Medidas Profilácticas Orales ante la Aparición de Preeclampsia (OP-PE) (OP-PE)
29 de julio de 2025 actualizado por: Carrouel Florence, Claude Bernard University
Efecto de las medidas profilácticas orales sobre la aparición de preeclampsia (OP-PE) en mujeres embarazadas de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorizado por grupos
La preeclampsia (PE) sigue siendo una fuente importante de morbilidad y mortalidad materna y perinatal, especialmente en entornos de ingresos bajos y medios.
La EP, un trastorno hipertensivo específico del embarazo, se caracteriza por el desarrollo de disfunción endotelial placentaria que resulta, entre las características diagnósticas más comunes, en hipertensión y proteinuria concomitantes que pueden evolucionar hacia órganos con especificidades clínicas fluctuantes.
Los estudios actuales indican que los trastornos periodontales durante el embarazo y, en particular, los patógenos periodontales pueden estar relacionados con el riesgo de EP.
Los métodos estándar de higiene bucal, basados principalmente en el uso conjunto de cepillos dentales y cepillos interdentales, reducen el riesgo de inflamación periodontal, modulan el microbioma bucal disbiótico.
El propósito del presente estudio es comparar los resultados de EP en mujeres embarazadas de alto riesgo que reciben medidas profilácticas orales con un grupo control.
Una pregunta específica se aborda de la siguiente manera de acuerdo con los principios PICO: En mujeres embarazadas de alto riesgo (Población), ¿las medidas profilácticas orales (Intervención) tienen un efecto beneficioso sobre los parámetros de EP (Resultado) en comparación con las mujeres embarazadas sin ninguna medida profiláctica oral específica? (Control)?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dakar, Senegal
- Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer embarazada
- mujeres del África subsahariana
- edad de 18 a 35 años
- nulíparas en el momento de la consulta obstétrica
- hasta 12 semanas de embarazo
- aceptación de los términos y condiciones del estudio
- firma del formulario de consentimiento informado,
Criterio de exclusión:
- sufrimiento fetal
- anomalías congénitas uterinas y vaginales
- enfermedades infecciosas o sistémicas como VIH, tuberculosis, candidiasis, cánceres, hemopatías
- interrupción prematura del embarazo por razones médicas
- lesiones periodontales de estadio II, III (es decir, PD ≥ 4 mm y/o CAL ≥ 4 mm), generalizadas (>30% de los sitios)
- antecedentes o tratamiento de la EP
- un curso de tratamiento dental o de ortodoncia
- menos de 20 dientes naturales, excluyendo los terceros molares
- medicamento que afecta la encía y/o la mucosa oral
- usando regularmente cepillos interdentales y/o hilo dental y/o enjuague bucal
- incapaz de responder a las preguntas o no cooperativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control continuará con su práctica habitual de higiene bucal.
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Experimental: Intervención profiláctica oral
Para el grupo de estudio, la intervención profiláctica oral consistirá en la provisión de un paquete específico que incluye un cepillo de dientes manual de cerdas suaves, pasta dentífrica y un kit de cepillos interdentales calibrados (IDB) (Curaprox CPS; Curaden) de tamaños correspondientes al diámetro de sus dientes interdentales. espacios.
Las participantes serán instruidas para cepillarse los dientes dos veces al día y realizar un cepillado interdental diario hasta el parto.
Las instrucciones para el uso del cepillo de dientes y las BID comprendían instrucciones verbales respaldadas por demostraciones prácticas.
El primer uso del material se realizará bajo la supervisión de un profesor de salud pública calificado.
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La intervención profiláctica oral consistirá en la provisión de un paquete específico que incluye un cepillo de dientes manual de cerdas suaves, pasta de dientes y un kit de cepillos interdentales calibrados (IDB) (Curaprox CPS; Curaden) de tamaños correspondientes al diámetro de sus espacios interdentales.
Las participantes serán instruidas para cepillarse los dientes dos veces al día y realizar un cepillado interdental diario hasta el parto.
Las instrucciones para el uso del cepillo de dientes y las BID comprendían instrucciones verbales respaldadas por demostraciones prácticas.
El primer uso del material se realizará bajo la supervisión de un profesor de salud pública calificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de preeclampsia desde el inicio durante el embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses de embarazo
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Para determinar si una mujer embarazada sufre preeclampsia, se miden varios índices (presión diastólica o sistólica y proteinuria o cociente proteína/creatinina urinaria). La combinación de los resultados de presión y proteinuria permite clasificar a una mujer con preeclampsia si:
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9 meses de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de bacterias patógenas en la microbiota interdental durante el embarazo
Periodo de tiempo: 3, 4, 6 y 8 meses de embarazo
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Se realizarán experimentos cuantitativos de PCR y se realizarán un análisis cuantitativo de la microbiota interdental
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3, 4, 6 y 8 meses de embarazo
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Cambio de sangrado al sondeo durante el embarazo
Periodo de tiempo: 3, 4, 6 y 8 meses de embarazo
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Cuantificación del sangrado al sondeo de los dientes con una sonda periodontal
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3, 4, 6 y 8 meses de embarazo
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Cambio de la profundidad de los dientes de sondeo de bolsillo durante el embarazo
Periodo de tiempo: 3, 4, 6 y 8 meses de embarazo
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Cuantificación de la profundidad de sondeo de bolsillo de los dientes con una sonda periodontal
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3, 4, 6 y 8 meses de embarazo
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Cambio del nivel de apego clínico de los dientes durante el embarazo
Periodo de tiempo: 3, 4, 6 y 8 meses de embarazo
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Cuantificación del nivel de unión clínica de los dientes con una sonda periodontal
|
3, 4, 6 y 8 meses de embarazo
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Cambio del índice gingival de dientes durante el embarazo
Periodo de tiempo: 3, 4, 6 y 8 meses de embarazo
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Cuantificación del índice gingival
|
3, 4, 6 y 8 meses de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Florence Carrouel, Dr, P2S, UR4129, University of Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP-PE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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