Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe próby opisania beta-blokerów w amyloidozie serca

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Pilotażowe opisywanie prób N-z-1 dla beta-blokerów w amyloidozie serca

W tym badaniu badacze przetestują wykonalność badań typu N-of-1 w celu odstawienia beta-blokerów u pacjentów z amyloidozą serca. Aby osiągnąć ten cel, zostanie przeprowadzonych 16 N-of-1 prób (włączone vs. wyłączone), a następnie przeprowadzone zostaną wywiady z uczestnikami, aby lepiej zrozumieć wykonalność i pragmatyzm. Każdy pacjent może uczestniczyć łącznie w maksymalnie 4 okresach trwających od 2 do 6 tygodni każdy, w zależności od profilu zdrowia każdego pacjenta. Próby N-of-1 będą iteracyjnie udoskonalane w czasie rzeczywistym na podstawie informacji zwrotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepiona próba NIH Stage I of Behavioral Intervention Development, wykorzystująca model Crossover Intervention. Zespół badawczy włączy 16 pacjentów przy użyciu dwuramiennego schematu miareczkowania/odwrócenia (włączenie [A] vs. wyłączenie [B]) z maksymalnie 4 okresami. Badani rozpoczną badanie w okresie OFF (B). Będą postępować zgodnie z wcześniej ustaloną kolejnością: bez beta-blokera, na beta-blokerze, bez beta-blokera, na beta-blokerze. Każdy okres będzie trwał do 6 tygodni, dając wystarczająco dużo czasu na zwiększenie dawki beta-adrenolityka i rozpoczęcie działania leku oraz zmniejszenie dawki i wypłukanie. Każdy uczestnik będzie miał możliwość udziału w maksymalnie 4 okresach, w zależności od tego, czy potrzebuje dodatkowych informacji, aby podjąć świadomą decyzję o kontynuacji lub przerwaniu stosowania beta-blokera po zakończeniu badania. Lekiem interwencyjnym będą beta-blokery, przepisane wcześniej badanym przez lekarza. Zespół badawczy opracował algorytm miareczkowania, w którym dawka każdego beta-blokera dla uczestnika będzie zmniejszana o 50% co tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjne osoby dorosłe w wieku ≥65 lat z amyloidozą serca TTR (potwierdzoną badaniem PYP lub biopsją)
  2. Przyjmowanie beta-blokerów

Kryteria wyłączenia:

  1. Alternatywne przyczyny zespołu HFpEF:

    1. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i zwężenie zastawki dwudzielnej
    2. Zaciskające zapalenie osierdzia
    3. Wysoka moc wyjściowa HF

  2. Inne przekonujące wskazanie beta-bloker

    1. Kardiomiopatia przerostowa
    2. Objawy dusznicy bolesnej
    3. Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 lat
    4. Arytmia przedsionkowa z hospitalizacją z powodu szybkiej odpowiedzi komorowej, przed 1 rokiem
    5. Tachykardia zatokowa >100 uderzeń na minutę, arytmia przedsionkowa z częstością komór >90 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg

  3. Niestabilność kliniczna (badania N-z-1 są odpowiednie tylko dla warunków stabilnych)

    1. Zdekompensowana niewydolność serca
    2. Hospitalizowany w ciągu ostatnich 30 dni
    3. Zmiany leków lub procedury w ciągu ostatnich 14 dni, które mogłyby zakłócić obserwacje, według uznania PI
  4. Szacunkowa długość życia <6 miesięcy
  5. Umiarkowane lub ciężkie otępienie lub zaburzenie psychiczne wykluczające świadomą zgodę
  6. Każdy stan, który zdaniem głównego badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja ON-OFF
To ramię będzie zgodne z sekwencją OFF. To jedyne ramię w badaniu. Badani rozpoczną się w fazie (okres 1), gdzie będą na swoim beta-blokerze (lub najwyższej dawce, którą mogą bezpiecznie tolerować), jak wcześniej przepisano osobom przez lekarza. Badani będą następnie kontynuować fazę poza (okres 2), w którym w dół trafiają swój beta-bloker o 50% co tydzień, dopóki nie będą całkowicie wyłączyć leku (lub najniższą dawkę, którą mogą bezpiecznie tolerować) przez łącznie dwa tygodnie. Pod koniec 2 okresu badani będą miały swoją wizytę interwencyjną, aby ustalić, czy chcieliby kontynuować, czy zaprzestać swoich beta-blokerów w dającej się przewidzieć przyszłości.
Lek: Beta-bloker

Interwencja jest projektem wycofywania/odwrócenia jednorazowego crossovera (w porównaniu z wyłączonym) z 2 okresami, w każdym okresie trwającym do 6 tygodni. W okresie badani będą na ich beta bloker. W okresie wyłączonym ich beta blokery będą tifrowane o 50% co tydzień, a do momentu późniejszego przerwania (lub najniższej dawki, jaką może bezpiecznie tolerować).

Inne nazwy:

  • Acebutolol
  • Atenolol
  • BETAXOLOL
  • Bisoprolol
  • karvedilol
  • labetalol
  • Metoprolol bursznian
  • Winian metoprololu
  • Nadolol
  • Nebivolol
  • Penbutolol
  • Pindolol
  • propranolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej podczas stosowania beta-adrenolityków w porównaniu z okresami bez beta-blokerów, mierzona na podstawie szczytowego zużycia tlenu (VO2) podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET).
Ramy czasowe: Koniec okresu 1 (tydzień 2, 3, 4, 5 lub 6) i okres 2 (tydzień 8, 9, 10, 11 lub 12)
Zrozumienie zmian wydolności wysiłkowej między fazą włączenia i wyłączenia za pomocą szczytowego zużycia tlenu (VO2) testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) mierzy produkcję tlenu podczas oddechu podczas ćwiczeń na rowerze stacjonarnym lub bieżni z ograniczonymi objawami. Pozwala to na obliczenie szczytowego zużycia tlenu (VO2). Obliczony zostanie również procent przewidywanego szczytowego VO2 dla masy ciała.
Koniec okresu 1 (tydzień 2, 3, 4, 5 lub 6) i okres 2 (tydzień 8, 9, 10, 11 lub 12)
Zmiana w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów podczas przyjmowania beta-adrenolityków w porównaniu do osób bez beta-adrenolityków, mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej EuroQol-5d.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec okresu 1 (tygodnie 2, 3, 4, 5 lub 6), Koniec okresu 2 (tygodnie 8, 9, 10, 11 lub 12)
Wizualny system analogowy EuroQol-5D (EQ-5D VAS) wskazuje stan zdrowia postrzegany przez pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej. Skala waha się od 0, co oznacza najgorszy stan zdrowia, do 100, co oznacza najlepszy stan zdrowia.
Linia bazowa; Koniec okresu 1 (tygodnie 2, 3, 4, 5 lub 6), Koniec okresu 2 (tygodnie 8, 9, 10, 11 lub 12)
Zmiana stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta podczas przyjmowania beta-blokera w porównaniu z sytuacją, gdy nie stosowano beta-blokera, mierzona kwestionariuszem kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu 1 (tydzień 2, 3, 4, 5 lub 6), koniec okresu 2 (tydzień 8, 9, 10, 11 lub 12)
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) to badanie stanu zdrowia dotyczące niewydolności serca. Pytania uszeregowane są w 5–7-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, koniec okresu 1 (tydzień 2, 3, 4, 5 lub 6), koniec okresu 2 (tydzień 8, 9, 10, 11 lub 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów podczas przyjmowania beta-adrenolityków, mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Co tydzień przez okres do 12 tygodni; Koniec okresu 1 (tydzień 2, 3, 4, 5 lub 6), okres 2 (tydzień 8, 9, 10, 11 lub 12)
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) to ankieta jakości życia związana ze zdrowiem, zawierająca pytania z 6 domen: depresja, lęk, sprawność fizyczna, zakłócenia bólu, zaburzenia snu i zdolność do angażowania się w role społeczne i czynności. Pytania są uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki raz wskazują na lepszą jakość życia, a innym razem na gorszą jakość życia. Istnieje skala oceny bólu od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu. Wyniki są zgłaszane dla każdej domeny, jak również dla oceny bólu.
Linia bazowa; Co tydzień przez okres do 12 tygodni; Koniec okresu 1 (tydzień 2, 3, 4, 5 lub 6), okres 2 (tydzień 8, 9, 10, 11 lub 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
U.S. Deprescribing Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-07023710
  • R24AG064025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj