Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиполипидемический эффект растительного эфира станола в питьевом немолочном продукте

2 декабря 2021 г. обновлено: Raisio Group
Цель состоит в том, чтобы определить влияние исследуемых продуктов на уровень холестерина ЛПНП в сыворотке крови.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Слегка или умеренно повышенный уровень холестерина в плазме (общий холестерин в плазме 5,5-8,0 ммоль/л)
  • Уровни триглицеридов плазмы ≤ 4,0 ммоль/л
  • Возраст 18-65 лет

Критерий исключения:

  • Непереносимость овса или других ингредиентов тестируемых продуктов
  • Тяжелое ожирение (ИМТ ≥ 32 кг/м2)
  • Потребление препаратов, снижающих уровень липидов/холестерина (например, эзетимиб, ингибиторы PCSK9, смолы, фибраты) за 1 месяц до скринингового визита и на протяжении всего исследования. Лечение статинами разрешено в стабильной дозе.
  • Потребление растительных станолов или растительных стеролов, содержащих пищевые продукты или добавки, или другие продукты или добавки, такие как продукты, обогащенные бета-глюканом, красный рис, берберин или любая их комбинация, используемая для снижения уровня холестерина, за 1 месяц до включения в исследование (исходный образец крови)
  • История злокачественных заболеваний, таких как рак, в течение пяти лет до приема на работу
  • История нестабильной болезни коронарных артерий (инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение предшествующих 6 месяцев)
  • Диагностированный диабет 1 или 2 типа, требующий лечения
  • Целиакия
  • Назначенная врачом диета/лечение для похудения или специальная диета, такая как очень низкокалорийная диета, или использование прописанных препаратов от ожирения (например, Орлистат, Виктоза)
  • Злоупотребление алкоголем (> 4 порций в день) или злоупотребление рекреационными наркотиками
  • Беременность или планируемая беременность или кормление грудью
  • Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораториях
  • Участие в другом клиническом исследовании в предшествующие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор
Продукты, содержащие растительный эфир станола. Продукт с активным ингредиентом
Другой: Растительный станоловый эфир
Продукт с активным ингредиентом против продукта без активного ингредиента
PLACEBO_COMPARATOR: Компаратор плацебо
Продукт плацебо. Продукт без активного ингредиента
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (%)
Временное ограничение: 0 против 3 недель
Среднее относительное изменение концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке во время вмешательства
0 против 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 0 против 3 недель
Среднее абсолютное изменение концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке во время вмешательства между испытуемой и контрольной группой
0 против 3 недель
концентрация общего холестерина
Временное ограничение: 0 против 3 недель
Изменения концентрации общего холестерина в сыворотке во время вмешательства
0 против 3 недель
концентрация не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: 0 против 3 недель
Изменения концентрации не-ЛПВП холестерина в сыворотке во время вмешательства
0 против 3 недель
Общая концентрация триглицеридов
Временное ограничение: 0 против 3 недель
Изменения концентрации триглицеридов в сыворотке
0 против 3 недель
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 0 против 3 недель
Изменения концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке крови во время вмешательства
0 против 3 недель
Ядерно-магнитный резонанс (ЯМР) биомаркеры крови
Временное ограничение: 0 против 3 недель
Изменения специфических биомаркеров крови ЯМР
0 против 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Raisio Group

Следователи

  • Главный следователь: Helena Gylling, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NGH2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться