Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipidenverlagend effect van Plant Stanol Ester in een drinkbaar niet-zuivelproduct

2 december 2021 bijgewerkt door: Raisio Group
Het doel is om het effect van onderzoeksproducten op serum LDL-cholesterol te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00330
        • Nightingale Health plc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Licht of matig verhoogde plasmacholesterolspiegels (plasmatotaal cholesterol 5,5-8,0 mmol/l)
  • Plasmatriglyceridenwaarden ≤ 4,0 mmol/l
  • Leeftijd 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor haver of andere ingrediënten van de testproducten
  • Ernstige obesitas (BMI ≥ 32 kg/m2)
  • Consumptie van lipiden-/cholesterolverlagende medicatie (bijv. ezetimibe, PCSK9-remmers, harsen, fibraten) 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek. Behandeling met statines is toegestaan ​​bij een stabiele dosis.
  • Consumptie van plantenstanol of plantensterolen bevattende voedingsproducten of -supplementen of andere voedingsmiddelen of supplementen zoals met bèta-glucaan verrijkte voedingsmiddelen, rode rijst, berberine of een combinatie hiervan gebruikt voor cholesterolverlagende doeleinden 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek (basislijn bloedmonster)
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekten zoals kanker binnen vijf jaar voorafgaand aan rekrutering
  • Geschiedenis van onstabiele coronaire hartziekte (myocardinfarct, coronaire bypass-transplantaat (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in de afgelopen 6 maanden
  • Diagnose van diabetes type 1 of type 2 die medische behandeling vereist
  • Coeliakie
  • Medisch voorgeschreven dieet/behandeling om af te slanken of een speciaal dieet zoals een zeer caloriearm dieet of gebruik van een voorgeschreven middel tegen obesitas (bijv. Orlistat, Victoza)
  • Alcoholmisbruik (> 4 porties/per dag) of recreatief drugsmisbruik
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap of borstvoeding
  • Klinisch significante afwijkingen in screeningslaboratoria
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve vergelijker
Producten die plantaardige stanolester bevatten. Product met werkzame stof
Ander: Stanolester van planten
Product met actief ingrediënt versus product zonder actief ingrediënt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker
Placebo-product. Product zonder werkzame stof
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-cholesterolconcentratie (low-density lipoprotein) (%)
Tijdsspanne: 0 versus 3 weken
Gemiddelde relatieve verandering in serum LDL-cholesterolconcentratie tijdens de interventie
0 versus 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 0 versus 3 weken
Gemiddelde absolute verandering in serum LDL-cholesterolconcentratie tijdens de interventie tussen test- en controlegroep
0 versus 3 weken
totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 0 versus 3 weken
Veranderingen in de totale serumcholesterolconcentratie tijdens de interventie
0 versus 3 weken
niet-HDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 0 versus 3 weken
Veranderingen in serum niet-HDL-cholesterolconcentratie tijdens de interventie
0 versus 3 weken
Totale triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: 0 versus 3 weken
Veranderingen in serumtriglyceridenconcentraties
0 versus 3 weken
Hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 0 versus 3 weken
Veranderingen in serum HDL-cholesterolconcentratie tijdens de interventie
0 versus 3 weken
Nucleaire magnetische resonantie (NMR) bloedbiomarkers
Tijdsspanne: 0 versus 3 weken
Veranderingen in specifieke NMR-bloedbiomarkers
0 versus 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Raisio Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Gylling, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NGH2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren