Gewebecharakterisierung und Anleitung zur primären perkutanen Koronarintervention mit intravaskulärem Ultraschall (SPECTRUM)
Diese prospektive, einarmige, beobachtende Kohortenstudie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des (hochauflösenden) intravaskulären Ultraschalls (HD-IVUS) als Richtlinie für die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) und zur Bewertung der Plaque-Eigenschaften der ursächlichen Läsion und der Thrombusmorphologie bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI).
Ziele:
- Bewertung der klinischen Ergebnisse nach IVUS-geführter primärer PCI bei STEMI-Patienten.
- Bewertung der IVUS-geführten Optimierung bei STEMI-Patienten.
- Bewertung der Plaque-Eigenschaften der ursächlichen Läsion bei STEMI-Patienten mit HD-IVUS.
- Beurteilung und Quantifizierung von Thromben bei STEMI-Patienten mit HD-IVUS.
- Untersuchung der von HD-IVUS abgeleiteten Prädiktoren für klinisch relevante Aspirationsthrombektomie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die SPECTRUM-Studie ist eine Prüfer-initiierte, monozentrische, prospektive, einarmige Kohortenbeobachtungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von (HD)-IVUS als Richtlinie für primäre PCI bei 200 Patienten mit STEMI untersucht. Diese Studie ermöglicht die Beurteilung der Plaque-Eigenschaften der Schuldläsion und der Thrombus-Morphologie mit einem 40-60 MHz HD-IVUS-Katheter.
Bei allen Studienpatienten wird direkt nach der Rekanalisation (also vor jeder Läsionsvorbereitung, d. h. Ballondilatation, Aspirationsthrombektomie oder Stentplatzierung) ein protokollierter IVUS-Pullback vor der Intervention und ein IVUS-Pullback nach der Intervention durchgeführt. Wenn anschließend eine IVUS-geführte Optimierung durchgeführt wird, wird ein abschließender Pullback dringend empfohlen und als IVUS-Pullback nach der Optimierung betrachtet.
Die primären Studienergebnisse sind das Versagen des Zielgefäßes nach 12 Monaten und die Inzidenz einer IVUS-geführten Optimierung. Weitere Informationen zu Ergebnismessungen finden Sie im folgenden Abschnitt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rotterdam, Niederlande, 3015GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ursächliche Läsion der nativen Koronararterie, angiographisch
- Bezugsdurchmesser des Tätergefäßes ≥ 2,25 mm, angiographisch
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock
- Präsentation > 12 Stunden nach Symptombeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
HD-IVUS-geführte primäre PCI
Prospektiv, einarmig, beobachtend
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes
|
12 Monate
|
|
IVUS-geführte Optimierung
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
|
Inzidenz einer IVUS-geführten zusätzlichen Ballondilatation oder Stentplatzierung nach angiographisch erfolgreicher PCI
|
Verfahrenstechnisch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TVF
Zeitfenster: 30 Tage
|
Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes
|
30 Tage
|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Eine Kombination aus Gesamtmortalität, jeglichem Myokardinfarkt und wiederholter Revaskularisation
|
30 Tage
|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine Kombination aus Gesamtmortalität, jeglichem Myokardinfarkt und wiederholter Revaskularisation
|
12 Monate
|
|
Einzelne Komponenten von TVF und MACE
Zeitfenster: 30 Tage
|
Einzelne Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte
|
30 Tage
|
|
Einzelne Komponenten von TVF und MACE
Zeitfenster: 12 Monate
|
Einzelne Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte
|
12 Monate
|
|
Größere intraprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
|
Einschließlich Typ-C-F-Dissektionen, Perforationen, langsamer Fluss oder kein Rückfluss, Okklusion des großen Seitenasts (> 2 mm)
|
Verfahrenstechnisch
|
|
Angiographische Endpunkte
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
|
Einschließlich des endgültigen TIMI-Flusses und des endgültigen Grades der Myokardröte
|
Verfahrenstechnisch
|
|
IVUS-Endpunkte (kontinuierlich)
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
|
Für die ersten 100 Patienten mit ausreichenden HD-IVUS-Pullbacks werden mindestens die folgenden kontinuierlichen Variablen bewertet:
Eine strukturierte Analyse der HD-IVUS-Pullbacks wird mit einer speziellen invasiven Bildanalysesoftware durchgeführt. |
Verfahrenstechnisch
|
|
IVUS-Endpunkte (kategorisch)
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
|
Für die ersten 100 Patienten mit ausreichenden HD-IVUS-Pullbacks werden mindestens die folgenden kategorialen Variablen bewertet:
Eine strukturierte Analyse der HD-IVUS-Pullbacks wird mit einer speziellen invasiven Bildanalysesoftware durchgeführt. |
Verfahrenstechnisch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joost Daemen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPECTRUM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .