Präventives intravenöses Morphin bei akuten Schmerzen nach Kraniotomie.

Nach Bestätigung der Eignung werden die Patienten von einem der Studienforscher auf eine mögliche Teilnahme angesprochen. Nach einer ausführlichen Aufklärung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Eine Vollnarkose wird mit Propofol (2-3 mg/kg) und entweder Remifentanil (1 µg/kg) oder Fentanyl (2 µg/kg) eingeleitet. Lidocain (1 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) sind erlaubt und liegen im Ermessen der Pflegekräfte. Die Anästhesie wird mit Infusionen von Propofol und Remifentanil aufrechterhalten und titriert, um die hämodynamischen Ziele und die Bewertung der Anästhesietiefe durch somatosensorisch oder motorisch evozierte Potenziale gemäß den klinischen Anforderungen aufrechtzuerhalten. Die Verabreichung von Ketamin und Fentanyl ist in der Erhaltungsphase nicht erlaubt. Während der Operation sind keine zusätzlichen IV-Opioide erlaubt. Andere Analgetika wie Dipyron und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (wie Diclofenac) sind während der Operation oder während des Aufwachraumaufenthalts nicht erlaubt. Beim Verschluss der Dura werden die Patienten von einem webbasierten Randomisierungsdienst im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält 0,08 mg/kg intravenöses Morphin (0,08 ml/kg), während die Kontrollgruppe 0,08 ml/kg 0,9% NaCl erhält. Die Forschungslösung (Morphin/0,9 % NaCl) wird über zehn Minuten als intravenöse Infusion verabreicht. Die Randomisierung und Vorbereitung des Studienmedikaments wird von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, das nicht an der Datenerhebung, Analyse oder Patientenversorgung beteiligt ist.

Beide Gruppen erhalten Paracetamol (1 g) beim Dura-Schließen. Steroide und andere Antiemetika sind erlaubt. Remifentanyl- und Propofol-Infusionen werden am Ende der Operation während der Wundauflage abgesetzt. Allen Patienten wird die intravenöse Morphinverabreichung im Aufwachraum bei Durchbruchschmerzen als akzeptabel und gemäß den Anweisungen des für den Fall zuständigen Anästhesisten/des behandelnden Anästhesisten im Aufwachraum verordnet. Das Forschungsteam/Protokoll greift nicht in die Morphinverabreichung während des PACU-Aufenthalts ein. Alle Betreuer werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.

Die Überwachung des Patienten im Operationssaal und während des Transports zur Aufwachstation erfolgt durch den für den Fall zugewiesenen Anästhesisten. Die Überwachung des Patienten während des PACU-Aufenthalts erfolgt durch das PACU-Team und gemäß dem klinischen Status des Patienten gemäß dem PACU-Protokoll. Die Patienten werden während des PACU-Aufenthalts von einem Mitglied des Studienteams überwacht, das für die Behandlungszuweisung blind ist. Das Mitglied des Studienteams misst und zeichnet den Schmerz-Score (NRS), den Sedierungs-Score (Ramsay-Score) und PONV bei der Aufnahme in die PACU und 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU auf. Das Forschungsteam ist gemäß der Forschungshypothese daran interessiert, Schmerzen (über NRS) zu messen, während der Patient bei vollem Bewusstsein und wach ist. Zusätzliche Daten zur Operation, Anästhesie, Erholung von der Anästhesie und Aufwachstation werden rückwirkend aus Computersystemdaten (Metavision, Chamäleon) erhoben.

Demografische und klinische Daten werden am Tag der Operation erhoben. Chirurgische und anästhetische Daten, Laborergebnisse, Details zu Nebenwirkungen, Zeitpunkt des ersten Morphinbedarfs, Gesamtmorphinverbrauch in PACU und Schmerzwerte (NRS) bei POD1 und POD2 werden aus computerisierten Patientenakten gesammelt.