Упреждающее внутривенное введение морфина при острой боли после краниотомии.
Упреждающее внутривенное введение морфина при острой боли после краниотомии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подтверждения права на участие пациенты свяжутся с одним из исследователей исследования для потенциального участия. После подробного объяснения будет получено письменное информированное согласие.
Общая анестезия будет вызвана пропофолом (2–3 мг/кг) и либо ремифентанилом (1 мкг/кг), либо фентанилом (2 мкг/кг). Лидокаин (1 мг/кг) и рокуроний (0,6 мг/кг) разрешены и оставлены на усмотрение лиц, осуществляющих уход. Анестезия будет поддерживаться инфузиями пропофола и ремифентанила и титроваться для поддержания гемодинамических целей и оценки глубины анестезии с помощью соматосенсорных или моторных вызванных потенциалов в соответствии с клиническими требованиями. Введение кетамина и фентанила на поддерживающей фазе не допускается. Никакие дополнительные внутривенные опиоиды не будут разрешены во время операции. Другие анальгетики, такие как анальгетики, такие как анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства (например, диклофенак), не допускаются во время операции или во время пребывания в PACU. При закрытии твердой мозговой оболочки пациенты будут рандомизированы веб-службой рандомизации в соотношении 1:1. Группа вмешательства получит внутривенно 0,08 мг/кг морфина (0,08 мл/кг), а контрольная группа получит 0,08 мл/кг 0,9% NaCl. Исследовательский раствор (морфин/0,9% NaCl) будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение десяти минут. Рандомизация и подготовка исследуемого препарата будут выполняться членом исследовательской группы, не участвующим в сборе данных, анализе или уходе за пациентами.
Обе группы будут получать ацетаминофен (1 г) при закрытии твердой мозговой оболочки. Разрешены стероиды и другие противорвотные препараты. Инфузии ремифентанила и пропофола прекращают в конце операции во время перевязки раны. Всем пациентам будет назначено внутривенное введение морфина в PACU при прорывных болях, как приемлемое, и в соответствии с предписаниями анестезиолога, назначенного для данного случая/лечащего анестезиолога в PACU. Исследовательская группа/протокол не препятствуют введению морфина во время пребывания в PACU. Все лица, осуществляющие уход, не будут осведомлены о назначении лечения.
Наблюдение за пациентом в операционной и во время транспортировки в PACU будет осуществляться назначенным в данном случае анестезиологом. Наблюдение за пациентом во время пребывания в PACU будет осуществляться командой PACU и в соответствии с клиническим статусом пациента в соответствии с протоколом PACU. За пациентами во время пребывания в PACU будет наблюдать член исследовательской группы, который не знает назначения лечения. Член исследовательской группы будет измерять и записывать оценку боли (NRS), оценку седации (оценку Рамсея) и PONV при поступлении в PACU и через 30 минут после поступления в PACU. Исследовательская группа, согласно исследовательской гипотезе, заинтересована в измерении боли (через NRS), когда пациент находится в полном сознании и находится в сознании. Дополнительные данные об операции, анестезии, выходе из наркоза и пребывании в PACU будут собираться задним числом из данных компьютерной системы (metavision, chameleon).
Демографические и клинические данные будут собраны в день операции. Хирургические и анестезиологические данные, лабораторные результаты, сведения о побочных эффектах, времени первой потребности в морфине, общем потреблении морфина в PACU и баллах боли (NRS) в POD1 и POD2 будут собираться из компьютеризированных файлов пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Or Goren, MD
- Номер телефона: +972-3-6974093
- Электронная почта: org@tlvmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
-
Контакт:
- Orr Goren
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие.
- Запланирована плановая трепанация черепа для удаления супратенториальной внутричерепной опухоли, которая требует распиливания черепа, вскрытия твердой мозговой оболочки и иссечения опухоли под общей анестезией.
- Возраст 18 - 80 лет.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-III.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Беременные или в настоящее время кормящие грудью пациентки.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или нуждаются в законном уполномоченном представителе.
- Пациенты с неврологическими расстройствами, препятствующими хорошему пониманию шкалы цифровой отчетности боли (NRS) до операции.
- Пациенты с предоперационной афазией.
- Пациенты с хронической болью или хроническим употреблением опиоидов.
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками.
- Ожидается отсроченная экстубация.
- Пациенты с подтвержденной аллергией на опиоиды или ацетаминофен.
- Предоперационная шкала комы Глазго <15.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Морфий
Интраоперационное внутривенное введение 0,08 мг/кг морфина при закрытии твердой мозговой оболочки.
|
Интраоперационное внутривенное введение 0,08 мг/кг морфина при закрытии твердой мозговой оболочки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интраоперационное внутривенное введение 0,08 мл/кг NaCl 0,9% при закрытии твердой мозговой оболочки.
|
Интраоперационное внутривенное введение 0,08 мл/кг NaCl 0,9% при закрытии твердой мозговой оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая оценка боли по шкале NRS.
Временное ограничение: До 1 часа с момента поступления в PACU
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS), утвержденный инструмент, используемый для оценки уровня боли, о котором сообщают пациенты, будет использоваться при поступлении в отделение постанестезиологического лечения (PACU).
Оценка NRS колеблется от 0 до 10, при этом более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
|
До 1 часа с момента поступления в PACU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого спасательного введения морфина
Временное ограничение: В течение 2-х часов с момента поступления в PACU.
|
Время, измеренное (в минутах) от поступления в отделение постанестезиологического ухода (PACU) до первого введения пациенту морфина для экстренной помощи.
|
В течение 2-х часов с момента поступления в PACU.
|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: В течение 2-х часов с момента поступления в PACU.
|
Общая доза спасательного морфина, введенная пациенту в течение первых двух часов пребывания в PACU.
|
В течение 2-х часов с момента поступления в PACU.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и среднее артериальное давление.
Временное ограничение: В течение 30 минут с момента поступления в PACU.
|
Систолическое и среднее артериальное давление измеряли при поступлении в PACU и через 30 минут после поступления в PACU.
|
В течение 30 минут с момента поступления в PACU.
|
|
Средневзвешенная по времени оценка боли по шкале NRS в течение первых двух послеоперационных дней.
Временное ограничение: В течение 48 часов с момента поступления в PACU.
|
Сумма доли каждого периода времени (измеряемой в часах) для конкретного значения NRS, умноженная на конкретный балл NRS за период времени, разделенная на 48 часов.
|
В течение 48 часов с момента поступления в PACU.
|
|
Оценка боли по NRS через 30 минут после поступления в PACU.
Временное ограничение: В течение 30 минут с момента поступления в PACU.
|
Числовая оценочная шкала (NRS), утвержденный инструмент, используемый для оценки уровня боли, о котором сообщают пациенты, будет использоваться через 30 минут после поступления в отделение постанестезиологического ухода (PACU).
Оценка NRS колеблется от 0 до 10, при этом более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
|
В течение 30 минут с момента поступления в PACU.
|
|
Уровень седации.
Временное ограничение: В течение 30 минут с момента поступления в PACU.
|
Уровень седации, измеренный по шкале возбуждения и седации Рамсея (RASS) при поступлении в PACU и через 30 минут после поступления в PACU.
|
В течение 30 минут с момента поступления в PACU.
|
|
Парциальное давление CO2 в артериальной крови (PaCO2).
Временное ограничение: В течение 2-х часов с момента поступления в PACU.
|
Парциальное давление CO2 в артериальной крови (PaCO2) при поступлении в PACU.
|
В течение 2-х часов с момента поступления в PACU.
|
|
Послеоперационная тошнота или рвота.
Временное ограничение: В течение 2-х часов с момента поступления в PACU.
|
Послеоперационная тошнота или рвота по ответам пациентов на вопрос «Вы чувствуете тошноту?»
или задокументируйте случай рвоты в течение первых двух часов пребывания в PACU.
|
В течение 2-х часов с момента поступления в PACU.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Or Goren, MD, Department of Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, Tel-Aviv Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0193-21-TLV-OG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .