Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотные испытания по отмене назначения бета-блокаторов при сердечном амилоидозе

22 марта 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Пилотные испытания по отмене назначения бета-блокаторов при сердечном амилоидозе (N из 1)

В этом исследовании исследователи проверят осуществимость испытаний N из 1 по отмене назначения бета-блокаторов у пациентов с сердечным амилоидозом. Для достижения этой цели будет проведено 16 испытаний N из 1 (включено или нет), а затем опрошены участники, чтобы лучше понять осуществимость и прагматизм. Каждый субъект может участвовать в общей сложности до 4 периодов продолжительностью от 2 до 6 недель каждый в зависимости от профиля здоровья каждого пациента. Испытания N-из-1 будут итеративно уточняться в режиме реального времени на основе отзывов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое испытание NIH Stage I развития поведенческого вмешательства с использованием модели перекрестного вмешательства. Исследовательская группа зарегистрирует 16 субъектов, используя схему перекрестного титрования/обратного титрования с двумя группами (вкл. [A] против выкл. [B]) до 4 периодов. Субъекты начнут исследование в период OFF (B). Они будут следовать заранее определенной последовательности: без бета-блокатора, с бета-блокатором, без бета-блокатора, с бета-блокатором. Каждый период будет длиться до 6 недель, что дает достаточно времени для повышения титрации бета-блокатора и начала действия препарата, а также для снижения титрования и вымывания. Каждый субъект будет иметь возможность участвовать до 4 периодов, в зависимости от того, нужна ли ему дополнительная информация для принятия обоснованного решения о продолжении или прекращении приема бета-блокатора в конце испытания. Лекарством для вмешательства будут бета-блокаторы, ранее прописанные испытуемым их лечащим врачом. Исследовательская группа разработала алгоритм титрования, при котором доза каждого бета-блокатора участника будет уменьшаться на 50% каждую неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Princess Osma, BA
  • Номер телефона: 646-962-5910
  • Электронная почта: pro4001@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kate Zarzuela, MD
  • Номер телефона: 646-962-5909
  • Электронная почта: kaz4004@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • Parag Goyal, MD, MSc
        • Контакт:
          • Princess Osma, BA
          • Номер телефона: 646-962-5910
          • Электронная почта: pro4001@med.cornell.edu
        • Контакт:
          • Kate Zarzuela, MD
          • Номер телефона: 646-962-5909
          • Электронная почта: kaz4004@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные взрослые в возрасте ≥65 лет с TTR-сердечным амилоидозом (подтвержденным сканированием PYP или биопсией)
  2. Прием бета-блокатора

Критерий исключения:

  1. Альтернативные причины синдрома HFpEF:

    1. Тяжелый аортальный стеноз и митральный стеноз
    2. Констриктивный перикардит
    3. Высокая мощность ВЧ

  2. Другие убедительные показания бета-блокаторы

    1. Гипертрофическая кардиомиопатия
    2. Симптомы стенокардии
    3. Острый коронарный синдром, инфаркт миокарда или коронарное шунтирование в предшествующие 3 года
    4. Предсердная аритмия с госпитализацией по поводу быстрого желудочкового ответа, предшествующая 1 году
    5. Синусовая тахикардия >100 ударов в минуту, предсердная аритмия с частотой желудочков >90 ударов в минуту, систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.

  3. Клиническая нестабильность (испытания N из 1 подходят только для стабильных состояний)

    1. Декомпенсированная сердечная недостаточность
    2. Госпитализация за последние 30 дней
    3. Изменения лекарств или процедуры в предыдущие 14 дней, которые могут исказить наблюдения, по усмотрению PI
  4. Расчетная продолжительность жизни <6 месяцев
  5. Умеренно-тяжелая деменция или психическое расстройство, препятствующее информированному согласию
  6. Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность включения-выключения
Эта рука будет следовать последовательности включения-выключения. Это единственная рука в исследовании. Субъекты начнут с фазы включения (период 1), сохраняя дозу бета-блокатора, ранее назначенную субъектам их врачом. Затем субъекты переходят к фазе выключения (период 2), где они будут снижать дозу бета-блокатора на 50% каждую неделю, пока они полностью не откажутся от препарата в общей сложности на две недели. В конце периода 2 субъекты пройдут визит в конце вмешательства, во время которого они определят, хотят ли они продолжить или прекратить прием бета-блокаторов в обозримом будущем.
Лекарство: Бета-блокатор

Вмешательство представляет собой односторонний перекрестный дизайн отмены/отмены (вкл. или выкл.) с 2 общими периодами, каждый период продолжительностью до 6 недель. В течение периода включения субъекты будут принимать бета-блокатор. В течение периода отключения их бета-блокаторы будут снижаться на 50% каждую неделю, и впоследствии их прием будет прекращен.

Другие имена:

  • ацебутолол
  • атенолол
  • бетаксолол
  • бисопролол
  • карведилол
  • лабеталол
  • метопролола сукцинат
  • метопролола тартрат
  • надолол
  • небиволол
  • пенбутолол
  • пиндолол
  • пропранолол
  • соталол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переносимости физической нагрузки при приеме бета-блокатора по сравнению с отсутствием бета-блокатора, измеренное по пиковому потреблению кислорода (VO2) во время сердечно-легочного теста с нагрузкой (CPET).
Временное ограничение: Конец периода 1 (неделя 2, 3, 4, 5 или 6) и периода 2 (неделя 8, 9, 10, 11 или 12)
Чтобы понять изменения переносимости физических нагрузок между фазами включения и выключения с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста на пиковое потребление кислорода (VO2). Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) измеряет выработку кислорода при дыхании во время ограниченных симптомов упражнений на велотренажере или беговой дорожке. Это позволяет рассчитать пиковое потребление кислорода (VO2). Также будет рассчитан процент прогнозируемого пикового VO2 для массы тела.
Конец периода 1 (неделя 2, 3, 4, 5 или 6) и периода 2 (неделя 8, 9, 10, 11 или 12)
Изменение состояния здоровья, о котором сообщают пациенты, при приеме бета-блокаторов по сравнению с отсутствием бета-блокаторов, согласно опроснику по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12).
Временное ограничение: Базовый уровень; Раз в две недели, конец периода 1 (неделя 2, 3, 4, 5 или 6), конец периода 2 (неделя 8, 9, 10, 11 или 12)
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) представляет собой исследование состояния здоровья, связанное с сердечной недостаточностью. Вопросы ранжируются по шкале Лайкерта от 5 до 7 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Базовый уровень; Раз в две недели, конец периода 1 (неделя 2, 3, 4, 5 или 6), конец периода 2 (неделя 8, 9, 10, 11 или 12)
Изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты, при приеме бета-блокаторов по сравнению с отсутствием бета-блокаторов, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы EuroQol-5d.
Временное ограничение: Базовый уровень; Конец периода 1 (недели 2, 3, 4, 5 или 6), конец периода 2 (недели 8, 9, 10, 11 или 12)
Визуальная аналоговая система EuroQol-5D (ВАШ EQ-5D) отображает состояние здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Шкала варьируется от 0, что указывает на самое плохое здоровье, до 100, что указывает на лучшее здоровье.
Базовый уровень; Конец периода 1 (недели 2, 3, 4, 5 или 6), конец периода 2 (недели 8, 9, 10, 11 или 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты, при приеме бета-блокаторов, измеренное с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами-29 (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: Базовый уровень; Еженедельно до 12 недель; Конец периода 1 (неделя 2, 3, 4, 5 или 6), период 2 (неделя 8, 9, 10, 11 или 12)
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами-29 (ПРОМИС-29), представляет собой исследование качества жизни, связанное со здоровьем, с вопросами из 6 областей: депрессия, тревога, физическое функционирование, воздействие боли, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях. и деятельности. Вопросы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы иногда указывают на лучшее качество жизни, а иногда указывают на более низкое качество жизни. Существует шкала оценки боли от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли. Оценки сообщаются для каждого домена, а также для рейтинга боли.
Базовый уровень; Еженедельно до 12 недель; Конец периода 1 (неделя 2, 3, 4, 5 или 6), период 2 (неделя 8, 9, 10, 11 или 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

U.S. Deprescribing Research Network

Следователи

  • Главный следователь: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-07023710

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Бета-блокатор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться