Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti imunoadsorpce a intravenózního imunoglobulinu pro Guillain-Barrého syndrom (GBS-PRAISING)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Wang Miao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná paralelně kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti imunoadsorpce proteinu A a intravenózního imunoglobulinu v léčbě syndromu Guillain-Barre

Guillain-Barreův syndrom je imunitně zprostředkovaná akutní zánětlivá periferní neuropatie. V současnosti účinné léčebné metody zahrnují intravenózní imunoglobulin a výměnu plazmy. Imunoadsorpce se široce používá k léčbě onemocnění souvisejících s imunitou. V současné době neexistují žádné prospektivní rozsáhlé klinické studie imunoadsorpční terapie pro Guillain-Barreův syndrom. Jednotka neurointenzivní péče First Affiliated Hospital of Zhengzhou University se připravuje na provedení prospektivní, multicentrické, randomizované paralelně kontrolované klinické studie o účinnosti a bezpečnosti imunoadsorpce proteinu A a intravenózního imunoglobulinu (IVIG) při léčbě Guillain-Barre syndrom. Odhaduje se, že bude zahrnuto 204 pacientů se syndromem Guillain-Barre. Pacienti budou náhodně rozděleni do imunoadsorpční skupiny a IVIG skupiny. Primární výsledné měřítko: změny v Hughesově skóre (4 týdny po zahájení léčby vs. výchozí hodnota (před zahájením léčby)). Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost imunoadsorpce proteinu A a intravenózního imunoglobulinu při léčbě syndromu Guillain-Barre.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Guillain-Barre syndrom (GBS) je imunitně zprostředkovaná akutní zánětlivá periferní neuropatie. V současnosti osvědčené účinné léčebné metody zahrnují intravenózní imunoglobulin a výměnu plazmy. V procesu klinické léčby je zdroj plazmy často namáhán, což nutí léčbu ukončit. Intravenózní léčba imunoglobulinem může způsobit alergie. Na základě výše uvedených důvodů vznikla technologie imunosorbentů.

Imunoadsorpční technologie je široce používána v klinické léčbě onemocnění souvisejících s imunitou. Protein A může rozpoznat a vázat se na Fc segment lidských protilátek. Imunosorbentní kolona s proteinem A využívá jako svůj ligand rekombinantní stafylokokový protein A. Protein může specificky rozpoznávat a vázat se na Fc segment lidských protilátek, takže může adsorbovat lidské protilátky, hlavně imunoglobulin G, a může adsorbovat imunoglobulin M a imunoglobulin A současně. Vazba proteinu A a protilátky je reverzibilní.

Imunoadsorpční terapie má zjevné výhody: Vlastní plazma pacienta je transfundována bez náhradní tekutiny; Může zabránit infekci Onemocnění, jako je virová hepatitida, AIDS atd.; Adsorpce je selektivní nebo specifická a normální složky plazmy včetně koagulačních faktorů atd. jen mírně klesají; Neovlivňuje současnou léčbu drogami; Imunosorbentní kolona s proteinem A může být znovu použita; Léčebný účinek je lepší a množství plazmy purifikované jedinou imunoadsorpcí je 1,5 až 3krát větší než výměna plazmy.

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University se připravuje na provedení prospektivní, multicentrické, randomizované paralelní kontrolované klinické studie o účinnosti a bezpečnosti imunoadsorpce proteinu A a intravenózního imunoglobulinu při léčbě syndromu Guillain-Barre. Kontrolní skupina dostávala intravenózní injekce imunoglobulinu za použití standardní léčby doporučené Guilan-Barre Syndrome Guidelines. Porovnejte účinnost a bezpečnost těchto dvou léčebných režimů při léčbě syndromu Guillain-Barre a prozkoumejte účinnější a bezpečnější léčebný režim pro léčbu syndromu Guillain-Barre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wang Miao, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wang Miao, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria syndromu Guillain - Barre;
  2. Nástup je do 2 týdnů;
  3. Věk je vyšší nebo roven 18 letům a nižší nebo roven 60 letům;
  4. Klasifikace Hughesovy funkce je větší nebo rovna 3;
  5. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce může pochopit účel výzkumu, prokázat dostatečnou shodu s protokolem výzkumu a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ty, které jsou těhotné;
  2. Tři měsíce před obdobím screeningu podstoupit imunoadsorpční terapii nebo intravenózní imunoglobulinovou terapii;
  3. Ti, kteří mají v anamnéze alergie na membránu plazmového separátoru;
  4. Ti, kteří musí užívat inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu do 1 týdne před zařazením do studie a během léčby a nelze ji přerušit;
  5. Závažné aktivní krvácení nebo difuzní intravaskulární koagulace, pacienti se systémovým oběhovým selháním, které je obtížné korigovat léky;
  6. Těžká srdeční insuficience, tj. ti, kteří dosáhli NYHA IV podle klasifikačních standardů srdečního selhání New York Heart Association (NYHA);
  7. Existují kontraindikace pro intravenózní imunoglobulin;
  8. osoby s jinými systémovými autoimunitními onemocněními;
  9. Diagnostika varianty GBS: jako Miller-Fisherův syndrom, GBS s poškozením hlavových nervů, senzorická GBS, pan-autonomní GBS. Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyperiferní neuropatií, jejichž stav se výrazně zmírnil při návštěvě lékaře;
  10. Subjekty, které se během 1 měsíce před vstupem do screeningového období zúčastnily jakéhokoli jiného klinického hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku; Poznámka: Subjekty, které se účastnily observačních studií (to znamená, že studie nevyžaduje změny nebo jiné intervence), nebudou vyloučeny;
  11. Pacienti, kteří nemohou získat informovaný souhlas;
  12. Ti, kteří nemohou přijímat aktivní a komplexní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoadsorpční skupina
Imunoadsorpční terapie proteinem A
Přístroj: imunosorbční kolona
Imunoadsorpční léčebný režim: léčba se provádí 1x za 1-3 dny, minimálně 5x a množství regenerované plazmy na každé ošetření je 1 až 3 násobek objemu plazmy. Imunosorbentní kolona využívá imunosorbentní kolonu s proteinem A.
Ostatní jména:
  • Imunoadsorpce proteinu A
Aktivní komparátor: skupina intravenózních imunoglobulinů
Léčba intravenózním imunoglobulinem
Lék: intravenózní imunoglobulin
Intravenózní imunoglobulinový léčebný režim: intravenózní imunoglobulinová terapie, 400 mg/kg/den, jednou denně, po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Hughesových skóre
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby oproti výchozímu stavu (před zahájením léčby)
Ve srovnání s Hughesovým skóre pacienta před léčbou, změna Hughesova skóre 4 týdny po zahájení imunoadsorpce proteinu A nebo intravenózní léčby imunoglobulinem.
4 týdny po zahájení léčby oproti výchozímu stavu (před zahájením léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Hughesových skóre
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby oproti výchozímu stavu (před zahájením léčby)
Ve srovnání s Hughesovým skóre pacienta před léčbou, změna Hughesova skóre 2 týdny po zahájení imunoadsorpce proteinu A nebo intravenózní léčby imunoglobulinem.
2 týdny po zahájení léčby oproti výchozímu stavu (před zahájením léčby)
Dosáhl 2. stupně Hughes
Časové okno: Od data první léčby do data zotavení pacienta do Hughesova stupně 2 nebo data ukončení klinického hodnocení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů.
Doba od zahájení léčby do zotavení pacienta na Hughesův stupeň 2. Doba od zahájení imunoadsorpce proteinu A nebo intravenózní léčby imunoglobulinem do doby, kdy se pacient zotaví, aby byl schopen samostatně ujít vzdálenost větší než 5 metrů.
Od data první léčby do data zotavení pacienta do Hughesova stupně 2 nebo data ukončení klinického hodnocení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů.
Doba aplikace ventilátoru
Časové okno: U pacientů, kteří vyžadují ventilaci s pomocí ventilátoru, se od data zahájení používání ventilátoru do doby, než účastníci ventilátor opustí, nebo data ukončení klinické studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 4 týdny.
U pacientů s ventilátorem asistovanou ventilací doba od začátku léčby do opuštění ventilátoru.
U pacientů, kteří vyžadují ventilaci s pomocí ventilátoru, se od data zahájení používání ventilátoru do doby, než účastníci ventilátor opustí, nebo data ukončení klinické studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 4 týdny.
Celková doba na JIP
Časové okno: Od data vstupu pacienta na JIP do doby, kdy pacient opustí JIP nebo do konce klinického hodnocení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 4 týdny.
Celková doba, po kterou byli pacienti ve skupině s imunoadsorpcí proteinu A nebo s intravenózním imunoglobulinem přijati na JIP.
Od data vstupu pacienta na JIP do doby, kdy pacient opustí JIP nebo do konce klinického hodnocení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 4 týdny.
Změny celkového počtu lymfocytů, interleukin-6, interleukin-8, protein mozkomíšního moku
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby oproti výchozímu stavu (před zahájením léčby)
Ve srovnání s výsledky před léčbou změny celkového počtu lymfocytů, interleukinu-6, interleukinu-8, proteinu mozkomíšního moku po 2 týdnech zahájení léčby.
2 týdny po zahájení léčby oproti výchozímu stavu (před zahájením léčby)
Změny akčního potenciálu složeného svalu a rychlosti vedení motorických nervů bilaterálních tibiálních nervů
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby oproti výchozímu stavu (před zahájením léčby)
Změny akčního potenciálu složeného svalu a rychlosti vedení motorických nervů bilaterálních tibiálních nervů před léčbou a 4 týdny po zahájení léčby ve skupině s imunoadsorpcí proteinu A nebo intravenózním imunoglobulinem.
4 týdny po zahájení léčby oproti výchozímu stavu (před zahájením léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Junfang Teng, Prof, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Miao, Prof, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-KY-0709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení klinické studie budou data jednotlivých účastníků sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici po pěti letech, trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ne.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guillain-Barre syndrom

Klinické studie na imunosorbční kolona

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit