Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet hypolipémiant de l'ester de stanol végétal dans un produit non laitier à boire

2 décembre 2021 mis à jour par: Raisio Group
L'objectif est de déterminer l'effet de produits expérimentaux sur le cholestérol LDL sérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00330
        • Nightingale Health plc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Taux de cholestérol plasmatique légèrement ou modérément élevés (cholestérol plasmatique total 5,5-8,0 mmol/l)
  • Taux de triglycérides plasmatiques ≤ 4,0 mmol/l
  • Âge 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Intolérance à l'avoine ou à d'autres ingrédients des produits testés
  • Obésité sévère (IMC ≥ 32 kg/m2)
  • Consommation de médicaments hypolipidémiants/cholestérol (par ex. ézétimibe, inhibiteurs de PCSK9, résines, fibrates) 1 mois avant la visite de dépistage et tout au long de l'étude. Le traitement par statine est autorisé à dose stable.
  • Consommation de stanol végétal ou de stérol végétal contenant des produits alimentaires ou des suppléments ou d'autres aliments ou suppléments tels que des aliments enrichis en bêta-glucane, du riz rouge, de la berbérine ou toute combinaison de ceux-ci utilisés à des fins de réduction du cholestérol 1 mois avant l'entrée à l'étude (échantillon de sang de base)
  • Antécédents de maladies malignes comme le cancer dans les cinq ans précédant le recrutement
  • Antécédents de maladie coronarienne instable (infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien (CABG), angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) au cours des 6 derniers mois
  • Diabète de type 1 ou de type 2 diagnostiqué nécessitant un traitement médical
  • Maladie coeliaque
  • Régime/traitement prescrit par un médecin pour amincir ou un régime spécial comme un régime très hypocalorique ou l'utilisation d'un médicament contre l'obésité prescrit (par ex. Orlistat, Victoza)
  • Abus d'alcool (> 4 portions/jour) ou abus de drogues récréatives
  • Grossesse ou grossesse planifiée ou allaitement
  • Anomalies cliniquement significatives dans les laboratoires de dépistage
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif
Produits contenant de l'ester de stanol végétal. Produit avec ingrédient actif
Autre: Ester de stanol végétal
Produit avec principe actif vs produit sans principe actif
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
Produit placebo. Produit sans principe actif
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) (%)
Délai: 0 vs 3 semaines
Changement relatif moyen de la concentration sérique de cholestérol LDL au cours de l'intervention
0 vs 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de cholestérol LDL
Délai: 0 vs 3 semaines
Variation absolue moyenne de la concentration sérique de cholestérol LDL au cours de l'intervention entre le groupe test et le groupe témoin
0 vs 3 semaines
concentration totale de cholestérol
Délai: 0 vs 3 semaines
Modifications de la concentration sérique de cholestérol total au cours de l'intervention
0 vs 3 semaines
concentration de cholestérol non HDL
Délai: 0 vs 3 semaines
Modifications de la concentration sérique de cholestérol non HDL au cours de l'intervention
0 vs 3 semaines
Concentration totale de triglycérides
Délai: 0 vs 3 semaines
Modifications des concentrations sériques de triglycérides
0 vs 3 semaines
Concentration de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 0 vs 3 semaines
Modifications de la concentration sérique de cholestérol HDL au cours de l'intervention
0 vs 3 semaines
Biomarqueurs sanguins par résonance magnétique nucléaire (RMN)
Délai: 0 vs 3 semaines
Changements dans des biomarqueurs sanguins RMN spécifiques
0 vs 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Raisio Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Gylling, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGH2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner