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Prove pilota di deprescrizione per i beta-bloccanti nell'amiloidosi cardiaca

21 ottobre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Pilot Deprescribing N-of-1 Trials per i beta-bloccanti nell'amiloidosi cardiaca

In questo studio, i ricercatori verificheranno la fattibilità degli studi N-su-1 per la deprescrizione dei beta-bloccanti nei pazienti con amiloidosi cardiaca. Per raggiungere questo obiettivo, saranno condotte 16 prove N-su-1 (on vs. off) e successivamente intervisteranno i partecipanti per comprendere meglio la fattibilità e il pragmatismo. Ogni soggetto può partecipare a un totale di fino a 4 periodi della durata compresa tra 2-6 settimane ciascuno in base al profilo di salute di ciascun paziente. Le prove N-di-1 saranno perfezionate in modo iterativo in tempo reale sulla base del feedback.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio NIH Stage I of Behavioral Intervention Development non in cieco, che utilizza un modello di intervento crossover. Il team dello studio arruolerà 16 soggetti utilizzando un disegno di titolazione/inversione incrociata a due bracci (On [A] vs. Off [B]) con un massimo di 4 periodi. I soggetti inizieranno lo studio nel periodo OFF (B). Seguiranno una sequenza predeterminata: senza beta-bloccante, con beta-bloccante, senza beta-bloccante, con beta-bloccante. Ogni periodo durerà fino a 6 settimane, consentendo un tempo sufficiente per l'aumento della titolazione del beta-bloccante e l'inizio dell'azione del farmaco, e la riduzione della titolazione e il washout. Ogni soggetto avrà la possibilità di partecipare a un massimo di 4 periodi, a seconda che necessitino di ulteriori informazioni per prendere una decisione informata sulla continuazione o l'interruzione del beta-bloccante al termine della sperimentazione. Il farmaco di intervento saranno i beta-bloccanti, precedentemente prescritti ai soggetti dal loro medico. Il team di studio ha sviluppato un algoritmo di titolazione, in cui la dose del partecipante di ciascun beta-bloccante sarà ridotta del 50% ogni settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ambulatoriali di età ≥65 anni con amiloidosi cardiaca TTR (confermata da scansione PYP o biopsia)
  2. Prendendo beta-bloccanti

Criteri di esclusione:

  1. Cause alternative della sindrome HFpEF:

    1. Stenosi aortica grave e stenosi mitralica
    2. Pericardite costrittiva
    3. Alto rendimento HF

  2. Altra indicazione convincente beta-bloccante

    1. Cardiomiopatia ipertrofica
    2. Sintomi di angina
    3. Sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o intervento di bypass coronarico nei 3 anni precedenti
    4. Aritmia atriale con ricovero per risposta ventricolare rapida, prima di 1 anno
    5. Tachicardia sinusale >100 bpm, aritmia atriale con frequenza ventricolare >90 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica >160 mmHg

  3. Instabilità clinica (gli studi N-su-1 sono appropriati solo per condizioni stabili)

    1. Insufficienza cardiaca scompensata
    2. Ricoverato negli ultimi 30 giorni
    3. Modifiche o procedure terapeutiche nei 14 giorni precedenti che potrebbero confondere le osservazioni, a discrezione del PI
  4. Aspettativa di vita stimata <6 mesi
  5. Demenza moderata-grave o disturbo psichiatrico che preclude il consenso informato
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza on-off
Questo braccio seguirà una sequenza on-off. Questo è l'unico braccio nello studio. I soggetti inizieranno nella fase sulla fase (periodo 1), dove saranno sul loro beta-bloccante (o la dose più alta che possono tollerare in modo sicuro) come precedentemente prescritto ai soggetti dal loro medico. I soggetti continueranno quindi alla fase off (periodo 2) in cui titrai in calo del loro beta-bloccante del 50% ogni settimana fino a quando non saranno completamente fuori dal farmaco (o la dose più bassa che possono tollerare in modo sicuro) per un totale di due settimane. Alla fine del periodo 2, i soggetti avranno la loro visita di intervento per determinare se vorrebbero continuare o interrompere i loro beta-bloccanti per il prossimo futuro.
Droga: Betabloccante

L'intervento è un design di prelievo/inversione crossover a braccio singolo (su VS OFF) con 2 periodi totali, ogni periodo che dura da un massimo di 6 settimane. Durante il periodo on, i soggetti saranno sul loro beta bloccante. Durante il periodo di spostamento, i loro beta-bloccanti saranno in uscita del 50% ogni settimana e fino a quando successivamente non si sono interrotti (o la dose più bassa il soggetto può tollerare in modo sicuro).

Altri nomi:

  • Acebutolol
  • atenololo
  • Betaxololo
  • bisoprololo
  • Carvedilolo
  • labetalolo
  • succinato del metoprololo
  • Tartrato di metoprololo
  • Nadolol
  • Nebivolol
  • Penbutolol
  • pindololo
  • propranololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della capacità di esercizio quando si assume il beta-bloccante rispetto a quando non si assume il beta-bloccante, misurata dal consumo di picco di ossigeno (VO2) durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Lasso di tempo: Fine del periodo 1 (settimana 2, 3, 4, 5 o 6) e del periodo 2 (settimana 8, 9, 10, 11 o 12)
Per comprendere i cambiamenti nella capacità di esercizio tra la fase On e Off tramite un test da sforzo cardiopolmonare del consumo di picco di ossigeno (VO2). Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) misura la produzione di ossigeno respiro dopo respiro durante l'esercizio limitato dai sintomi su una cyclette o un tapis roulant. Ciò consente il calcolo del consumo massimo di ossigeno (VO2). Verrà calcolata anche la percentuale di VO2 di picco prevista per il peso corporeo.
Fine del periodo 1 (settimana 2, 3, 4, 5 o 6) e del periodo 2 (settimana 8, 9, 10, 11 o 12)
Il cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente durante l'assunzione di beta-bloccanti rispetto a quando non assumeva beta-bloccanti, come misurato dalla scala analogica visiva EuroQol-5d.
Lasso di tempo: Linea di base; Fine periodo 1 (settimane 2, 3, 4, 5 o 6), fine periodo 2 (settimane 8, 9, 10, 11 o 12)
Il sistema analogico visivo EuroQol-5D (EQ-5D VAS) indica la salute percepita dal paziente su una scala analogica visiva verticale. La scala va da 0, che indica la salute peggiore, a 100, che indica la salute migliore.
Linea di base; Fine periodo 1 (settimane 2, 3, 4, 5 o 6), fine periodo 2 (settimane 8, 9, 10, 11 o 12)
La variazione dello stato di salute riferito dal paziente quando assumeva beta-bloccanti rispetto a quando non assumevano beta-bloccanti, come misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
Lasso di tempo: Baseline, Fine del Periodo 1 (Settimana 2, 3, 4, 5 o 6), Fine del Periodo 2 (Settimana 8, 9, 10, 11 o 12)
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) è un sondaggio sullo stato di salute specifico per l'insufficienza cardiaca. Le domande sono classificate su scale Likert da 5 a 7 punti, dove i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Baseline, Fine del Periodo 1 (Settimana 2, 3, 4, 5 o 6), Fine del Periodo 2 (Settimana 8, 9, 10, 11 o 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita riferita dal paziente durante l'assunzione di beta-bloccanti, misurata dal Patient-Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimanalmente per un massimo di 12 settimane; Fine del periodo 1 (settimana 2, 3, 4, 5 o 6), periodo 2 (settimana 8, 9, 10, 11 o 12)
Patient-Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS-29) è un'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute, con domande da 6 domini: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, disturbi del sonno e capacità di impegnarsi in ruoli sociali e attività. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti a volte che indicano una migliore qualità della vita e altre volte che indicano una qualità della vita peggiore. Esiste una scala di valutazione del dolore che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un livello di dolore più elevato. I punteggi sono riportati per ogni dominio, così come per la valutazione del dolore.
Linea di base; Settimanalmente per un massimo di 12 settimane; Fine del periodo 1 (settimana 2, 3, 4, 5 o 6), periodo 2 (settimana 8, 9, 10, 11 o 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

U.S. Deprescribing Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-07023710

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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