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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Immunadsorption und intravenösem Immunglobulin beim Guillain-Barre-Syndrom (GBS-PRAISING)

10. März 2025 aktualisiert von: Wang Miao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallele, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Protein-A-Immunadsorption und intravenösem Immunglobulin bei der Behandlung des Guillain-Barre-Syndroms

Das Guillain-Barré-Syndrom ist eine immunvermittelte akute entzündliche periphere Neuropathie. Zu den derzeit wirksamen Behandlungsmethoden gehören intravenöse Immunglobuline und Plasmaaustausch. Die Immunadsorption wird häufig zur Behandlung von immunbedingten Erkrankungen eingesetzt. Derzeit gibt es keine prospektiven klinischen Studien mit großen Stichproben zur Immunadsorptionstherapie für das Guillain-Barré-Syndrom. Die Neuro-Intensivstation des First Affiliated Hospital der Zhengzhou University bereitet die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, parallel kontrollierten klinischen Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Protein-A-Immunadsorption und intravenösem Immunglobulin (IVIG) bei der Behandlung von Guillain Barre-Syndrom. Es wird geschätzt, dass 204 Patienten mit Guillain-Barre-Syndrom eingeschlossen werden. Die Patienten werden zufällig der Immunadsorptionsgruppe und der IVIG-Gruppe zugeteilt. Der primäre Endpunkt: Veränderungen der Hughes-Scores (4 Wochen nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn)). Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Protein-A-Immunadsorption und intravenösem Immunglobulin bei der Behandlung des Guillain-Barré-Syndroms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) ist eine immunvermittelte akute entzündliche periphere Neuropathie. Zu den derzeit erprobten wirksamen Behandlungsmethoden gehören intravenöse Immunglobuline und Plasmaaustausch. Im klinischen Behandlungsprozess wird die Plasmaquelle oft belastet, was einen Abbruch der Behandlung erzwingt. Eine intravenöse Immunglobulintherapie kann Allergien hervorrufen. Aus den oben genannten Gründen entstand die Immunosorbent-Technologie.

Die Immunadsorptionstechnologie wird häufig in der klinischen Behandlung von immunbedingten Erkrankungen eingesetzt. Protein A kann das Fc-Segment menschlicher Antikörper erkennen und daran binden. Die Protein-A-Immunadsorptionssäule verwendet rekombinantes Staphylokokken-Protein A als Ligand. Das Protein kann das Fc-Segment menschlicher Antikörper spezifisch erkennen und daran binden, sodass es menschliche Antikörper, hauptsächlich Immunglobulin G, adsorbieren und gleichzeitig Immunglobulin M und Immunglobulin A adsorbieren kann. Die Bindung von Protein A und Antikörper ist reversibel.

Die Immunadsorptionstherapie hat offensichtliche Vorteile: Das patienteneigene Plasma wird ohne Ersatzflüssigkeit transfundiert; Es kann Infektionskrankheiten wie Virushepatitis, AIDS usw. verhindern; Die Adsorption ist selektiv oder spezifisch, und normale Plasmakomponenten einschließlich Gerinnungsfaktoren usw. nehmen nur leicht ab; Beeinflusst nicht die gleichzeitige medikamentöse Behandlung; Die Protein-A-Immunadsorptionssäule kann wiederverwendet werden; Der Behandlungseffekt ist besser, und die durch eine einzelne Immunadsorption gereinigte Plasmamenge beträgt das 1,5- bis 3-fache der Plasmaaustauschmenge.

Das First Affiliated Hospital der Universität Zhengzhou bereitet die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten parallel kontrollierten klinischen Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Protein-A-Immunadsorption und intravenösen Immunglobulin bei der Behandlung des Guillain-Barre-Syndroms vor. Die Kontrollgruppe erhielt intravenöse Immunglobulin-Injektionen unter Verwendung der von den Guilan-Barre-Syndrom-Richtlinien empfohlenen Standardbehandlung. Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Behandlungsschemata bei der Behandlung des Guillain-Barré-Syndroms und erkunden Sie ein wirksameres und sichereres Behandlungsschema zur Behandlung des Guillain-Barré-Syndroms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wang Miao, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Guillain-Barre-Syndroms;
  2. Der Beginn liegt innerhalb von 2 Wochen;
  3. Das Alter ist größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 60 Jahre;
  4. Die Klassifizierung der Hughes-Funktion ist größer oder gleich 3;
  5. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter kann den Zweck der Forschung verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Forschungsprotokolls nachweisen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die schwanger sind;
  2. Erhalten Sie drei Monate vor dem Screening-Zeitraum eine Immunadsorptionstherapie oder eine intravenöse Immunglobulintherapie;
  3. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Allergien in der Membran des Plasmaseparators haben;
  4. Diejenigen, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer innerhalb von 1 Woche vor Aufnahme in die Studie und während der Behandlung einnehmen müssen und nicht gestoppt werden können;
  5. Schwere aktive Blutungen oder diffuse intravaskuläre Gerinnung, Patienten mit systemischem Kreislaufversagen, die mit Medikamenten schwer zu beheben sind;
  6. Schwere Herzinsuffizienz, d. h. diejenigen, die NYHA IV gemäß den Klassifizierungsstandards für Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) erreicht haben;
  7. Es gibt Kontraindikationen für intravenöses Immunglobulin;
  8. Menschen mit anderen systemischen Autoimmunerkrankungen;
  9. Diagnose von GBS-Varianten: wie Miller-Fisher-Syndrom, GBS mit Schädigung der Hirnnerven, sensorisches GBS, panautonomes GBS. Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender polyperipherer Neuropathie, deren Zustand durch einen Arztbesuch deutlich gelindert wurde;
  10. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in den Screening-Zeitraum an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben; Hinweis: Probanden, die an Beobachtungsstudien teilgenommen haben (d. h. die Studie erfordert keine Änderungen oder andere Eingriffe), werden nicht ausgeschlossen;
  11. Patienten, die keine Einverständniserklärung erhalten können;
  12. Diejenigen, die keine aktive und umfassende Behandlung erhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunadsorptionsgruppe
Protein-A-Immunadsorptionstherapie
Gerät: Immunadsorptionssäule
Immunadsorptionsbehandlungsschema: Die Behandlung wird einmal alle 1-3 Tage durchgeführt, mindestens 5 Mal, und die Menge an regeneriertem Plasma für jede Behandlung beträgt das 1- bis 3-fache des Plasmavolumens. Die Immunadsorptionssäule übernimmt die Protein A-Immunadsorptionssäule.
Andere Namen:
  • Protein-A-Immunadsorption
Aktiver Komparator: intravenöse Immunglobulin-Gruppe
Behandlung mit intravenösem Immunglobulin
Arzneimittel: intravenöses Immunglobulin
Intravenöses Immunglobulin-Behandlungsschema: Intravenöse Immunglobulintherapie, 400 mg/kg/Tag, einmal täglich, für mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Hughes-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn vs. Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn)
Verglichen mit dem Hughes-Score des Patienten vor der Behandlung ändert sich der Hughes-Score 4 Wochen nach Beginn der Protein-A-Immunadsorption oder der intravenösen Immunglobulinbehandlung.
4 Wochen nach Behandlungsbeginn vs. Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Hughes-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn vs. Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn)
Verglichen mit dem Hughes-Score des Patienten vor der Behandlung ändert sich der Hughes-Score 2 Wochen nach Beginn der Protein-A-Immunadsorption oder der intravenösen Immunglobulinbehandlung.
2 Wochen nach Behandlungsbeginn vs. Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn)
Hughes Grade 2 erreicht
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Genesung des Patienten auf Hughes-Grad 2 oder bis zum Enddatum der klinischen Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Wochen.
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Genesung des Patienten auf Hughes-Grad 2. Die Zeit vom Beginn der Protein-A-Immunadsorption oder der intravenösen Immunglobulinbehandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient wieder in der Lage ist, selbstständig eine Strecke von mehr als 5 Metern zu gehen.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Genesung des Patienten auf Hughes-Grad 2 oder bis zum Enddatum der klinischen Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Wochen.
Anwendungszeit des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Bei Patienten, die eine beatmungsassistierte Beatmung benötigen, ab dem Datum des Beginns der Verwendung des Beatmungsgeräts bis zum Verlassen des Beatmungsgeräts durch die Teilnehmer oder bis zum Enddatum der klinischen Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 4 Wochen.
Bei Patienten mit beatmungsassistierter Beatmung die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Verlassen des Beatmungsgeräts.
Bei Patienten, die eine beatmungsassistierte Beatmung benötigen, ab dem Datum des Beginns der Verwendung des Beatmungsgeräts bis zum Verlassen des Beatmungsgeräts durch die Teilnehmer oder bis zum Enddatum der klinischen Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 4 Wochen.
Gesamtzeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der Patient die Intensivstation betritt, bis der Patient die Intensivstation verlässt oder die klinische Studie endet, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 4 Wochen.
Die Gesamtzeit, die Patienten in der Gruppe mit Protein-A-Immunadsorption oder intravenösem Immunglobulin auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Ab dem Datum, an dem der Patient die Intensivstation betritt, bis der Patient die Intensivstation verlässt oder die klinische Studie endet, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 4 Wochen.
Veränderungen der Gesamtlymphozytenzahl, Interleukin-6, Interleukin-8, Liquorprotein
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn vs. Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn)
Verglichen mit den Ergebnissen vor der Behandlung, Veränderungen der Gesamtlymphozytenzahl, Interleukin-6, Interleukin-8, Liquorprotein nach 2 Wochen nach Beginn der Behandlung.
2 Wochen nach Behandlungsbeginn vs. Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn)
Änderungen des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials und der motorischen Nervenleitgeschwindigkeit der bilateralen Schienbeinnerven
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn vs. Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn)
Veränderungen des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials und der motorischen Nervenleitungsgeschwindigkeit der bilateralen Schienbeinnerven vor der Behandlung und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung in der Gruppe mit Protein A-Immunadsorption oder intravenösem Immunglobulin.
4 Wochen nach Behandlungsbeginn vs. Ausgangswert (vor Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Studienleiter: Junfang Teng, Prof, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Wang Miao, Prof, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-KY-0709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der klinischen Studie werden die Daten der einzelnen Teilnehmer mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach fünf Jahren, dauerhaft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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