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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04989075
전자간증 발생에 대한 경구 예방 조치(OP-PE) (OP-PE)
2024년 2월 5일 업데이트: Carrouel Florence, Claude Bernard University
고위험 임산부의 전자간증(OP-PE) 발생에 대한 경구 예방 조치의 효과: 군집 무작위 대조 시험
전자간증(PE)은 특히 저소득 및 중간 소득 환경에서 산모 및 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다.
PE는 태반 내피 기능 장애의 발달을 특징으로 하는 임신 특정 고혈압 장애로, 가장 일반적인 진단 특징 중 임상 특이성이 변동하는 장기로 발전할 수 있는 수반되는 고혈압 및 단백뇨를 유발합니다.
현재 연구에 따르면 임신 중 치주 질환, 특히 치주 병원균이 PE의 위험과 관련이 있을 수 있습니다.
주로 칫솔과 치간칫솔의 공동 사용을 기반으로 하는 표준 구강 위생 방법은 치주 염증 위험을 줄이고 dysbiotic 구강 microbiome을 조절합니다.
현재 연구의 목적은 경구 예방 조치를 받는 고위험 임산부의 PE 결과를 대조군과 비교하는 것입니다.
하나의 구체적인 질문은 PICO 원칙에 따라 다음과 같이 처리됩니다. 고위험 임산부(인구)에서 경구 예방 조치(개입)는 특정 경구 예방 조치가 없는 임산부와 비교하여 PE 매개변수(결과)에 유익한 영향을 줍니까? (제어)?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Florence Carrouel
- 전화번호: +33 0478785745
- 이메일: florence.carrouel@univ-lyon1.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Denis Bourgeois
- 전화번호: +33 0478785745
- 이메일: denis.bourgeois@univ-lyon1.fr
연구 장소
-
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Dakar, 세네갈
- Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임산부
- 사하라 이남 아프리카 여성
- 만 18세 ~ 만 35세
- 산과 상담시 무효
- 임신 12주까지
- 연구 조건의 수락
- 정보에 입각한 동의서 서명,
제외 기준:
- 태아의 고통
- 선천성 자궁 및 질 이상
- HIV, 결핵, 칸디다증, 암, 혈액병증과 같은 감염성 또는 전신성 질환
- 의학적 이유로 인한 임신 조기 종료
- II기, III기의 치주 병변(즉, PD ≥ 4mm 및/또는 CAL ≥ 4mm), 일반화됨(부위의 >30%)
- PD의 병력 또는 치료
- 치과 또는 교정 치료 과정
- 제3대구치를 제외한 20개 미만의 자연치
- 잇몸 및/또는 구강 점막에 영향을 미치는 약물
- 정기적으로 치간 칫솔 및/또는 치실 및/또는 구강 세척제 사용
- 질문에 대답할 수 없거나 비협조적입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 평소 구강 위생 관리를 계속합니다.
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실험적: 구강 예방 개입
스터디 그룹의 구강 예방 개입은 부드러운 모의 수동 칫솔, 치약 및 치간 직경에 해당하는 크기의 보정된 치간 브러시(IDB) 키트(Curaprox CPS; Curaden)를 포함한 특정 패키지 제공으로 구성됩니다. 공백.
참가자들은 하루에 두 번 양치질을 하고 분만까지 매일 치간 칫솔질을 하도록 지시받습니다.
칫솔 및 IDB 사용 지침은 실제 시연으로 뒷받침되는 구두 지침으로 구성되었습니다.
재료의 첫 번째 사용은 자격을 갖춘 공중 보건 교수의 감독하에 수행됩니다.
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구강 예방 개입은 부드러운 모의 수동 칫솔, 치약 및 치간 공간의 직경에 해당하는 크기의 보정된 치간 칫솔(IDB)(Curaprox CPS; Curaden) 키트를 포함한 특정 패키지의 제공으로 구성됩니다.
참가자들은 하루에 두 번 양치질을 하고 분만 전까지 매일 치간 칫솔질을 하도록 지시를 받습니다.
칫솔 및 IDB 사용 지침은 실제 시연으로 뒷받침되는 구두 지침으로 구성되었습니다.
재료의 첫 번째 사용은 자격을 갖춘 공중 보건 교수의 감독하에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 기준선에서 자간전증 발생률
기간: 임신 9개월
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임산부가 전자간증을 앓고 있는지 확인하기 위해 여러 지표(이완기 또는 수축기 혈압 및 단백뇨 또는 요단백/크레아티닌 비율)를 측정합니다. 압력과 단백뇨의 결과를 조합하면 다음과 같은 경우 여성을 전자간증으로 고통받는 것으로 분류할 수 있습니다.
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임신 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 치간 미생물의 병원성 박테리아 수
기간: 임신 3개월, 6개월, 8개월
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정량적 PCR 실험을 수행하고 치간 미생물의 정량 분석을 수행합니다.
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임신 3개월, 6개월, 8개월
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임신 중 치주낭 탐침 깊이의 변화
기간: 임신 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
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치주 탐침으로 치아의 포켓 탐침 깊이 정량화
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임신 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
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임신 중 치아의 임상적 부착 정도의 변화
기간: 임신 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
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치주 프로브로 치아의 임상 부착 수준 정량화
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임신 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
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임신 중 치아의 치은 지수 변화
기간: 임신 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
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치은 지수의 정량화
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임신 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Florence Carrouel, Dr, P2S, UR4129, University of Lyon
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OP-PE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
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