- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05125120
WPŁYW ORIENTACJI POZNAWCZEJ NA CODZIENNĄ WYDAJNOŚĆ ZAWODOWĄ (WSPÓŁPRACA) U DZIECI Z DEFICYTEM UWAGI I NADPORUSZENIEM NA WYDAJNOŚĆ RUCHOWĄ I FUNKCJE WYKONAWCZE
7 listopada 2021 zaktualizowane przez: SEDANUR GÜRLEK, Hacettepe University
WPŁYW ORIENTACJI POZNAWCZEJ NA CODZIENNĄ WYDAJNOŚĆ ZAWODOWĄ (WSPÓŁPRACA) U DZIECI Z DEFICYTEM UWAGI I NADPORUSZENIEM NA WYDAJNOŚĆ RUCHOWĄ I FUNKCJE WYKONAWCZE: BADANIE RANDOMIZOWANE I KONTROLOWANE
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest zaburzeniem behawioralnym i neurorozwojowym, które może wpływać na funkcje behawioralne, emocjonalne, akademickie, społeczne i poznawcze i nie jest odpowiednie dla wieku.
Częstość występowania ADHD wśród dzieci w wieku szkolnym ocenia się na 3-11%.
Dzieci z ADHD mają trudności ze zwracaniem uwagi na szczegóły, koncentracją, wykonywaniem zadań i wykonywaniem instrukcji, wśród innych wyzwań społecznych i akademickich.
U dzieci z ADHD wykazano niedostateczną aktywność obszarów przedczołowych mózgu, co wiąże się z umiejętnościami funkcji wykonawczych.
Takie dzieci mają trudności z wykonywaniem funkcji wykonawczych wymagających wysokiego poziomu zdolności poznawczych, takich jak samokontrola i regulacja, sekwencjonowanie i planowanie zadań.
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5) dotyczy dysfunkcji wykonawczych jako cechy charakterystycznej ADHD.
Jednocześnie 45%-70% tych dzieci wykazuje problemy z motoryką.
Problemy motoryczne związane z ADHD, takie jak sprawność manualna, koordynacja obustronna i równowaga postawy, mogą prowadzić do trudności w codziennych czynnościach życiowych, takich jak jedzenie i pisanie, a także w adaptacji społecznej, umiejętnościach akademickich i interakcjach z rówieśnikami.
Z tego powodu problemy z motoryką wraz z objawami nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności powinny być uwzględnione jako część strategii leczenia.
ADHD ma wpływ na samodzielność dziecka w codziennych czynnościach.
W rezultacie podejście terapii zajęciowej specyficzne dla dzieci ma kluczowe znaczenie dla obszarów sensorycznych, motorycznych i poznawczych, które wpływają na wyniki zawodowe dzieci w zakresie podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego, uczestnictwa, odpoczynku i snu, zabawy i wypoczynku.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komisja Etyki Nieinwazyjnych Badań Klinicznych Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Afyonkarahisar oceniła badanie zgodnie z kodeksem komisji etycznej 2011-KAEK-2.
Badanie zaplanowano do przeprowadzenia w Oddziale Terapii Zajęciowej Państwowego Szpitala Afyonkarahisar.
Planowano objąć nim 30 dzieci w wieku od 7 do 12 lat, u których psychiatra dziecięcy zdiagnozował ADHD według kryteriów DSM-5.
Dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy: 15-osobową w grupie interwencyjnej i 15-osobową w grupie kontrolnej.
Na początku badania cel badania zostanie wyjaśniony rodzinie i dziecku oraz zostaną podpisane formularze świadomej zgody.
Standardowe testy zostaną zastosowane po uzyskaniu informacji socjodemograficznej dziecka i jego rodziny.
Przy podejściu CO-OP grupa interwencyjna otrzyma dwie sesje terapii tygodniowo, każda trwająca około jednej godziny, w sumie przez 6 tygodni i 12 sesji.
Po 6 tygodniach standardowe oceny zostaną powtórzone.
Grupa kontrolna otrzyma te same standardowe oceny na początku badania i 6 tygodni później bez dalszej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahisar, Indyk
- Afyonkarahisar State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma od 7 do 12 lat
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych ADHD
- Kontynuacja terapii lekowej metylofenidatem
- Uczęszczanie do szkoły
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie psychicznego, przewlekłego zaburzenia neurologicznego lub ortopedycznego oprócz ADHD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zespół deficytu uwagi i nadpobudliwości ruchowej
Zespół deficytu uwagi i nadpobudliwości (grupa CO-OP) Zespół deficytu uwagi i nadpobudliwości (grupa kontrolna)
|
Polatajko i in. (2001) opracowali podejście CO-OP, które jest ukierunkowanym na zawód podejściem do rozwiązywania problemów, które łączy strategie poznawcze, aby pomóc dzieciom nabywać zdolności motoryczne podczas wykonywania codziennych zadań (9, 29).
Podejście terapeutyczne CO-OP koncentruje się na celu lub zadaniu, a nie na nabywaniu funkcji w pracy zawodowej.
CO-OP to podejście „dedukcyjne” lub „zorientowane na wyniki w pracy”, które koncentruje się na celu aktywności wybranym podczas terapii, w przeciwieństwie do alternatyw „indukcyjnych” lub „skoncentrowanych na upośledzeniu” (13).
Jako podejście werbalne, CO-OP koncentruje się na nabywaniu umiejętności na poziomie aktywności i stara się zapewnić dzieciom globalne umiejętności rozwiązywania problemów.
Niezbędne strategie działania specyficzne dla dziecka i aktywności są określane za pomocą zindywidualizowanego programu (12, 30).
Nabywanie umiejętności, rozwój strategii poznawczych oraz adaptacja i przenoszenie nabytych umiejętności do codziennego życia to trzy kluczowe cele tego podejścia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: pięć tygodni
|
Jest to częściowo ustrukturyzowana metoda wywiadu skoncentrowana na kliencie, w której jednostki oceniają swoje wyniki i satysfakcję z czynności, których potrzebują, chcą lub muszą wykonać w obszarach dbania o siebie, produktywności i wypoczynku (17, 18) .
Na 10-stopniowej skali (1=nie jest w stanie wykonać=w ogóle nie jest zadowolony, 10=można wykonać=zadowolony) osoba ocenia czynności, które uważa za istotne dla siebie, oddzielnie pod względem wydajności i satysfakcji
|
pięć tygodni
|
|
Skalowanie realizacji celu (GAS)
Ramy czasowe: pięć tygodni
|
Służy do określenia, czy dzieci osiągnęły swoje cele związane z aktywnością funkcjonalną.
Bardzo ważne jest, aby cele były jasne, mierzalne i określone w czasie (21, 22).
Różne osiągalne wyniki dla każdego celu są definiowane niezależnie na pięciu poziomach punktacji GAS: -2, -1, 0, +1 i +2.
Początkowy poziom to -2, a po aplikacji poziom dziecka jest ponownie oceniany
|
pięć tygodni
|
|
Test sprawności motorycznej i wydajności Bruininksa-Oseretsky'ego - krótka forma (BOTMP-SF)
Ramy czasowe: pięć tygodni
|
BOTMP-SF, który został zmodyfikowany w stosunku do wersji długiej i służy do oceny zdolności motorycznych dzieci, składa się z 14 pozycji i daje maksymalny wynik 98. BOTMP-SF ocenia koordynację kończyn górnych, równowagę, kontrolę wzrokowo-ruchową i inne umiejętności w trzech obszary: motoryka duża, motoryka duża i mała
|
pięć tygodni
|
|
Skala Funkcji Wykonawczych i Procedur Zawodowych (EFORTS)
Ramy czasowe: pięć tygodni
|
Skala ta służy do oceny umiejętności funkcji wykonawczych i rutynowych czynności dzieci w wieku 6-12 lat, w tym impulsywności, pamięci werbalnej i niewerbalnej, samoregulacji, planowania i rozwiązywania problemów.
Jest on podzielony na trzy sekcje: rutyna poranna-wieczorna, rutyna związana z grą i rutyna towarzyska
|
pięć tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: pięć tygodni
|
VAS to skala służąca do konwersji niektórych wartości trudnych do zmierzenia numerycznego na dane liczbowe.
Uczestnik za pomocą pionowej kreski w skali 0-10 cm określa swój stan emocjonalny, a odległość mierzy linijką.
Skala VAS posłużyła do pomiaru poziomu satysfakcji rodzin z terapii w niniejszym badaniu.
|
pięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU.SGURLEK.001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .