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Pilotversuche zur Aufhebung der Verschreibung von Betablockern bei kardialer Amyloidose

27. Juli 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie zur Aufhebung der Verschreibung von N-von-1-Studien für Betablocker bei kardialer Amyloidose

In dieser Studie werden die Forscher die Durchführbarkeit von N-of-1-Studien zum Absetzen von Betablockern bei Patienten mit kardialer Amyloidose testen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden 16 N-von-1-Versuche (ein vs. aus) durchgeführt und anschließend die Teilnehmer befragt, um Machbarkeit und Pragmatismus besser zu verstehen. Jeder Proband kann an insgesamt bis zu 4 Perioden teilnehmen, die jeweils zwischen 2 und 6 Wochen dauern, basierend auf dem Gesundheitsprofil jedes Patienten. Die N-of-1-Versuche werden basierend auf Feedback iterativ in Echtzeit verfeinert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete NIH-Studie der Phase I der Entwicklung von Verhaltensinterventionen unter Verwendung eines Crossover-Interventionsmodells. Das Studienteam wird 16 Probanden unter Verwendung eines zweiarmigen Crossover-Titrations-/Umkehrdesigns (Ein [A] vs. Aus [B]) mit bis zu 4 Perioden einschreiben. Die Probanden beginnen die Studie in der OFF (B)-Periode. Sie werden einer festgelegten Reihenfolge folgen: ohne Betablocker, mit Betablocker, ohne Betablocker, mit Betablocker. Jede Periode dauert bis zu 6 Wochen, was ausreichend Zeit für die Hochtitration des Betablockers und den Beginn der Arzneimittelwirkung sowie die Heruntertitration und Auswaschung ermöglicht. Jeder Proband hat die Möglichkeit, an bis zu 4 Perioden teilzunehmen, je nachdem, ob er zusätzliche Informationen benötigt, um am Ende der Studie eine fundierte Entscheidung über die Fortsetzung oder das Absetzen seines Betablockers zu treffen. Das Interventionsmedikament sind Betablocker, die den Probanden zuvor von ihrem Arzt verschrieben wurden. Das Studienteam hat einen Titrationsalgorithmus entwickelt, bei dem die Dosis jedes Betablockers des Teilnehmers jede Woche um 50 % reduziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gehfähige Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren mit TTR-kardialer Amyloidose (bestätigt durch PYP-Scan oder Biopsie)
  2. Betablocker nehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Alternative Ursachen des HFpEF-Syndroms:

    1. Schwere Aortenstenose und Mitralstenose
    2. Konstriktive Perikarditis
    3. HF mit hoher Ausgangsleistung

  2. Andere zwingende Indikation Betablocker

    1. Hypertrophe Kardiomyopathie
    2. Angina-Symptome
    3. Akute Koronarsyndrome, Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 3 Jahren
    4. Vorhofarrhythmie mit Krankenhausaufenthalt wegen schneller ventrikulärer Reaktion, vor 1 Jahr
    5. Sinustachykardie >100 bpm, atriale Arrhythmie mit ventrikulärer Frequenz >90 Schlägen pro Minute, systolischer Blutdruck >160 mmHg

  3. Klinische Instabilität (N-von-1-Studien sind nur für stabile Bedingungen geeignet)

    1. Dekompensierte Herzinsuffizienz
    2. Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
    3. Medikationsänderungen oder Verfahren in den letzten 14 Tagen, die die Beobachtungen verfälschen könnten, nach Ermessen von PI
  4. Geschätzte Lebenserwartung <6 Monate
  5. Mittelschwere Demenz oder psychiatrische Störung, die eine Einverständniserklärung ausschließt
  6. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ein-Aus-Sequenz
Dieser Arm folgt einer Ein-Aus-Sequenz. Dies ist der einzige Arm in der Studie. Die Probanden beginnen in der Phase (Periode 1), in der sie auf ihrem Beta-Blocker (oder der höchsten Dosis, die sie sicher tolerieren können), wie zuvor von ihrem Arzt vorgeschrieben. Die Probanden werden dann in die AUS-Phase (Periode 2) fortgesetzt, in der sie ihre Beta-Blocker pro Woche um 50% titrieren, bis sie insgesamt zwei Wochen lang nicht vom Medikament (oder der niedrigsten Dosis, die sie sicher tolerieren können). Am Ende von Periode 2 haben die Probanden ihr Ende des Interventionsbesuchs, um festzustellen, ob sie ihre Beta-Blocker auf absehbare Zeit fortsetzen oder einstellen möchten.
Arzneimittel: Betablocker

Die Intervention ist ein Ein-Arm-Crossover-Entzugs-/Umkehrungsdesign (bei VS AUS) mit 2 Gesamtzeiträumen, wobei jeder Zeitraum zwischen bis zu 6 Wochen dauert. Während der Zeit sind die Probanden auf ihrem Beta -Blocker. Während der Aus-Periode werden ihre Beta-Blocker pro Woche um 50% abgeschaltet und bis später eingestellt (oder die niedrigste Dosis, die das Subjekt sicher tolerieren kann).

Andere Namen:

  • Acebutolol
  • Atenolol
  • Betaxolol
  • Bisoprolol
  • Carvedilol
  • Labetalol
  • Metoprololsuccinat
  • Metoprolol -Tartrat
  • Nadolol
  • Nebivolol
  • Penbutolol
  • Pindolol
  • Propranolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit unter Betablocker-Einnahme im Vergleich zu ohne Betablocker-Einnahme, gemessen anhand des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2) während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET).
Zeitfenster: Ende von Periode 1 (Woche 2, 3, 4, 5 oder 6) und Periode 2 (Woche 8, 9, 10, 11 oder 12)
Um die Veränderungen der Trainingskapazität zwischen der Ein- und Aus-Phase anhand eines kardiopulmonalen Belastungstests mit maximalem Sauerstoffverbrauch (VO2) zu verstehen. Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) misst die Sauerstoffproduktion Atemzug für Atemzug bei symptombegrenztem Training auf einem Heimtrainer oder Laufband. Dies ermöglicht die Berechnung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2). Der prognostizierte VO2-Spitzenwert für das Körpergewicht wird ebenfalls berechnet.
Ende von Periode 1 (Woche 2, 3, 4, 5 oder 6) und Periode 2 (Woche 8, 9, 10, 11 oder 12)
Die Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität unter Betablocker-Einnahme im Vergleich zu ohne Betablocker-Therapie, gemessen anhand der visuellen Analogskala EuroQol-5d.
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Periode 1 (Woche 2, 3, 4, 5 oder 6), Ende der Periode 2 (Woche 8, 9, 10, 11 oder 12)
Das visuelle Analogsystem EuroQol-5D (EQ-5D VAS) zeigt den vom Patienten wahrgenommenen Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala an. Die Skala reicht von 0, was den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt, bis 100, was den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Grundlinie; Ende der Periode 1 (Woche 2, 3, 4, 5 oder 6), Ende der Periode 2 (Woche 8, 9, 10, 11 oder 12)
Die Veränderung des vom Patienten berichteten Gesundheitszustands während der Einnahme von Betablockern im Vergleich zur Abwesenheit von Betablockern, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von Periode 1 (Woche 2, 3, 4, 5 oder 6), Ende von Periode 2 (Woche 8, 9, 10, 11 oder 12)
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ist eine Herzinsuffizienz-spezifische Umfrage zum Gesundheitszustand. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala mit 5 bis 7 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert, Ende von Periode 1 (Woche 2, 3, 4, 5 oder 6), Ende von Periode 2 (Woche 8, 9, 10, 11 oder 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität unter Betablocker-Einnahme, gemessen mit dem Patient-Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Zeitfenster: Grundlinie; Wöchentlich für bis zu 12 Wochen; Ende von Periode 1 (Woche 2, 3, 4, 5 oder 6), Periode 2 (Woche 8, 9, 10, 11 oder 12)
Das Patient-Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS-29) ist eine gesundheitsbezogene Umfrage zur Lebensqualität mit Fragen aus sechs Bereichen: Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzstörungen, Schlafstörungen und Fähigkeit, sich in sozialen Rollen zu engagieren und Aktivitäten. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei höhere Werte manchmal auf eine bessere Lebensqualität und manchmal auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Es gibt eine Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen. Für jede Domäne werden Bewertungen sowie eine Schmerzbewertung gemeldet.
Grundlinie; Wöchentlich für bis zu 12 Wochen; Ende von Periode 1 (Woche 2, 3, 4, 5 oder 6), Periode 2 (Woche 8, 9, 10, 11 oder 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
U.S. Deprescribing Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-07023710
  • R24AG064025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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