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Misure profilattiche orali in caso di preeclampsia (OP-PE) (OP-PE)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Effetto delle misure profilattiche orali sull'insorgenza di preeclampsia (OP-PE) nelle donne in gravidanza ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato a grappolo

La pre-eclampsia (EP) rimane una delle principali fonti di morbilità e mortalità materna e perinatale, specialmente in contesti a basso e medio reddito. PE, un disturbo ipertensivo specifico della gravidanza, caratterizzato dallo sviluppo di disfunzione endoteliale placentare che comporta, tra le caratteristiche diagnostiche più comuni, concomitante ipertensione e proteinuria che possono evolvere in organi con specificità cliniche fluttuanti. Gli studi attuali indicano che i disturbi parodontali durante la gravidanza e in particolare i patogeni parodontali possono essere correlati al rischio di EP. Le metodiche standard di igiene orale, basate principalmente sull'uso congiunto di spazzolini da denti e scovolini interdentali, riducono il rischio infiammatorio parodontale, modulatore del microbioma orale disbiotico. Lo scopo del presente studio è confrontare gli esiti di EP in donne in gravidanza ad alto rischio che ricevono misure profilattiche orali con un gruppo di controllo. Una domanda specifica viene affrontata come segue secondo i principi PICO: nelle donne in gravidanza ad alto rischio (popolazione), le misure profilattiche orali (intervento) hanno un effetto benefico sui parametri EP (risultato) rispetto alle donne in gravidanza senza misure profilattiche orali specifiche (Controllo)?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gestante
  • donne dell'Africa sub-sahariana
  • dai 18 ai 35 anni
  • nullipares al momento della visita ostetrica
  • fino a 12 settimane di gravidanza
  • accettazione dei termini e delle condizioni dello studio
  • firma del modulo di consenso informato,

Criteri di esclusione:

  • sofferenza fetale
  • anomalie uterine e vaginali congenite
  • malattie infettive o sistemiche come HIV, tubercolosi, candidosi, tumori, emopatie
  • interruzione prematura della gravidanza per motivi medici
  • lesioni parodontali di stadio II, III (cioè, PD ≥ 4 mm e/o CAL ≥ 4 mm), generalizzate (> 30% dei siti)
  • storia o trattamento del PD
  • un ciclo di cure odontoiatriche o ortodontiche
  • meno di 20 denti naturali, esclusi i terzi molari
  • farmaci che interessano la gengiva e/o la mucosa orale
  • utilizzando regolarmente scovolini e/o filo interdentale e/o collutorio
  • incapace di rispondere alle domande o non collaborativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà la sua normale pratica di igiene orale.
Sperimentale: Intervento di profilassi orale
Per il gruppo di studio, l'intervento di profilassi orale consisterà nella fornitura di un pacchetto specifico comprendente spazzolino manuale a setole morbide, dentifricio e un kit di scovolini interdentali calibrati (IDB) (Curaprox CPS; Curaden) di dimensioni corrispondenti al diametro del loro interdentale spazi. I partecipanti verranno istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno e a realizzare uno spazzolamento interdentale quotidiano fino alla consegna. Le istruzioni per l'uso dello spazzolino da denti e degli IDB comprendevano istruzioni verbali supportate da dimostrazioni pratiche. Il primo utilizzo del materiale sarà condotto sotto la supervisione di un professore di sanità pubblica qualificato.
Altro: Intervento di profilassi orale
L'intervento di profilassi orale consisterà nella fornitura di un pacchetto specifico comprendente uno spazzolino manuale a setole morbide, un dentifricio e un kit di spazzolini interdentali calibrati (IDB) (Curaprox CPS; Curaden) di dimensioni corrispondenti al diametro dei loro spazi interdentali. I partecipanti verranno istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno e a realizzare uno spazzolamento interdentale quotidiano fino alla consegna. Le istruzioni per l'uso dello spazzolino da denti e degli IDB comprendevano istruzioni verbali supportate da dimostrazioni pratiche. Il primo utilizzo del materiale sarà condotto sotto la supervisione di un professore di sanità pubblica qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pre-eclampsia dal basale durante la gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi di gravidanza

Per determinare se le donne in gravidanza soffrono di pre-eclampsia, vengono misurati diversi indici (pressione diastolica o sistolica e proteinuria o rapporto proteine/creatinina urinarie).

La combinazione dei risultati di pressione e proteinuria permette di classificare una donna come affetta da preeclampsia se:

  1. la pressione diastolica è superiore a 90 mm Hg in due intervalli di 4 ore, o > 110 mm Hg una volta, o la pressione sistolica > 140 mm Hg in due intervalli di 4 ore, o > 160 mm Hg una volta, dopo 20 settimane di gestazione e,
  2. la proteinuria misurata è di 2+ o più, o > 300 mg/24 ore, o > 500 mg/L o il rapporto proteine ​​urinarie/creatinina > 0,034 g/mmol.
9 mesi di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di batteri patogeni nel microbiota interdentale durante la gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 8 mesi di gravidanza
Saranno eseguiti esperimenti quantitativi di PCR e sarà effettuata un'analisi quantitativa del microbiota interdentale
3 mesi, 6 mesi e 8 mesi di gravidanza
Modifica della profondità di sondaggio della tasca dei denti durante la gravidanza
Lasso di tempo: 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 mesi di gravidanza
Quantificazione della profondità di sondaggio della tasca dei denti con una sonda parodontale
3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 mesi di gravidanza
Modifica del livello di attacco clinico dei denti durante la gravidanza
Lasso di tempo: 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 mesi di gravidanza
Quantificazione del livello di attacco clinico dei denti con una sonda parodontale
3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 mesi di gravidanza
Cambiamento dell'indice gengivale dei denti durante la gravidanza
Lasso di tempo: 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 mesi di gravidanza
Quantificazione dell'indice gengivale
3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 mesi di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claude Bernard University

Collaboratori

Cheikh Anta Diop University, Senegal
University of Ouagadougou, Burkina Faso

Investigatori

  • Direttore dello studio: Florence Carrouel, Dr, P2S, UR4129, University of Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-PE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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