- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05125120
DIE WIRKUNG DES ANSATZES DER KOGNITIVEN ORIENTIERUNG AN DER TÄGLICHEN BERUFLICHEN LEISTUNG (KO-OP) BEI KINDERN MIT AUFMERKSAMKEITSDEFIZIT UND HYPERAKTIVITÄTSSTÖRUNG AUF DIE MOTORISCHE LEISTUNG UND EXEKUTIVE FUNKTIONEN
7. November 2021 aktualisiert von: SEDANUR GÜRLEK, Hacettepe University
DIE AUSWIRKUNG DER KOGNITIVEN ORIENTIERUNG AUF DIE TÄGLICHE BERUFLICHE LEISTUNG (KO-OP) ANSATZ BEI KINDERN MIT AUFMERKSAMKEITSDEFIZIT UND HYPERAKTIVITÄTSSTÖRUNG AUF MOTORISCHE LEISTUNG UND EXEKUTIVE FUNKTIONEN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine Verhaltens- und neurologische Entwicklungsstörung, die Verhaltens-, emotionale, akademische, soziale und kognitive Funktionen beeinträchtigen kann und nicht altersgerecht ist.
Die Prävalenz von ADHS bei Schulkindern wird mit 3–11 % angegeben.
Kinder mit ADHS haben neben anderen sozialen und schulischen Herausforderungen Schwierigkeiten, auf Details zu achten, sich zu konzentrieren, Aufgaben zu erledigen und Anweisungen zu befolgen.
Bei Kindern mit ADHS wurde eine unzureichende Aktivität in den präfrontalen Regionen des Gehirns nachgewiesen, die mit den Fähigkeiten der Exekutivfunktion verbunden ist.
Solche Kinder haben Schwierigkeiten, exekutive Funktionen auszuführen, die ein hohes Maß an kognitiven Fähigkeiten erfordern, wie z. B. Selbstkontrolle und -regulation sowie Sequenzierungs- und Planungsaufgaben.
Das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) behandelt die exekutive Dysfunktion als Merkmal von ADHS.
Gleichzeitig zeigen 45%-70% dieser Kinder motorische Probleme.
Motorische Probleme im Zusammenhang mit ADHS, wie z. B. manuelle Geschicklichkeit, bilaterale Koordination und Haltungsgleichgewicht, können zu Schwierigkeiten bei alltäglichen Aufgaben wie Essen und Schreiben sowie zu sozialer Anpassungsfähigkeit, akademischen Fähigkeiten und Interaktionen mit Gleichaltrigen führen.
Aus diesem Grund sollten motorische Probleme zusammen mit Symptomen von Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität als Teil der Behandlungsstrategie angegangen werden.
ADHS hat einen Einfluss auf die Unabhängigkeit eines Kindes für tägliche Aktivitäten.
Daher sind kindspezifische Ergotherapieansätze entscheidend für die sensorischen, motorischen und kognitiven Bereiche, die die berufliche Leistungsfähigkeit von Kindern bei grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, Partizipation, Ruhe und Schlaf, Spiel und Freizeit beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ethikkommission für nicht-invasive klinische Forschung der Afyonkarahisar University of Health Sciences bewertete die Studie mit dem Ethikkommissionskodex 2011-KAEK-2.
Die Studie sollte in der Ergotherapieeinheit des Afyonkarahisar State Hospital durchgeführt werden.
Es war geplant, 30 Kinder im Alter zwischen 7 und 12 Jahren einzuschließen, bei denen ADHS gemäß den DSM-5-Kriterien von einem Kinderpsychiater diagnostiziert wurde.
Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 15 in der Interventionsgruppe und 15 in der Kontrollgruppe.
Zu Beginn der Studie wird der Familie und dem Kind der Zweck der Studie erklärt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Standardtests werden durchgeführt, nachdem die soziodemografischen Informationen des Kindes und seiner Familie eingeholt wurden.
Beim CO-OP-Ansatz erhält die Interventionsgruppe zwei Therapiesitzungen pro Woche, jeweils etwa eine Stunde lang, für insgesamt 6 Wochen und 12 Sitzungen.
Nach 6 Wochen werden die Standardprüfungen wiederholt.
Die Kontrollgruppe erhält die gleichen standardisierten Bewertungen zu Studienbeginn und 6 Wochen später ohne weitere Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Afyonkarahisar, Truthahn
- Afyonkarahisar State Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist zwischen 7 und 12 Jahre alt
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für ADHS
- Fortsetzung der medikamentösen Therapie mit Methylphenidat
- Zur Schule gehen
Ausschlusskriterien:
- Eine psychische, chronische neurologische oder orthopädische Störung zusätzlich zu ADHS haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung
Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (CO-OP-Gruppe) Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (Kontrollgruppe)
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Polatajko et al. (2001) entwickelten den CO-OP-Ansatz, einen berufsorientierten Problemlösungsansatz, der kognitive Strategien kombiniert, um Kindern zu helfen, motorische Fähigkeiten während der täglichen Aufgaben zu erwerben (9, 29).
Der CO-OP-Therapieansatz konzentriert sich eher auf das Ziel oder die Aufgabe als auf den Erwerb von Funktionen in der beruflichen Leistung.
CO-OP ist ein „deduktiver“ oder „beruflich leistungsorientierter“ Ansatz, der sich auf das während der Therapie ausgewählte Aktivitätsziel konzentriert, im Gegensatz zu „induktiven“ oder „beeinträchtigungsorientierten“ Alternativen (13).
Als verbaler Ansatz konzentriert sich CO-OP auf den Erwerb von Fähigkeiten auf Aktivitätsebene und strebt danach, Kindern globale Problemlösungsfähigkeiten zu vermitteln.
Notwendige kind- und aktivitätsspezifische Leistungsstrategien werden mit einem individuellen Programm ermittelt (12, 30).
Der Erwerb von Fähigkeiten, die Entwicklung kognitiver Strategien und die Anpassung und Übertragung dieser erworbenen Fähigkeiten auf das tägliche Leben sind die drei Hauptziele des Ansatzes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das kanadische Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: fünf Wochen
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Es ist eine klientenzentrierte halbstrukturierte Interviewmethode, bei der Einzelpersonen ihre Leistung und Zufriedenheit mit den Aktivitäten bewerten, die sie in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit benötigen, wollen oder ausführen müssen (17, 18). .
Auf einer 10-Punkte-Skala (1 = kann ich nicht = gar nicht zufrieden, 10 = kann ich machen = gefällt) ordnet die Person die Tätigkeiten, die sie für sich als bedeutsam erachtet, getrennt in Bezug auf Leistung und Zufriedenheit ein
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fünf Wochen
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Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: fünf Wochen
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Es wird verwendet, um festzustellen, ob Kinder ihre funktionellen Aktivitätsziele erreicht haben.
Es ist entscheidend, dass die Ziele klar, messbar und gut terminiert sind (21, 22).
Die verschiedenen erreichbaren Ergebnisse für jedes Ziel werden bei der Bewertung des GAS unabhängig voneinander auf fünf Ebenen definiert: -2, -1, 0, +1 und +2.
Das Anfangsniveau ist -2, und das Niveau des Kindes wird nach der Anwendung neu bewertet
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fünf Wochen
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Der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency and Performance-Short Form (BOTMP-SF)
Zeitfenster: fünf Wochen
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Der BOTMP-SF, der von der langen Version modifiziert wurde und zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten von Kindern verwendet wird, hat 14 Items und eine maximale Punktzahl von 98. BOTMP-SF bewertet die Koordination der oberen Extremitäten, das Gleichgewicht, die visuell-motorische Kontrolle und andere Fähigkeiten in drei Bereiche: Grobmotorik, Grob-Feinmotorik und Feinmotorik
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fünf Wochen
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Die Executive Functions and Occupational Routines Scale (EFORTS)
Zeitfenster: fünf Wochen
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Diese Skala wird verwendet, um die exekutiven Fähigkeiten und Aktivitätsroutinen von Kindern im Alter von 6-12 Jahren zu bewerten, einschließlich Impulsivität, verbalem und nonverbalem Gedächtnis, Selbstregulation, Planung und Problemlösung.
Es ist in drei Abschnitte unterteilt: Morgen-Abend-Routine, Spiel-Unterhaltungs-Routine und soziale Routinen
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fünf Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: fünf Wochen
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Die VAS ist eine Skala zur Umwandlung einiger Werte, die numerisch schwer zu messen sind, in numerische Daten.
Der Teilnehmer verwendet eine vertikale Linie auf einer Skala von 0-10 cm, um seinen emotionalen Zustand anzuzeigen, und die Entfernung wird mit einem Lineal gemessen.
Die VAS wurde verwendet, um die Zufriedenheit der Familien mit der Therapie in dieser Studie zu messen.
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fünf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HU.SGURLEK.001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .