Doustne środki profilaktyczne w przypadku wystąpienia stanu przedrzucawkowego (OP-PE) (OP-PE)
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Carrouel Florence, Claude Bernard University
Wpływ doustnych środków profilaktycznych na występowanie stanu przedrzucawkowego (OP-PE) u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka: badanie kontrolowane z randomizacją grupową
Stan przedrzucawkowy (PE) pozostaje głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności matek i okołoporodowych, zwłaszcza w środowiskach o niskich i średnich dochodach.
PE, choroba nadciśnieniowa specyficzna dla ciąży, charakteryzująca się rozwojem dysfunkcji śródbłonka łożyska, której najczęstszym objawem diagnostycznym jest współistniejące nadciśnienie i białkomocz, które mogą ewoluować w narządy o zmiennej swoistości klinicznej.
Aktualne badania wskazują, że choroby przyzębia podczas ciąży, a zwłaszcza patogeny przyzębia, mogą być związane z ryzykiem wystąpienia PE.
Standardowe metody higieny jamy ustnej, oparte głównie na wspólnym stosowaniu szczoteczek do zębów i szczoteczek międzyzębowych, zmniejszają ryzyko zapalenia przyzębia, modulują dysbiotyczny mikrobiom jamy ustnej.
Celem niniejszego badania jest porównanie wyników PE u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka otrzymujących doustne środki profilaktyczne z grupą kontrolną.
Zgodnie z zasadami PICO rozwiązuje się jedno konkretne pytanie w następujący sposób: U kobiet w ciąży wysokiego ryzyka (populacja), czy doustne środki profilaktyczne (interwencja) mają korzystny wpływ na parametry PE (wyniki) w porównaniu z kobietami w ciąży bez żadnych szczególnych doustnych środków profilaktycznych (Kontrola)?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dakar, Senegal
- Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta w ciąży
- kobiet z Afryki Subsaharyjskiej
- w wieku od 18 do 35 lat
- nullipares w czasie konsultacji położniczej
- do 12 tygodnia ciąży
- akceptacja warunków studiowania
- podpisanie formularza świadomej zgody,
Kryteria wyłączenia:
- niepokój płodu
- wrodzone wady macicy i pochwy
- choroby zakaźne lub ogólnoustrojowe, takie jak HIV, gruźlica, kandydoza, nowotwory, hemopatie
- przedwczesne przerwanie ciąży z przyczyn medycznych
- zmiany przyzębia stopnia II, III (tj. PD ≥ 4 mm i/lub CAL ≥ 4 mm), uogólnione (>30% miejsc)
- historia lub leczenie PD
- kurs leczenia stomatologicznego lub ortodontycznego
- mniej niż 20 zębów naturalnych, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
- leki wpływające na dziąsła i/lub błonę śluzową jamy ustnej
- regularnie używać szczoteczek międzyzębowych i/lub nici dentystycznych i/lub płynów do płukania jamy ustnej
- nie mogą odpowiedzieć na pytania lub nie chcą współpracować.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie kontynuować swoją zwykłą praktykę higieny jamy ustnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Doustna interwencja profilaktyczna
W grupie badanej profilaktyczna interwencja w jamie ustnej będzie polegać na dostarczeniu specjalnego pakietu zawierającego szczoteczkę manualną o miękkim włosiu, pastę do zębów oraz zestaw kalibrowanych szczoteczek międzyzębowych (IDB) (Curaprox CPS; Curaden) o rozmiarach odpowiadających średnicy ich przestrzeni międzyzębowych spacje.
Uczestniczki zostaną poinstruowane o szczotkowaniu zębów dwa razy dziennie oraz o codziennym szczotkowaniu przestrzeni międzyzębowych aż do porodu.
Instrukcje użycia szczoteczki do zębów i IDB składały się z instrukcji słownych popartych praktyczną demonstracją.
Pierwsze użycie materiału zostanie przeprowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego profesora zdrowia publicznego.
|
Profilaktyczna interwencja w jamie ustnej będzie polegać na dostarczeniu specjalnego pakietu zawierającego szczoteczkę manualną z miękkim włosiem, pastę do zębów oraz zestaw skalibrowanych szczoteczek międzyzębowych (IDB) (Curaprox CPS; Curaden) o rozmiarach odpowiadających średnicy ich przestrzeni międzyzębowych.
Uczestniczki zostaną poinstruowane o szczotkowaniu zębów dwa razy dziennie oraz o codziennym szczotkowaniu przestrzeni międzyzębowych aż do porodu.
Instrukcje użycia szczoteczki do zębów i IDB składały się z instrukcji słownych popartych praktyczną demonstracją.
Pierwsze użycie materiału zostanie przeprowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego profesora zdrowia publicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego od początku ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy ciąży
|
Aby określić, czy kobiety w ciąży cierpią na stan przedrzucawkowy, mierzy się kilka wskaźników (ciśnienie rozkurczowe lub skurczowe i białkomocz lub stosunek białka do kreatyniny w moczu). Połączenie wyników ciśnienia i białkomoczu pozwala na zakwalifikowanie kobiety jako chorej na stan przedrzucawkowy, jeśli:
|
9 miesięcy ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bakterii patogennych w mikroflory międzyzębowej podczas ciąży
Ramy czasowe: 3, 4, 6 i 8 miesięcy ciąży
|
Zostaną przeprowadzone ilościowe eksperymenty PCR i zostanie przeprowadzona analiza ilościowa mikroflory międzyzębowej
|
3, 4, 6 i 8 miesięcy ciąży
|
|
Zmiana krwawienia po sondowaniu podczas ciąży
Ramy czasowe: 3, 4, 6 i 8 miesięcy ciąży
|
Kwantyfikacja krwawienia po sondowaniu zębów za pomocą sondy przyzębia
|
3, 4, 6 i 8 miesięcy ciąży
|
|
Zmiana głębokości sondowania zębów podczas ciąży
Ramy czasowe: 3, 4, 6 i 8 miesięcy ciąży
|
Kwantyfikacja głębokości sondowania kieszonkowego zębów za pomocą sondy przyzębia
|
3, 4, 6 i 8 miesięcy ciąży
|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego zębów podczas ciąży
Ramy czasowe: 3, 4, 6 i 8 miesięcy ciąży
|
Kwantyfikacja poziomu przywiązania klinicznego zębów za pomocą sondy przyzębia
|
3, 4, 6 i 8 miesięcy ciąży
|
|
Zmiana wskaźnika dziąseł zębów podczas ciąży
Ramy czasowe: 3, 4, 6 i 8 miesięcy ciąży
|
Kwantyfikacja indeksu dziąseł
|
3, 4, 6 i 8 miesięcy ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Florence Carrouel, Dr, P2S, UR4129, University of Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP-PE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .