Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální profylaktická opatření při výskytu preeklampsie (OP-PE) (OP-PE)

29. července 2025 aktualizováno: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Vliv perorálních profylaktických opatření na výskyt preeklampsie (OP-PE) u vysoce rizikových těhotných žen: klastrově randomizovaná kontrolovaná studie

Preeklampsie (PE) zůstává hlavním zdrojem mateřské a perinatální morbidity a mortality, zejména v prostředích s nízkými a středními příjmy. PE, těhotenská hypertenzní porucha, charakterizovaná rozvojem placentární endoteliální dysfunkce vedoucí k nejčastějším diagnostickým rysům souběžné hypertenze a proteinurie, které se mohou vyvinout do orgánů s kolísajícími klinickými specifičnostmi. Současné studie naznačují, že parodontální poruchy během těhotenství a zejména parodontální patogeny mohou souviset s rizikem PE. Standardní metody ústní hygieny, založené především na společném používání zubních kartáčků a mezizubních kartáčků, snižují riziko zánětu parodontu, modulují dysbiotický ústní mikrobiom. Účelem této studie je porovnat výsledky PE u vysoce rizikových těhotných žen užívajících orální profylaktická opatření s kontrolní skupinou. Jedna konkrétní otázka je řešena následovně podle zásad PICO: Má perorální profylaktická opatření (Intervence) u vysoce rizikových těhotných žen (Populace) příznivý vliv na parametry PE (Výsledek) ve srovnání s těhotnými ženami bez jakýchkoli specifických perorálních profylaktických opatření (Řízení)?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena
  • ženy ze subsaharské Afriky
  • ve věku od 18 do 35 let
  • nulipares v době porodnické konzultace
  • do 12 týdnů těhotenství
  • souhlas s podmínkami studia
  • podpis formuláře informovaného souhlasu,

Kritéria vyloučení:

  • fetální úzkost
  • vrozené abnormality dělohy a pochvy
  • infekční nebo systémová onemocnění, jako je HIV, tuberkulóza, kandidóza, rakoviny, hemopatie
  • předčasné ukončení těhotenství ze zdravotních důvodů
  • periodontální léze stadia II, III (tj. PD ≥ 4 mm a/nebo CAL ≥ 4 mm), generalizované (> 30 % lokalit)
  • anamnéza nebo léčba PD
  • stomatologické nebo ortodontické ošetření
  • méně než 20 přirozených zubů, s výjimkou třetích molárů
  • léky ovlivňující dásně a/nebo sliznici dutiny ústní
  • pravidelně používat mezizubní kartáčky a/nebo dentální nit a/nebo ústní vodu
  • nedokáže odpovědět na otázky nebo nespolupracuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklé praxi ústní hygieny.
Experimentální: Orální profylaktická intervence
Pro studijní skupinu bude orální profylaktická intervence sestávat z poskytnutí specifického balíčku zahrnujícího manuální zubní kartáček s měkkými štětinami, zubní pastu a sadu kalibrovaných mezizubních kartáčků (IDB) (Curaprox CPS; Curaden) o velikostech odpovídajících průměru jejich mezizubních kartáčků. prostory. Účastníci budou instruováni, aby si zuby čistili dvakrát denně a prováděli každodenní čištění mezizubních prostor až do porodu. Návod k použití zubního kartáčku a IDB obsahoval slovní návod podpořený praktickou ukázkou. První použití materiálu bude probíhat pod dohledem kvalifikovaného profesora veřejného zdraví.
Jiný: Orální profylaktická intervence
Orální profylaktická intervence bude spočívat v poskytnutí specifického balíčku zahrnujícího manuální zubní kartáček s měkkými štětinami, zubní pastu a sadu kalibrovaných mezizubních kartáčků (IDB) (Curaprox CPS; Curaden) o velikostech odpovídajících průměru jejich mezizubních prostor. Účastníci budou instruováni, aby si zuby čistili dvakrát denně a prováděli každodenní čištění mezizubních prostor až do porodu. Návod k použití zubního kartáčku a IDB obsahoval slovní návod podpořený praktickou ukázkou. První použití materiálu bude probíhat pod dohledem kvalifikovaného profesora veřejného zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt preeklampsie od výchozích hodnot během těhotenství
Časové okno: 9 měsíců těhotenství

K určení, zda těhotné ženy trpí preeklampsií, se měří několik ukazatelů (diastolický nebo systolický tlak a proteinurie nebo poměr protein/kreatinin v moči).

Kombinace výsledků tlaku a proteinurie umožňuje klasifikovat ženu jako ženu trpící preeklampsií, pokud:

  1. diastolický tlak je vyšší než 90 mm Hg ve dvou 4hodinových intervalech nebo > 110 mm Hg jednou nebo systolický tlak > 140 mm Hg ve dvou 4hodinových intervalech nebo > 160 mm Hg jednou po 20 týdnech těhotenství a,
  2. naměřená proteinurie je 2+ nebo více, nebo > 300 mg/24 hodin, nebo > 500 mg/l nebo poměr protein/kreatinin v moči > 0,034 g/mmol.
9 měsíců těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet patogenních bakterií v mezizemní mikrobiotě během těhotenství
Časové okno: 3, 4, 6 a 8 měsíců těhotenství
Budou provedeny kvantitativní experimenty PCR a bude provedena kvantitativní analýza mezizubních mikrobiot
3, 4, 6 a 8 měsíců těhotenství
Změna krvácení při sondování během těhotenství
Časové okno: 3, 4, 6 a 8 měsíců těhotenství
Kvantifikace krvácení na sondu zubů s periodontální sondou
3, 4, 6 a 8 měsíců těhotenství
Změna hloubky zubů sondy kapesní během těhotenství
Časové okno: 3, 4, 6 a 8 měsíců těhotenství
Kvantifikace hloubky kapesní sondy zubů s periodontální sondou
3, 4, 6 a 8 měsíců těhotenství
Změna úrovně klinického připojení zubů během těhotenství
Časové okno: 3, 4, 6 a 8 měsíců těhotenství
Kvantifikace úrovně klinického připojení zubů s periodontální sondou
3, 4, 6 a 8 měsíců těhotenství
Změna indexu gingiválních zubů během těhotenství
Časové okno: 3, 4, 6 a 8 měsíců těhotenství
Kvantifikace indexu gingiváru
3, 4, 6 a 8 měsíců těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claude Bernard University

Spolupracovníci

Cheikh Anta Diop University, Senegal
University of Ouagadougou, Burkina Faso

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Florence Carrouel, Dr, P2S, UR4129, University of Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-PE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální profylaktická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit