Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale profylaktiske foranstaltninger ved forekomsten af ​​præeklampsi (OP-PE) (OP-PE)

29. juli 2025 opdateret af: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Effekt af orale profylaktiske foranstaltninger på forekomsten af ​​præeklampsi (OP-PE) hos højrisiko gravide kvinder: et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Præeklampsi (PE) er fortsat en væsentlig kilde til morbiditet og mortalitet hos mødre og perinatal, især i lav- og mellemindkomstmiljøer. PE, en graviditetsspecifik hypertensiv lidelse, karakteriseret ved udvikling af placental endothelial dysfunktion, der blandt de mest almindelige diagnostiske træk resulterer i samtidig hypertension og proteinuri, der kan udvikle sig til organer med fluktuerende kliniske specificiteter. Aktuelle undersøgelser indikerer, at parodontale lidelser under graviditet og især parodontale patogener kan være relateret til risikoen for PE. Standard mundhygiejnemetoder, hovedsageligt baseret på fælles brug af tandbørster og interdentale børster, reducerer risikoen for periodontal inflammation og modulerer det dysbiotiske orale mikrobiom. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne PE-resultaterne hos højrisikogravide kvinder, der modtager orale profylaktiske foranstaltninger, med en kontrolgruppe. Et specifikt spørgsmål behandles som følger i henhold til PICO-principperne: Hos højrisikogravide kvinder (befolkning), har orale profylaktiske tiltag (intervention) en gavnlig effekt på PE-parametre (Outcome) sammenlignet med gravide uden specifikke orale profylaktiske tiltag (Styring)?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde
  • kvinder fra Afrika syd for Sahara
  • i alderen fra 18 til 35 år
  • nullipares på tidspunktet for den obstetriske konsultation
  • op til 12 uger gravid
  • accept af undersøgelsens vilkår og betingelser
  • underskrift på formularen til informeret samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • føtal nød
  • medfødte livmoder- og vaginale abnormiteter
  • infektionssygdomme eller systemiske sygdomme som HIV, tuberkulose, candidiasis, kræft, hæmopatier
  • for tidlig afbrydelse af graviditeten af ​​medicinske årsager
  • periodontale læsioner i stadie II, III (dvs. PD ≥ 4 mm og/eller CAL ≥ 4 mm), generaliserede (>30 % af stederne)
  • historie eller behandling af PD
  • et forløb med tandbehandling eller tandregulering
  • mindre end 20 naturlige tænder, eksklusive tredje kindtænder
  • medicin, der påvirker tandkødet og/eller mundslimhinden
  • regelmæssigt at bruge interdentale børster og/eller tandtråd og/eller mundskyl
  • ude af stand til at svare på spørgsmål eller ikke samarbejdsvillig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsætte sin sædvanlige mundhygiejnepraksis.
Eksperimentel: Oral profylaktisk intervention
For undersøgelsesgruppen vil den orale profylaktiske intervention bestå af tilvejebringelse af en specifik pakke, herunder manuel tandbørste med bløde børster, tandpasta og et sæt kalibrerede interdentale børster (IDB'er) (Curaprox CPS; Curaden) af størrelser svarende til diameteren af ​​deres interdentalbørster mellemrum. Deltagerne vil blive instrueret i at børste deres tænder to gange dagligt og gennemføre en daglig interdental børstning indtil fødslen. Instruktionerne til brugen af ​​tandbørsten og IDB'erne omfattede mundtlige instruktioner understøttet af praktisk demonstration. Den første brug af materialet vil blive udført under tilsyn af en kvalificeret folkesundhedsprofessor.
Andet: Oral profylaktisk intervention
Den orale profylaktiske intervention vil bestå af tilvejebringelsen af ​​en specifik pakke, herunder en manuel tandbørste med bløde børster, tandpasta og et sæt kalibrerede interdentale børster (IDB'er) (Curaprox CPS; Curaden) i størrelser svarende til diameteren af ​​deres mellemrum. Deltagerne vil blive instrueret i at børste deres tænder to gange dagligt og gennemføre en daglig interdental børstning indtil fødslen. Instruktionerne til brug af tandbørsten og IDB'erne omfattede mundtlige instruktioner understøttet af praktisk demonstration. Den første brug af materialet vil blive udført under tilsyn af en kvalificeret folkesundhedsprofessor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præeklampsi fra baseline under graviditeten
Tidsramme: 9 måneders graviditet

For at afgøre, om gravide kvinder lider af præeklampsi, måles flere indekser (diastolisk eller systolisk tryk og proteinuri eller urinprotein/kreatinin-forhold).

Kombinationen af ​​resultaterne af tryk og proteinuri gør det muligt at klassificere en kvinde som lider af præeklampsi, hvis:

  1. det diastoliske tryk er højere end 90 mm Hg med to 4 timers intervaller, eller > 110 mm Hg én gang, eller systolisk tryk > 140 mm Hg med to 4 timers intervaller, eller > 160 mm Hg én gang, efter 20 ugers graviditet og,
  2. den målte proteinuri er på 2+ eller mere, eller > 300 mg/24 timer, eller > 500 mg/L eller urinprotein/kreatinin-forhold > 0,034 g/mmol.
9 måneders graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patogene bakterier i den interdental mikrobiota under graviditeten
Tidsramme: 3, 4, 6 og 8 måneders graviditet
Kvantitative PCR -eksperimenter vil blive udført, og der vil blive foretaget en kvantitativ analyse af den interdental mikrobiota
3, 4, 6 og 8 måneders graviditet
Ændring af blødning ved sondering under graviditeten
Tidsramme: 3, 4, 6 og 8 måneders graviditet
Kvantificering af blødningen ved sondering af tænderne med en periodontal sonde
3, 4, 6 og 8 måneders graviditet
Ændring af lommeundersøgelsesdybde af tænder under graviditeten
Tidsramme: 3, 4, 6 og 8 måneders graviditet
Kvantificering af tændernes lommeundersøgelse med en periodontal sonde
3, 4, 6 og 8 måneders graviditet
Ændring af klinisk tilknytningsniveau af tænder under graviditeten
Tidsramme: 3, 4, 6 og 8 måneders graviditet
Kvantificering af det kliniske tilknytningsniveau på tænderne med en periodontal sonde
3, 4, 6 og 8 måneders graviditet
Ændring af tandkødsindeks for tænder under graviditeten
Tidsramme: 3, 4, 6 og 8 måneders graviditet
Kvantificering af tandkødsindekset
3, 4, 6 og 8 måneders graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claude Bernard University

Samarbejdspartnere

Cheikh Anta Diop University, Senegal
University of Ouagadougou, Burkina Faso

Efterforskere

  • Studieleder: Florence Carrouel, Dr, P2S, UR4129, University of Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP-PE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Oral profylaktisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner