Lipidsenkende Wirkung von Pflanzenstanolester in einem trinkbaren Nichtmilchprodukt
2. Dezember 2021 aktualisiert von: Raisio Group
Ziel ist es, die Wirkung von Prüfpräparaten auf das Serum-LDL-Cholesterin zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00330
- Nightingale Health plc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Leicht oder mäßig erhöhter Plasmacholesterinspiegel (Plasmagesamtcholesterin 5,5–8,0 mmol/l)
- Plasmatriglyceridspiegel ≤ 4,0 mmol/l
- Alter 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber Hafer oder anderen Inhaltsstoffen der Testprodukte
- Schweres Übergewicht (BMI ≥ 32 kg/m2)
- Einnahme von lipid-/cholesterinsenkenden Medikamenten (z. Ezetimib, PCSK9-Inhibitoren, Harze, Fibrate) 1 Monat vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie. Die Statinbehandlung ist in stabiler Dosis erlaubt.
- Verzehr von pflanzlichem Stanol oder pflanzlichem Sterol enthaltenden Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln wie mit Beta-Glucanen angereicherte Nahrungsmittel, roter Reis, Berberin oder eine beliebige Kombination davon, die zur Senkung des Cholesterinspiegels verwendet wird, 1 Monat vor Studienbeginn (Ausgangsblutprobe)
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen wie Krebs innerhalb von fünf Jahren vor der Einstellung
- Vorgeschichte einer instabilen koronaren Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb der letzten 6 Monate
- Diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der eine medizinische Behandlung erfordert
- Zöliakie
- Ärztlich verordnete Diät/Behandlung zum Abnehmen oder eine spezielle Diät wie eine sehr kalorienarme Diät oder die Einnahme eines verschriebenen Medikaments gegen Fettleibigkeit (z. Orlistat, Victoza)
- Alkoholmissbrauch (> 4 Portionen/pro Tag) oder Freizeitdrogenmissbrauch
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
- Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Laboren
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den vorangegangenen 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator
Produkte, die Pflanzenstanolester enthalten.
Produkt mit Wirkstoff
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Produkt mit Wirkstoff vs. Produkt ohne Wirkstoff
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator
Placebo-Produkt.
Produkt ohne Wirkstoff
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Cholesterinkonzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL) (%)
Zeitfenster: 0 vs 3 Wochen
|
Mittlere relative Veränderung der LDL-Cholesterinkonzentration im Serum während der Intervention
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0 vs 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-Cholesterin-Konzentration
Zeitfenster: 0 vs 3 Wochen
|
Mittlere absolute Veränderung der Serum-LDL-Cholesterinkonzentration während der Intervention zwischen Test- und Kontrollgruppe
|
0 vs 3 Wochen
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Gesamtcholesterinkonzentration
Zeitfenster: 0 vs 3 Wochen
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Veränderungen der Gesamtcholesterinkonzentration im Serum während des Eingriffs
|
0 vs 3 Wochen
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Nicht-HDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: 0 vs 3 Wochen
|
Veränderungen der Nicht-HDL-Cholesterinkonzentration im Serum während des Eingriffs
|
0 vs 3 Wochen
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Gesamttriglyceridkonzentration
Zeitfenster: 0 vs 3 Wochen
|
Veränderungen der Triglyceridkonzentrationen im Serum
|
0 vs 3 Wochen
|
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High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: 0 vs 3 Wochen
|
Veränderungen der HDL-Cholesterinkonzentration im Serum während des Eingriffs
|
0 vs 3 Wochen
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Kernspinresonanz (NMR) Blutbiomarker
Zeitfenster: 0 vs 3 Wochen
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Veränderungen bei bestimmten NMR-Blutbiomarkern
|
0 vs 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helena Gylling, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NGH2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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