Efekt rostlinného stanolu na snížení lipidů v pitném nemléčném produktu
2. prosince 2021 aktualizováno: Raisio Group
Cílem je zjistit vliv hodnocených přípravků na sérový LDL cholesterol.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00330
- Nightingale Health plc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Mírně nebo středně zvýšené hladiny cholesterolu v plazmě (celkový cholesterol v plazmě 5,5-8,0 mmol/l)
- Plazmatické hladiny triglyceridů ≤ 4,0 mmol/l
- Věk 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost ovsa nebo jiných složek testovaných produktů
- Těžká obezita (BMI ≥ 32 kg/m2)
- Konzumace léků snižujících lipidy/cholesterol (např. ezetimib, inhibitory PCSK9, pryskyřice, fibráty) 1 měsíc před screeningovou návštěvou a v průběhu studie. Léčba statiny je povolena ve stabilní dávce.
- Konzumace rostlinných stanolů nebo rostlinných sterolů obsahujících potravinářské produkty nebo doplňky nebo jiné potraviny nebo doplňky, jako jsou potraviny obohacené o beta-glukan, červená rýže, berberin nebo jakékoli jejich kombinace používané za účelem snížení cholesterolu 1 měsíc před vstupem do studie (základní vzorek krve)
- Anamnéza maligních onemocnění, jako je rakovina, během pěti let před náborem
- Anamnéza nestabilního onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu, bypass koronární tepny (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během předchozích 6 měsíců
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu vyžadující lékařské ošetření
- Celiakie
- Lékařsky předepsaná dieta/léčba na hubnutí nebo speciální dieta, jako je velmi nízkokalorická dieta nebo užívání předepsaného léku na obezitu (např. Orlistat, Victoza)
- Zneužívání alkoholu (> 4 porce/den) nebo užívání rekreačních drog
- Těhotenství nebo plánované těhotenství nebo kojení
- Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratořích
- Účast v jiné klinické studii v předchozích 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor
Produkty, které obsahují rostlinný stanol ester.
Produkt s aktivní složkou
|
Produkt s účinnou látkou versus produkt bez účinné látky
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Srovnávač placeba
Placebo produkt.
Produkt bez aktivní složky
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (%)
Časové okno: 0 vs 3 týdny
|
Průměrná relativní změna koncentrace LDL cholesterolu v séru během intervence
|
0 vs 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace LDL cholesterolu
Časové okno: 0 vs 3 týdny
|
Průměrná absolutní změna koncentrace LDL cholesterolu v séru během intervence mezi testovanou a kontrolní skupinou
|
0 vs 3 týdny
|
|
koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: 0 vs 3 týdny
|
Změny koncentrace celkového cholesterolu v séru během intervence
|
0 vs 3 týdny
|
|
koncentrace non-HDL cholesterolu
Časové okno: 0 vs 3 týdny
|
Změny sérové koncentrace non-HDL cholesterolu během intervence
|
0 vs 3 týdny
|
|
Celková koncentrace triglyceridů
Časové okno: 0 vs 3 týdny
|
Změny koncentrací triglyceridů v séru
|
0 vs 3 týdny
|
|
Koncentrace cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: 0 vs 3 týdny
|
Změny koncentrace HDL cholesterolu v séru během intervence
|
0 vs 3 týdny
|
|
Krevní biomarkery nukleární magnetické rezonance (NMR).
Časové okno: 0 vs 3 týdny
|
Změny specifických NMR krevních biomarkerů
|
0 vs 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Gylling, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NGH2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .