und mittlerem Einkommen. PE, eine schwangerschaftsspezifische hypertensive Erkrankung, gekennzeichnet durch die Entwicklung einer plazentaren endothelialen Dysfunktion, die zu den häufigsten diagnostischen Merkmalen einer begleitenden Hypertonie und Proteinurie führt, die sich zu Organen mit schwankenden klinischen Spezifitäten entwickeln kann. Aktuelle Studien weisen darauf hin, dass parodontale Erkrankungen während der Schwangerschaft und insbesondere parodontale Krankheitserreger mit dem PE-Risiko zusammenhängen können. Standard-Mundhygienemethoden, die hauptsächlich auf der gemeinsamen Verwendung von Zahnbürsten und Interdentalbürsten basieren, reduzieren das Risiko parodontaler Entzündungen und modulieren das dysbiotische orale Mikrobiom. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die LE-Ergebnisse bei Hochrisikoschwangeren, die orale Prophylaxemaßnahmen erhalten, mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen. Eine spezifische Frage wird nach den PICO-Prinzipien wie folgt behandelt: Haben orale Prophylaxemaßnahmen (Intervention) bei Hochrisikoschwangeren (Population) einen günstigen Effekt auf PE-Parameter (Outcome) im Vergleich zu Schwangeren ohne spezifische orale Prophylaxemaßnahmen? (Kontrolle)?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Frauen aus Subsahara-Afrika
  • im Alter von 18 bis 35 Jahren
  • nullipares zum Zeitpunkt der geburtshilflichen Beratung
  • bis 12 Wochen schwanger
  • Akzeptanz der Studienbedingungen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung,

Ausschlusskriterien:

  • fetaler Stress
  • angeborene Uterus- und Vaginalanomalien
  • infektiöse oder systemische Erkrankungen wie HIV, Tuberkulose, Candidiasis, Krebs, Hämopathien
  • vorzeitiger Schwangerschaftsabbruch aus medizinischen Gründen
  • parodontale Läsionen im Stadium II, III (d. h. PD ≥ 4 mm und/oder CAL ≥ 4 mm), generalisiert (> 30 % der Stellen)
  • Geschichte oder Behandlung von PD
  • eine zahnärztliche oder kieferorthopädische Behandlung
  • weniger als 20 natürliche Zähne, ausgenommen dritte Molaren
  • Medikamente, die das Zahnfleisch und/oder die Mundschleimhaut angreifen
  • regelmäßige Verwendung von Interdentalbürsten und/oder Zahnseide und/oder Mundwasser
  • kann Fragen nicht beantworten oder ist nicht kooperativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird ihre übliche Mundhygienepraxis fortsetzen.
Experimental: Orale prophylaktische Intervention
Für die Studiengruppe besteht die orale prophylaktische Intervention aus der Bereitstellung eines speziellen Pakets, einschließlich einer Handzahnbürste mit weichen Borsten, Zahnpasta und einem Kit kalibrierter Interdentalbürsten (IDBs) (Curaprox CPS; Curaden) in Größen, die dem Durchmesser ihrer Interdentale entsprechen Räume. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich zu putzen und bis zur Entbindung ein tägliches Interdentalbürsten durchzuführen. Die Anweisungen für die Verwendung der Zahnbürste und der IDBs umfassten mündliche Anweisungen, die durch praktische Demonstrationen unterstützt wurden. Die erste Verwendung des Materials wird unter der Aufsicht eines qualifizierten Professors für öffentliche Gesundheit durchgeführt.
Sonstiges: Orale prophylaktische Intervention
Die orale prophylaktische Intervention besteht aus der Bereitstellung eines speziellen Pakets mit einer weichen Handzahnbürste, Zahnpasta und einem Kit kalibrierter Interdentalbürsten (IDBs) (Curaprox CPS; Curaden) in Größen, die dem Durchmesser ihrer Interdentalräume entsprechen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich zweimal täglich die Zähne zu putzen und bis zur Entbindung ein tägliches Interdentalbürsten durchzuführen. Die Anweisungen für die Verwendung der Zahnbürste und der IDBs umfassten mündliche Anweisungen, die durch praktische Demonstrationen unterstützt wurden. Die erste Verwendung des Materials wird unter der Aufsicht eines qualifizierten Professors für öffentliche Gesundheit durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie-Inzidenz ab Studienbeginn während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Monate Schwangerschaft

Um festzustellen, ob schwangere Frauen an Präeklampsie leiden, werden mehrere Indizes gemessen (diastolischer oder systolischer Druck und Proteinurie oder Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin).

Die Kombination der Ergebnisse von Druck und Proteinurie erlaubt die Einstufung einer Frau als Präeklampsie, wenn:

  1. der diastolische Druck ist höher als 90 mm Hg in zwei 4-Stunden-Intervallen oder > 110 mm Hg einmal oder der systolische Druck > 140 mm Hg in zwei 4-Stunden-Intervallen oder > 160 mm Hg einmal, nach 20 Schwangerschaftswochen und
  2. Die gemessene Proteinurie beträgt 2+ oder mehr oder > 300 mg/24 Stunden oder > 500 mg/l oder das Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 0,034 g/mmol.
9 Monate Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pathogenen Bakterien in der interdentalen Mikrobiota während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 3, 4, 6 und 8 Monate Schwangerschaft
Es werden quantitative PCR -Experimente durchgeführt und eine quantitative Analyse der interdentalen Mikrobiota durchgeführt
3, 4, 6 und 8 Monate Schwangerschaft
Änderung der Blutung bei der Prüfung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 3, 4, 6 und 8 Monate Schwangerschaft
Quantifizierung der Blutung bei der Prüfung der Zähne mit einer parodontalen Sonde
3, 4, 6 und 8 Monate Schwangerschaft
Änderung der Taschenprüfungstiefe der Zähne während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 3, 4, 6 und 8 Monate Schwangerschaft
Quantifizierung der Taschenprüfungstiefe der Zähne mit einer parodontalen Sonde
3, 4, 6 und 8 Monate Schwangerschaft
Änderung des klinischen Bindungsniveaus der Zähne während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 3, 4, 6 und 8 Monate Schwangerschaft
Quantifizierung des klinischen Bindungsniveaus der Zähne mit einer parodontalen Sonde
3, 4, 6 und 8 Monate Schwangerschaft
Änderung des Zahnfleischindexindex während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 3, 4, 6 und 8 Monate Schwangerschaft
Quantifizierung des Gingivalindex
3, 4, 6 und 8 Monate Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claude Bernard University

Mitarbeiter

Cheikh Anta Diop University, Senegal
University of Ouagadougou, Burkina Faso

Ermittler

  • Studienleiter: Florence Carrouel, Dr, P2S, UR4129, University of Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-PE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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