Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til immunadsorpsjon og intravenøst ​​immunglobulin for Guillain-Barre syndrom (GBS-PRAISING)

13. november 2023 oppdatert av: Wang Miao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

En prospektiv, multisenter, randomisert parallellkontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til protein A-immunoadsorpsjon og intravenøst ​​immunglobulin ved behandling av Guillain-Barre-syndrom

Guillain-Barre syndrom er en immunmediert akutt inflammatorisk perifer nevropati. De for tiden effektive behandlingsmetodene inkluderer intravenøst ​​immunglobulin og plasmautveksling. Immunadsorpsjon har vært mye brukt for å behandle immunrelaterte sykdommer. Det er foreløpig ingen prospektive store utvalgte kliniske studier av immunadsorpsjonsbehandling for Guillain-Barre syndrom. Nevro-intensivavdelingen ved First Affiliated Hospital ved Zhengzhou University forbereder seg på å gjennomføre en prospektiv, multisenter, randomisert parallellkontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til protein A-immunoadsorpsjon og intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) i behandlingen av Guillain-Barre syndrom. Det er anslått at 204 pasienter med Guillain-Barre syndrom vil bli inkludert. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt til immunadsorpsjonsgruppen og IVIG-gruppen. Det primære utfallsmålet: endringer i Hughes-skåre (4 uker etter behandlingsstart vs. baseline (før behandlingsstart)). Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til protein A-immunoadsorpsjon og intravenøst ​​immunglobulin i behandlingen av Guillain-Barre syndrom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Guillain-Barre syndrom (GBS) er en immunmediert akutt inflammatorisk perifer nevropati. De for tiden beviste effektive behandlingsmetodene inkluderer intravenøst ​​immunglobulin og plasmautveksling. I den kliniske behandlingsprosessen er plasmakilden ofte stresset, noe som tvinger behandlingen til å avsluttes. Intravenøs immunglobulinbehandling kan forårsake allergi. Basert på de ovennevnte årsakene ble immunosorbentteknologien til.

Immunoadsorpsjonsteknologi er mye brukt i klinisk behandling av immunrelaterte sykdommer. Protein A kan gjenkjenne og binde seg til Fc-segmentet av humane antistoffer. Protein A immunosorbentkolonnen bruker rekombinant stafylokokkprotein A som sin ligand. Proteinet kan spesifikt gjenkjenne og binde seg til Fc-segmentet av humane antistoffer, slik at det kan adsorbere humane antistoffer, hovedsakelig immunglobulin G, og kan adsorbere immunglobulin M og immunglobulin A samtidig. Bindingen av protein A og antistoff er reversibel.

Immunoadsorpsjonsbehandling har åpenbare fordeler: Pasientens eget plasma transfunderes uten erstatningsvæske; Det kan forhindre infeksjon Sykdommer som viral hepatitt, AIDS, etc.; Adsorpsjonen er selektiv eller spesifikk, og normale plasmakomponenter inkludert koagulasjonsfaktorer, etc., reduseres bare litt; Påvirker ikke den samtidige medikamentelle behandlingen; Protein A-immunosorbentkolonnen kan gjenbrukes; Behandlingseffekten er bedre, og mengden plasma renset ved en enkelt immunadsorpsjon er 1,5 til 3 ganger større enn plasmautvekslingen.

Det første tilknyttede sykehuset ved Zhengzhou-universitetet forbereder seg på å gjennomføre en prospektiv, multisenter, randomisert parallellkontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til protein A-immunoadsorpsjon og intravenøst ​​immunglobulin i behandlingen av Guillain-Barre syndrom. Kontrollgruppen mottok intravenøse immunglobulininjeksjoner ved bruk av standardbehandlingen anbefalt av Guilan-Barre Syndrome Guidelines. Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til de to behandlingsregimene i behandlingen av Guillain-Barre syndrom, og utforsk et mer effektivt og trygt behandlingsregime for behandling av Guillain-Barre syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Wang Miao, Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Wang Miao, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for Guillain - Barre syndrom;
  2. Debuten er innen 2 uker;
  3. Alder er større enn eller lik 18 år gammel og mindre enn eller lik 60 år gammel;
  4. Hughes funksjonsklassifisering er større enn eller lik 3;
  5. Forsøkspersonen eller hans juridiske representant kan forstå formålet med forskningen, vise tilstrekkelig samsvar med forskningsprotokollen og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som er gravide;
  2. Tre måneder før screeningsperioden, motta immunoadsorpsjonsterapi eller intravenøs immunglobulinbehandling;
  3. De som har en historie med allergi i membranen til plasmaseparatoren;
  4. De som må bruke angiotensin-konverterende enzymhemmere innen 1 uke før de blir inkludert i forsøket og under behandling og kan ikke stoppes;
  5. Alvorlig aktiv blødning eller diffus intravaskulær koagulasjon, pasienter med systemisk sirkulasjonssvikt som er vanskelig å korrigere med legemidler;
  6. Alvorlig hjertesvikt, det vil si de som har nådd NYHA IV i henhold til hjertesviktklassifiseringsstandardene til New York Heart Association (NYHA);
  7. Det er kontraindikasjoner for intravenøst ​​immunglobulin;
  8. De med andre autoimmune sykdommer;
  9. Diagnose av variant GBS: som Miller-Fisher syndrom, GBS med kranial nerveskade, sensorisk GBS, pan-autonom GBS. Pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyperifer nevropati hvis tilstand har blitt betydelig lindret ved legebesøk;
  10. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr innen 1 måned før de går inn i screeningsperioden; Merk: Forsøkspersoner som deltok i observasjonsstudier (det vil si at studien ikke krever endringer eller andre intervensjoner) vil ikke bli ekskludert;
  11. Pasienter som ikke kan få informert samtykke;
  12. De som ikke kan få aktiv og helhetlig behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunoadsorpsjonsgruppe
Protein A immunoadsorpsjonsterapi
Enhet: immunosorberende kolonne
Immunoadsorpsjonsbehandlingsregime: Behandlingen utføres en gang hver 1.-3. dag, minst 5 ganger, og mengden av regenerert plasma for hver behandling er 1 til 3 ganger plasmavolumet. Immunosorbentkolonnen adopterer protein A immunosorbentkolonnen.
Andre navn:
  • Protein A immunoadsorpsjon
Aktiv komparator: intravenøs immunglobulingruppe
Behandling med intravenøst ​​immunglobulin
Legemiddel: intravenøst ​​immunglobulin
Intravenøs immunglobulinbehandlingsregime: intravenøs immunglobulinbehandling, 400 mg/kg/d, én gang daglig, i minst 5 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Hughes-score
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart kontra baseline (før behandlingsstart)
Sammenlignet med pasientens Hughes-skåre før behandling, endret Hughes-skåre 4 uker etter oppstart av protein A-immunoadsorpsjon eller intravenøs immunoglobulinbehandling.
4 uker etter behandlingsstart kontra baseline (før behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Hughes-score
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart kontra baseline (før behandlingsstart)
Sammenlignet med pasientens Hughes-skåre før behandling, endret Hughes-skåre 2 uker etter oppstart av protein A-immunoadsorpsjon eller intravenøs immunoglobulinbehandling.
2 uker etter behandlingsstart kontra baseline (før behandlingsstart)
Nådde Hughes klasse 2
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for pasientens restitusjon til Hughes grad 2 eller sluttdatoen for klinisk utprøving, avhengig av hva som kom først, vurderes i opptil 4 uker.
Tiden fra behandlingsstart til pasienten blir frisk til Hughes Grad 2. Tiden fra start av protein A-immunoadsorpsjon eller intravenøs immunglobulinbehandling til det tidspunkt pasienten blir frisk for å kunne gå selvstendig over en distanse på mer enn 5 meter.
Fra datoen for første behandling til datoen for pasientens restitusjon til Hughes grad 2 eller sluttdatoen for klinisk utprøving, avhengig av hva som kom først, vurderes i opptil 4 uker.
Ventilator påføringstid
Tidsramme: For pasienter som trenger respiratorassistert ventilasjon, fra startdatoen for bruk av respiratoren til deltakerne forlater respiratoren eller sluttdatoen for klinisk utprøving, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker.
For pasienter med respiratorassistert ventilasjon, lengden på tiden fra behandlingsstart til de forlater respiratoren.
For pasienter som trenger respiratorassistert ventilasjon, fra startdatoen for bruk av respiratoren til deltakerne forlater respiratoren eller sluttdatoen for klinisk utprøving, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker.
Total tid på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra datoen pasienten kommer inn på intensivavdelingen til pasienten forlater intensivavdelingen eller den kliniske utprøvingen avsluttes, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker.
Den totale tiden pasienter i protein A-immunoadsorpsjons- eller intravenøs immunglobulin-gruppen ble innlagt på intensivavdelingen.
Fra datoen pasienten kommer inn på intensivavdelingen til pasienten forlater intensivavdelingen eller den kliniske utprøvingen avsluttes, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker.
Endringer i totalt antall lymfocytter, interleukin-6, interleukin-8, cerebrospinalvæskeprotein
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart kontra baseline (før behandlingsstart)
Sammenlignet med resultatene før behandling, endringer i totalt antall lymfocytter, interleukin-6, interleukin-8, cerebrospinalvæskeprotein etter 2 uker etter behandlingsstart.
2 uker etter behandlingsstart kontra baseline (før behandlingsstart)
Endringer i sammensatt muskelaksjonspotensial og motorisk nerveledningshastighet til bilaterale tibiale nerver
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart kontra baseline (før behandlingsstart)
Endringer i sammensatt muskelaksjonspotensial og motorisk nerveledningshastighet til bilaterale tibiale nerver før behandlingen og 4 uker etter behandlingsstart i protein A-immunoadsorpsjons- eller intravenøs immunglobulin-gruppe.
4 uker etter behandlingsstart kontra baseline (før behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Etterforskere

  • Studieleder: Junfang Teng, Prof, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hovedetterforsker: Wang Miao, Prof, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-KY-0709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at den kliniske studien er fullført, vil de individuelle deltakerdataene bli delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig etter fem år, permanent.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Nei.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guillain-Barre syndrom

Kliniske studier på immunosorberende kolonne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere