Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie popisující testování beta-blokátorů u srdeční amyloidózy

21. října 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní projekt popisující N-z-1 studií pro beta-blokátory u srdeční amyloidózy

V této studii budou výzkumníci testovat proveditelnost N-of-1 studií pro předepisování beta-blokátorů u pacientů se srdeční amyloidózou. K dosažení tohoto cíle bude provedeno 16 N-of-1 pokusů (zapnuto vs. vypnuto) a následně provedeny rozhovory s účastníky, aby lépe porozuměli proveditelnosti a pragmatismu. Každý subjekt se může zúčastnit celkem až 4 období trvajících 2-6 týdnů, každé na základě zdravotního profilu každého pacienta. N-of-1 pokusů bude iterativně zpřesňováno v reálném čase na základě zpětné vazby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená studie NIH Fáze I rozvoje behaviorální intervence s použitím modelu křížové intervence. Studijní tým zapíše 16 subjektů pomocí dvouramenného zkříženého titrace/reverzního designu (zapnuto [A] vs. vypnuto [B]) s až 4 periodami. Subjekty zahájí studii v období OFF (B). Budou se řídit předem stanovenou sekvencí: vypnutý betablokátor, betablokátor, vypnut betablokátor, betablokátor. Každé období bude trvat až 6 týdnů, což umožňuje dostatečnou dobu pro titraci betablokátoru nahoru a nástup účinku léku a titraci dolů a vymývání. Každý subjekt bude mít možnost zúčastnit se až 4 období v závislosti na tom, zda potřebuje další informace, aby mohl učinit informované rozhodnutí o pokračování nebo ukončení užívání betablokátoru na konci studie. Intervenčním lékem budou beta-blokátory, které subjektům dříve předepsal jejich lékař. Studijní tým vyvinul titrační algoritmus, kde se dávka každého beta-blokátoru účastníkovi sníží o 50 % každý týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní dospělí ve věku ≥ 65 let s TTR-kardiální amyloidózou (potvrzenou PYP skenem nebo biopsií)
  2. Užívání beta-blokátoru

Kritéria vyloučení:

  1. Alternativní příčiny HFpEF syndromu:

    1. Těžká aortální stenóza a mitrální stenóza
    2. Konstrikční perikarditida
    3. Vysoký výkon HF

  2. Další přesvědčivá indikace beta-blokátor

    1. Hypertrofické kardiomyopatie
    2. Příznaky anginy
    3. Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny v předchozích 3 letech
    4. Síňová arytmie s hospitalizací pro rychlou komorovou odpověď, před 1 rokem
    5. Sinusová tachykardie > 100 tepů za minutu, síňová arytmie s komorovou frekvencí > 90 tepů za minutu, systolický krevní tlak > 160 mmHg

  3. Klinická nestabilita (N-z-1 studií je vhodné pouze pro stabilní podmínky)

    1. Dekompenzované srdeční selhání
    2. Hospitalizován v posledních 30 dnech
    3. Změny léků nebo procedury v předchozích 14 dnech, které by mohly zmást pozorování, podle uvážení PI
  4. Předpokládaná délka života <6 měsíců
  5. Středně těžká demence nebo psychiatrická porucha vylučující informovaný souhlas
  6. Jakýkoli stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence on-off
Tato rameno bude následovat sekvence otočení. Toto je jediná paže ve studii. Subjekty začnou ve fázi ON (období 1), kde budou na svém beta-blokátoru (nebo nejvyšší dávce, kterou mohou bezpečně tolerovat), jak bylo dříve předepsáno subjektům. Subjekty pak budou pokračovat do off-fáze (období 2), kde se sníží svůj beta-blokátor o 50% každý týden, dokud nebudou zcela mimo lék (nebo nejnižší dávku, kterou mohou bezpečně tolerovat) celkem dva týdny. Na konci období 2 budou mít subjekty svou konec intervence, aby zjistili, zda by chtěli pokračovat nebo přerušit své beta-blokátory v dohledné budoucnosti.
Lék: Beta blokátor

Intervence je návrh odběru/zvrácení (na vs. vypnuto), s 2 celkovými obdobími, přičemž každé období trvá až do 6 týdnů. Během období budou subjekty na jejich beta blokátoru. Během období mimo provoz budou jejich beta blokátory itrated o 50% každý týden a dokud se následně přeruší (nebo nejnižší dávka, kterou může subjekt bezpečně tolerovat).

Jiná jména:

  • Acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • Bisoprolol
  • Carvedilol
  • Labetalol
  • Metoprolol sukcinát
  • Metoprolol Tartrate
  • Nadolol
  • Nebivolol
  • Penbutolol
  • Pindolol
  • propranolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěžové kapacity při beta-blokátoru oproti beta-blokátoru při vysazení, měřeno maximální spotřebou kyslíku (VO2) během kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET).
Časové okno: Konec období 1 (2., 3., 4., 5. nebo 6. týden) a 2. období (8., 9., 10., 11. nebo 12. týden)
Porozumět změnám ve cvičební kapacitě mezi fází zapnuto a vypnuto pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu maximální spotřeby kyslíku (VO2). Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) měří produkci kyslíku z dechu během cvičení s omezením symptomů na stacionárním kole nebo běžeckém pásu. To umožňuje výpočet špičkové spotřeby kyslíku (VO2). Bude také vypočítáno procento předpokládaného vrcholu VO2 pro tělesnou hmotnost.
Konec období 1 (2., 3., 4., 5. nebo 6. týden) a 2. období (8., 9., 10., 11. nebo 12. týden)
Změna kvality života hlášená pacientem při užívání betablokátoru oproti stavu bez betablokátoru, měřeno pomocí vizuální analogové škály EuroQol-5d.
Časové okno: Základní linie; Konec období 1 (týdny 2, 3, 4, 5 nebo 6), konec období 2 (týdny 8, 9, 10, 11 nebo 12)
Vizuální analogový systém EuroQol-5D (EQ-5D VAS) indikuje pacientem vnímané zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici. Stupnice se pohybuje od 0, což znamená nejhorší zdraví, do 100, což znamená nejlepší zdraví.
Základní linie; Konec období 1 (týdny 2, 3, 4, 5 nebo 6), konec období 2 (týdny 8, 9, 10, 11 nebo 12)
Změna zdravotního stavu hlášeného pacientem při užívání betablokátoru oproti stavu bez betablokátoru, jak bylo měřeno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
Časové okno: Výchozí stav, konec období 1 (týden 2, 3, 4, 5 nebo 6), konec období 2 (týden 8, 9, 10, 11 nebo 12)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) je průzkum zdravotního stavu specifický pro srdeční selhání. Otázky jsou seřazeny na 5- až 7-bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, konec období 1 (týden 2, 3, 4, 5 nebo 6), konec období 2 (týden 8, 9, 10, 11 nebo 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života hlášená pacientem při užívání betablokátoru, měřená Informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29)
Časové okno: Základní linie; Týdně po dobu až 12 týdnů; Konec období 1 (týden 2, 3, 4, 5 nebo 6), období 2 (týden 8, 9, 10, 11 nebo 12)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29) je průzkum kvality života související se zdravím s otázkami ze 6 oblastí: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, poruchy spánku a schopnost zapojit se do sociálních rolí. a aktivity. Otázky jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre někdy značí lepší kvalitu života a jindy horší kvalitu života. Existuje stupnice hodnocení bolesti v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti. Skóre se uvádí pro každou doménu, stejně jako pro hodnocení bolesti.
Základní linie; Týdně po dobu až 12 týdnů; Konec období 1 (týden 2, 3, 4, 5 nebo 6), období 2 (týden 8, 9, 10, 11 nebo 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

U.S. Deprescribing Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-07023710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Beta blokátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit