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심장 아밀로이드증에서 베타 차단제에 대한 예비 처방 취소 시험

2024년 3월 22일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

심장 아밀로이드증에서 베타-차단제에 대한 N-of-1 시험의 파일럿 비처방

이 연구에서 연구자들은 심장 아밀로이드증 환자에서 베타 차단제를 처방 해제하기 위한 N-of-1 임상시험의 타당성을 테스트할 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 16개의 N-of-1 시험(on vs. off)을 실시한 후 실행 가능성과 실용성을 더 잘 이해하기 위해 참가자를 인터뷰합니다. 각 피험자는 각 환자의 건강 프로필에 따라 각각 2-6주 동안 지속되는 총 4개의 기간에 참여할 수 있습니다. N-of-1 시험은 피드백을 기반으로 실시간으로 반복적으로 개선됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 교차 개입 모델을 사용하는 맹검되지 않은 NIH 1단계 행동 개입 개발 시험입니다. 연구 팀은 최대 4개의 기간으로 두 가지 교차 적정/역전 설계(On [A] vs. Off [B])를 사용하여 16명의 피험자를 등록합니다. 피험자는 OFF(B) 기간에 연구를 시작합니다. 그들은 미리 결정된 순서를 따를 것입니다: 베타 차단제 해제, 베타 차단제, 베타 차단제 해제, 베타 차단제. 각 기간은 최대 6주까지 지속되며 베타 차단제의 상향 적정 및 약물 작용 개시, 하향 적정 및 세척에 충분한 시간을 허용합니다. 각 피험자는 시험 종료 시 베타 차단제를 지속할지 또는 중단할지 정보에 입각한 결정을 내리기 위해 추가 정보가 필요한지 여부에 따라 최대 4개의 기간에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. 중재 약물은 이전에 의사가 피험자에게 처방한 베타 차단제입니다. 연구팀은 참가자의 각 베타 차단제 용량을 매주 50%씩 줄이는 적정 알고리즘을 개발했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 수석 연구원:
          • Parag Goyal, MD, MSc
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. TTR-심장 아밀로이드증(PYP 스캔 또는 생검으로 확인)이 있는 65세 이상의 거동이 가능한 성인
  2. 베타 차단제 복용

제외 기준:

  1. HFpEF 증후군의 대체 원인:

    1. 심한 대동맥 협착증 및 승모판 협착증
    2. 수축성 심낭염
    3. 고출력 HF

  2. 기타 강력한 적응증 베타 차단제

    1. 비대성 심근병증
    2. 협심증 증상
    3. 급성관상동맥증후군, 심근경색 또는 지난 3년 이내의 관상동맥우회술
    4. 급속 심실 반응으로 입원한 심방 부정맥, 이전 1년
    5. 부비동 빈맥 >100 bpm, 심실 박동수 >90 분당 심박수를 동반한 심방 부정맥, 수축기 혈압 >160 mmHg

  3. 임상적 불안정성(N-of-1 시험은 안정적인 조건에만 적합함)

    1. 보상되지 않은 심부전
    2. 지난 30일 동안 입원
    3. PI 재량에 따라 이전 14일 동안 관찰을 혼동할 수 있는 약물 변경 또는 절차
  4. 예상 수명 <6개월
  5. 정보에 입각한 동의를 배제하는 중등도-중증 치매 또는 정신 장애
  6. 주임 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 온-오프 시퀀스
이 암은 켜기-끄기 순서를 따릅니다. 이것은 연구에서 유일한 팔입니다. 피험자는 On 단계(기간 1)에서 시작하여 이전에 의사가 피험자에게 처방한 대로 베타 차단제 복용량을 유지합니다. 그런 다음 피험자는 총 2주 동안 약물을 완전히 끊을 때까지 매주 베타 차단제를 50%씩 낮추는 오프 단계(기간 2)를 계속합니다. 기간 2가 끝날 때 피험자는 개입 종료 방문을 통해 가까운 장래에 베타 차단제를 계속할지 또는 중단할지 결정할 것입니다.
의약품: 베타 차단제

중재는 총 2개의 기간을 포함하는 단일 팔 교차 철수/역전 설계(켜기 대 끄기)이며 각 기간은 최대 6주까지 지속됩니다. On 기간 동안 피험자는 베타 차단제를 사용하게 됩니다. 오프 기간 동안 베타 차단제는 매주 50%씩 하향 조정되며 이후 중단됩니다.

다른 이름들:

  • 아세부톨롤
  • 아테놀롤
  • 베타솔롤
  • 비소프롤롤
  • 카베딜롤
  • 라베탈롤
  • 메토프롤롤 석시네이트
  • 메토프롤롤 타르트레이트
  • 나돌롤
  • 네비볼롤
  • 펜부톨롤
  • 핀돌롤
  • 프로프라놀롤
  • 소탈롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPET(심폐 운동 검사) 동안 최대 산소 소비량(VO2)으로 측정한 베타 차단제를 사용했을 때와 베타 차단제를 사용하지 않았을 때의 운동 능력 변화.
기간: 기간 1(2, 3, 4, 5 또는 6주) 및 기간 2(8, 9, 10, 11 또는 12주)의 종료
최대 산소 소비량(VO2) 심폐 운동 테스트를 통해 On 및 Off 단계 사이의 운동 능력 변화를 이해합니다. 심폐 운동 검사(CPET)는 고정식 자전거 또는 러닝머신에서 증상이 제한된 운동을 하는 동안 호흡별 산소 생산을 측정합니다. 이를 통해 최대 산소 소비량(VO2)을 계산할 수 있습니다. 체중에 대한 백분율 예측 피크 VO2도 계산됩니다.
기간 1(2, 3, 4, 5 또는 6주) 및 기간 2(8, 9, 10, 11 또는 12주)의 종료
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)로 측정한 베타 차단제를 복용했을 때와 베타 차단제를 복용하지 않았을 때 환자가 보고한 건강 상태의 변화.
기간: 기준선 격주, 기간 1 종료(2, 3, 4, 5 또는 6주), 기간 2 종료(8, 9, 10, 11 또는 12주)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)는 심부전 관련 건강 상태 조사입니다. 질문은 5~7점 리커트 척도로 순위가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 격주, 기간 1 종료(2, 3, 4, 5 또는 6주), 기간 2 종료(8, 9, 10, 11 또는 12주)
EuroQol-5d Visual Analogue Scale로 측정한 베타 차단제를 복용했을 때와 베타 차단제를 복용하지 않았을 때 환자가 보고한 삶의 질의 변화.
기간: 기준선 기간 1 종료(2, 3, 4, 5 또는 6주차), 기간 2 종료(8, 9, 10, 11 또는 12주)
EuroQol-5D Visual Analogue System(EQ-5D VAS)은 환자가 인지하는 건강 상태를 수직 시각적 아날로그 척도로 나타냅니다. 척도의 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지입니다.
기준선 기간 1 종료(2, 3, 4, 5 또는 6주차), 기간 2 종료(8, 9, 10, 11 또는 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient-Reported Outcome Measurement Information System-29(PROMIS-29)에 의해 측정된 베타 차단제에 대한 환자 보고 삶의 질의 변화
기간: 기준선 최대 12주 동안 매주; 기간 1 종료(2, 3, 4, 5 또는 6주), 2기간(8, 9, 10, 11 또는 12주) 종료
PROMIS-29(Patient-Reported Outcome Measurement Information System-29)는 건강 관련 삶의 질 조사로 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 수면 장애, 사회적 역할 참여 능력 등 6개 영역의 질문이 있습니다. 그리고 활동. 질문은 5점 리커트 척도에 따라 순위가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 경우도 있고 삶의 질이 낮은 경우도 있습니다. 0에서 10까지의 통증 평가 척도가 있으며 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다. 점수는 통증 등급뿐만 아니라 각 영역에 대해 보고됩니다.
기준선 최대 12주 동안 매주; 기간 1 종료(2, 3, 4, 5 또는 6주), 2기간(8, 9, 10, 11 또는 12주) 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

U.S. Deprescribing Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-07023710

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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