Efecto hipolipemiante del éster de estanol vegetal en un producto bebible no lácteo
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Raisio Group
El objetivo es determinar el efecto de los productos en investigación sobre el colesterol LDL en suero.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00330
- Nightingale Health plc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Niveles de colesterol plasmático leve o moderadamente elevados (colesterol total plasmático 5,5-8,0 mmol/l)
- Niveles de triglicéridos en plasma ≤ 4,0 mmol/l
- Edad 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la avena u otros ingredientes de los productos de prueba.
- Obesidad severa (IMC ≥ 32 kg/m2)
- Consumo de medicamentos para reducir los lípidos/colesterol (p. ezetimiba, inhibidores de PCSK9, resinas, fibratos) 1 mes antes de la visita de selección y durante todo el estudio. Se permite el tratamiento con estatinas a dosis estables.
- Consumo de productos alimenticios o suplementos que contengan estanol vegetal o esterol vegetal u otros alimentos o suplementos, como alimentos enriquecidos con betaglucano, arroz rojo, berberina o cualquier combinación de estos utilizados para reducir el colesterol 1 mes antes del ingreso al estudio (muestra de sangre inicial)
- Antecedentes de enfermedades malignas como el cáncer dentro de los cinco años anteriores al reclutamiento.
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria inestable (infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los 6 meses anteriores
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 diagnosticada que requiere tratamiento médico
- Enfermedad celíaca
- Dieta/tratamiento prescrito médicamente para adelgazar o una dieta especial como una dieta muy baja en calorías o el uso de un medicamento recetado para la obesidad (p. Orlistat, Victoza)
- Abuso de alcohol (> 4 porciones/por día) o abuso de drogas recreativas
- Embarazo o embarazo planificado o lactancia
- Anomalías clínicamente significativas en los laboratorios de detección
- Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo
Productos que contienen éster de estanol vegetal.
Producto con principio activo
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Producto con principio activo vs producto sin principio activo
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
Producto placebo.
Producto sin principio activo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (%)
Periodo de tiempo: 0 frente a 3 semanas
|
Cambio relativo medio en la concentración de colesterol LDL en suero durante la intervención
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0 frente a 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 0 frente a 3 semanas
|
Cambio absoluto medio en la concentración de colesterol LDL en suero durante la intervención entre el grupo de prueba y el de control
|
0 frente a 3 semanas
|
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concentración de colesterol total
Periodo de tiempo: 0 frente a 3 semanas
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Cambios en la concentración de colesterol total sérico durante la intervención
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0 frente a 3 semanas
|
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concentración de colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 0 frente a 3 semanas
|
Cambios en la concentración de colesterol no HDL en suero durante la intervención
|
0 frente a 3 semanas
|
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Concentración de triglicéridos totales
Periodo de tiempo: 0 frente a 3 semanas
|
Cambios en las concentraciones de triglicéridos séricos
|
0 frente a 3 semanas
|
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 0 frente a 3 semanas
|
Cambios en la concentración de colesterol HDL en suero durante la intervención
|
0 frente a 3 semanas
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Biomarcadores sanguíneos de resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: 0 frente a 3 semanas
|
Cambios en biomarcadores sanguíneos específicos de RMN
|
0 frente a 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Gylling, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGH2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .