Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för immunadsorption och intravenöst immunglobulin för Guillain-Barre syndrom (GBS-PRAISING)

13 november 2023 uppdaterad av: Wang Miao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

En prospektiv, multicenter, randomiserad parallellkontrollerad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av protein A immunadsorption och intravenöst immunglobulin vid behandling av Guillain-Barre syndrom

Guillain-Barres syndrom är en immunförmedlad akut inflammatorisk perifer neuropati. De för närvarande effektiva behandlingsmetoderna inkluderar intravenöst immunglobulin och plasmautbyte. Immunadsorption har använts i stor utsträckning för att behandla immunrelaterade sjukdomar. Det finns för närvarande inga prospektiva kliniska prövningar med stora urval av immunadsorptionsterapi för Guillain-Barres syndrom. Enheten för neurointensivvård vid Zhengzhou Universitys första anslutna sjukhus förbereder sig för att genomföra en prospektiv, multicenter, randomiserad parallellkontrollerad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av protein A-immunoadsorption och intravenöst immunglobulin (IVIG) vid behandling av Guillain-Barre syndrom. Det beräknas att 204 patienter med Guillain-Barre syndrom kommer att inkluderas. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas immunadsorptionsgruppen och IVIG-gruppen. Det primära utfallsmåttet: förändringar i Hughes poäng (4 veckor efter påbörjad behandling kontra baslinje (innan behandling påbörjas)). Denna studie syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten av protein A-immunadsorption och intravenöst immunglobulin vid behandling av Guillain-Barres syndrom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Guillain-Barre syndrom (GBS) är en immunförmedlad akut inflammatorisk perifer neuropati. De för närvarande bevisade effektiva behandlingsmetoderna inkluderar intravenöst immunglobulin och plasmautbyte. I den kliniska behandlingsprocessen är plasmakällan ofta stressad, vilket tvingar behandlingen att avslutas. Intravenös immunglobulinbehandling kan orsaka allergier. Baserat på ovanstående skäl kom immunosorbentteknologi till stånd.

Immunoadsorptionsteknologi används i stor utsträckning vid klinisk behandling av immunrelaterade sjukdomar. Protein A kan känna igen och binda till Fc-segmentet av humana antikroppar. Protein A immunosorbentkolonnen använder rekombinant stafylokockprotein A som sin ligand. Proteinet kan specifikt känna igen och binda till Fc-segmentet av humana antikroppar, så det kan adsorbera humana antikroppar, främst immunglobulin G, och kan adsorbera immunglobulin M och immunglobulin A samtidigt. Bindningen av protein A och antikropp är reversibel.

Immunadsorptionsterapi har uppenbara fördelar: Patientens egen plasma transfunderas utan ersättningsvätska; Det kan förhindra infektion. Sjukdomar som viral hepatit, AIDS, etc.; Adsorptionen är selektiv eller specifik, och normala plasmakomponenter inklusive koagulationsfaktorer etc. minskar endast något; Påverkar inte den samtidiga läkemedelsbehandlingen; Protein A-immunosorbentkolonnen kan återanvändas; Behandlingseffekten är bättre, och mängden plasma renad med en enda immunadsorption är 1,5 till 3 gånger så stor som plasmautbytet.

Det första anslutna sjukhuset vid Zhengzhou University förbereder sig för att genomföra en prospektiv, multicenter, randomiserad parallellkontrollerad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av protein A-immunoadsorption och intravenöst immunglobulin vid behandling av Guillain-Barres syndrom. Kontrollgruppen fick intravenösa immunglobulininjektioner med den standardbehandling som rekommenderas av Guilan-Barre Syndrome Guidelines. Jämför effektiviteten och säkerheten för de två behandlingsregimerna vid behandling av Guillain-Barres syndrom, och utforska en mer effektiv och säker behandlingsregim för behandling av Guillain-Barres syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wang Miao, Prof
        • Huvudutredare:
          • Wang Miao, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för Guillain - Barres syndrom;
  2. Debuten är inom 2 veckor;
  3. Ålder är högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 60 år gammal;
  4. Hughes funktionsklassificering är större än eller lika med 3;
  5. Försökspersonen eller hans juridiska ombud kan förstå syftet med forskningen, visa tillräcklig överensstämmelse med forskningsprotokollet och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. De som är gravida;
  2. Tre månader före screeningsperioden, få immunadsorptionsterapi eller intravenös immunglobulinbehandling;
  3. De som har en historia av allergier i plasmaseparatorns membran;
  4. De som måste använda angiotensinomvandlande enzymhämmare inom 1 vecka innan de inkluderas i prövningen och under behandlingen och kan inte stoppas;
  5. Svår aktiv blödning eller diffus intravaskulär koagulation, patienter med systemisk cirkulationssvikt som är svåra att korrigera med läkemedel;
  6. Svår hjärtinsufficiens, det vill säga de som har nått NYHA IV enligt standarderna för klassificering av hjärtsvikt från New York Heart Association (NYHA);
  7. Det finns kontraindikationer för intravenöst immunglobulin;
  8. De med andra autoimmuna systemsjukdomar;
  9. Diagnos av variant GBS: såsom Miller-Fishers syndrom, GBS med kranialnervskada, sensorisk GBS, pan-autonom GBS. Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyperifer neuropati vars tillstånd avsevärt har lindrats vid läkarbesök;
  10. Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 1 månad innan screeningperioden går in; Obs: Försökspersoner som deltagit i observationsstudier (det vill säga att studien inte kräver förändringar eller andra interventioner) kommer inte att exkluderas;
  11. Patienter som inte kan få informerat samtycke;
  12. De som inte kan få aktiv och heltäckande behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunadsorptionsgrupp
Protein A immunadsorptionsterapi
Enhet: immunosorbentkolonn
Immunadsorptionsbehandling: behandlingen utförs en gång var 1-3 dag, minst 5 gånger, och mängden regenererad plasma för varje behandling är 1 till 3 gånger plasmavolymen. Immunosorbentkolonnen antar protein A immunosorbentkolonnen.
Andra namn:
  • Protein A immunadsorption
Aktiv komparator: intravenös immunglobulingrupp
Behandling med intravenöst immunglobulin
Läkemedel: intravenöst immunglobulin
Intravenös immunglobulinbehandling: intravenös immunglobulinbehandling, 400 mg/kg/d, en gång om dagen, under minst 5 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Hughes poäng
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling kontra baslinje (innan behandling påbörjas)
Jämfört med patientens Hughes-poäng före behandling, ändras Hughes-poängen 4 veckor efter starten av protein A-immunadsorption eller intravenös immunglobulinbehandling.
4 veckor efter påbörjad behandling kontra baslinje (innan behandling påbörjas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Hughes poäng
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling kontra baslinje (innan behandling påbörjas)
Jämfört med patientens Hughes-poäng före behandling, ändras Hughes-poängen 2 veckor efter starten av protein A-immunadsorption eller intravenös immunglobulinbehandling.
2 veckor efter påbörjad behandling kontra baslinje (innan behandling påbörjas)
Nådde Hughes årskurs 2
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för patientens återhämtning till Hughes Grade 2 eller slutdatum för klinisk prövning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor.
Tiden från behandlingsstart till patientens återhämtning till Hughes Grade 2. Tiden från start av protein A immunadsorption eller intravenös immunglobulinbehandling till det att patienten återhämtar sig för att kunna gå självständigt en sträcka på mer än 5 meter.
Från datum för första behandling till datum för patientens återhämtning till Hughes Grade 2 eller slutdatum för klinisk prövning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor.
Ventilator appliceringstid
Tidsram: För patienter som behöver ventilatorassisterad ventilation, från startdatum för användning av ventilator tills deltagarna lämnar ventilatorn eller slutdatum för klinisk prövning, beroende på vilket som inträffade först, bedömt i upp till 4 veckor.
För patienter med respiratorassisterad ventilation, tidslängden från början av behandlingen tills de lämnar ventilatorn.
För patienter som behöver ventilatorassisterad ventilation, från startdatum för användning av ventilator tills deltagarna lämnar ventilatorn eller slutdatum för klinisk prövning, beroende på vilket som inträffade först, bedömt i upp till 4 veckor.
Total tid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från det datum då patienten går in på ICU tills patienten lämnar ICU eller den kliniska prövningen avslutas, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 4 veckor.
Den totala tiden som patienter i gruppen med protein A-immunadsorption eller intravenös immunglobulin lades in på ICU.
Från det datum då patienten går in på ICU tills patienten lämnar ICU eller den kliniska prövningen avslutas, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 4 veckor.
Förändringar av totalt antal lymfocyter, interleukin-6, interleukin-8, cerebrospinalvätskeprotein
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling kontra baslinje (innan behandling påbörjas)
Jämfört med resultaten före behandling, förändringar av totalt antal lymfocyter, interleukin-6, interleukin-8, cerebrospinalvätskeprotein efter 2 veckor efter behandlingens start.
2 veckor efter påbörjad behandling kontra baslinje (innan behandling påbörjas)
Förändringar av sammansatt muskelverkanspotential och motorisk nervledningshastighet för bilaterala tibiala nerver
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling kontra baslinje (innan behandling påbörjas)
Förändringar av sammansatt muskelverkanspotential och motorisk nervledningshastighet hos bilaterala tibiala nerver före behandlingen och 4 veckor efter behandlingens start i gruppen protein A immunadsorption eller intravenös immunglobulin.
4 veckor efter påbörjad behandling kontra baslinje (innan behandling påbörjas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Utredare

  • Studierektor: Junfang Teng, Prof, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Huvudutredare: Wang Miao, Prof, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (Faktisk)

10 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-KY-0709

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att den kliniska prövningen är klar kommer de individuella deltagarnas data att delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig efter fem år, permanent.

Kriterier för IPD Sharing Access

Nej.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Guillain-Barre syndrom

Kliniska prövningar på immunosorbentkolonn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera