Perioperatives intravenöses Lidocain in der Leberchirurgie
13. Januar 2026 aktualisiert von: Lund University Hospital
Intravenöses Lidocain zur postoperativen Genesung in der Leberchirurgie, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in Lund, Schweden, durchgeführt wurde.
Die Patienten werden in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Der Versuchsarm erhält perioperativ intravenös Lidocain und der Kontrollarm erhält Placebo, d. h. normale Kochsalzlösung.
Postoperativ erhalten beide Arme eine routinemäßige Schmerzkontrolle mit PCA und eine patientenkontrollierte Analgesie mit einer intravenösen Oxycodon-Infusion.
Zu den Ergebnismessungen gehören die Bewertung der Schmerzintensität des Patienten und der Opioidkonsum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in Achterblöcken randomisiert.
Der Versuchsarm erhält vor Einleitung der Anästhesie einen Bolus von 1,5 mg/kg, unmittelbar gefolgt von einer Infusion von 1,5 mg/kg/h bis 1 Stunde nach der Operation. Der Placebo-Arm erhält stattdessen die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung. Die Bewertung der Schmerzintensität, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS), wird 1, 2, 4 Stunden nach der Operation sowie jeden Morgen und jede Nacht bis zur Entlassung oder für maximal 5 Tage durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Schweden, 22185
- Skåne University Hospital of Lund
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre
- Bei dem Patienten ist eine geringfügige Hepatektomie geplant
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Zirrose
- ASA>3
- Erhöhte Leberenzyme
- AV-Block >1, ohne Herzschrittmacher
- WHO-Klasse >2
- Allergie gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ
- Herzinsuffizienz
- Epilepsie
- Behandlung mit antiarythmischen Medikamenten der Klasse III
- Präoperativer fortlaufender Opioidkonsum
- Verwendung von: Erythromycin, Clarithromycin, Fluvoxamin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Antivirala-HIV-Läkemedel oder Imidazol in der Woche vor der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lidocain-Arm
Der Versuchsarm erhält vor Einleitung der Anästhesie einen Bolus von 1,5 mg/kg Lidocain, unmittelbar gefolgt von einer Infusion von 1,5 mg/kg/h bis 1 Stunde nach der Operation.
|
Intravenöses perioperatives Lidocain zur Schmerzkontrolle und Verbesserung der postoperativen Genesung
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Der Placebo-Arm erhält die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Summe der konsumierten Opioide
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Summe der konsumierten Opioide
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Opioidkonsum nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
|
Summe der konsumierten Opioide
|
72 Stunden postoperativ
|
|
Opioidkonsum nach 96 Stunden
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
|
Summe der konsumierten Opioide
|
96 Stunden postoperativ
|
|
Opioidkonsum nach 120 Stunden
Zeitfenster: 120 Stunden postoperativ
|
Summe der konsumierten Opioide
|
120 Stunden postoperativ
|
|
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 0–5 postoperativ, zweimal täglich
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und Aktivität, Skala 0–10, 0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz
|
Tag 0–5 postoperativ, zweimal täglich
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Vergleich der Komplikationen, klassifiziert nach Clavien Dindo, 0,1,2,3a,3b,4,5
|
30 Tage postoperativ
|
|
Grad der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Komplikationen, klassifiziert nach Clavien Dindo, 0,1,2,3a,3b,4a,4b,5, wobei 0 keine bedeutet und 5 den Tod bedeutet.
|
30 Tage postoperativ
|
|
Es ist Zeit, die Darmfunktion wiederherzustellen
Zeitfenster: Tag 0–30 postoperativ
|
Zeit für die ersten Blähungen und Defakationen
|
Tag 0–30 postoperativ
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1–5 postoperativ
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen, wie im Fragebogen „Qualität der Genesung-40“ angegeben
|
Tag 1–5 postoperativ
|
|
Grad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens
Zeitfenster: Tag 1–5 postoperativ
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen, wie im Fragebogen „Qualität der Genesung-40“ angegeben
|
Tag 1–5 postoperativ
|
|
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 0-90 Tage postoperativ
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
0-90 Tage postoperativ
|
|
Höhe der MEGX-Konzentrationen
Zeitfenster: Zweimal während der Operation und einmal 1 Stunde nach der Operation.
|
Konzentration des Metaboliten „MEGX“ im Blut des Patienten
|
Zweimal während der Operation und einmal 1 Stunde nach der Operation.
|
|
Höhe der Lidocain-Konzentration
Zeitfenster: Zweimal während der Operation und einmal 1 Stunde nach der Operation.
|
Konzentration von Lidocain im Blut des Patienten
|
Zweimal während der Operation und einmal 1 Stunde nach der Operation.
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Tod nach Operation
|
30 Tage postoperativ
|
|
Bewertung der Genesungsqualität: 40
Zeitfenster: Tag 1–5 postoperativ
|
Fragebogen zur Qualität der Genesung.
|
Tag 1–5 postoperativ
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0-30 Tage
|
Alle unerwünschten Ereignisse
|
0-30 Tage
|
|
Ausmaß unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-30 Tage
|
Alle unerwünschten Ereignisse, klassifiziert nach CTCEA
|
0-30 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit chronischen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Chronischer postoperativer Schmerz, laut Brief-Schmerzinventur-Fragebogen
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Ausmaß der chronischen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Chronischer postoperativer Schmerz, laut Brief-Schmerzinventur-Fragebogen
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bobby Tingstedt, Prof, Lund University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Moore PA, Hersh EV. Local anesthetics: pharmacology and toxicity. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):587-99. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.015.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- De Oliveira GS Jr, Duncan K, Fitzgerald P, Nader A, Gould RW, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve quality of recovery after laparoscopic bariatric surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):212-8. doi: 10.1007/s11695-013-1077-x.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Ortiz MP, Godoy MC, Schlosser RS, Ortiz RP, Godoy JP, Santiago ES, Rigo FK, Beck V, Duarte T, Duarte MM, Menezes MS. Effect of endovenous lidocaine on analgesia and serum cytokines: double-blinded and randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:70-77. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.07.021. Epub 2016 Aug 6.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Cassuto J, Wallin G, Hogstrom S, Faxen A, Rimback G. Inhibition of postoperative pain by continuous low-dose intravenous infusion of lidocaine. Anesth Analg. 1985 Oct;64(10):971-4.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
- Sridhar P, Sistla SC, Ali SM, Karthikeyan VS, Badhe AS, Ananthanarayanan PH. Effect of intravenous lignocaine on perioperative stress response and post-surgical ileus in elective open abdominal surgeries: a double-blind randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2015 Jun;85(6):425-9. doi: 10.1111/ans.12783. Epub 2014 Jul 31.
- Martin F, Cherif K, Gentili ME, Enel D, Abe E, Alvarez JC, Mazoit JX, Chauvin M, Bouhassira D, Fletcher D. Lack of impact of intravenous lidocaine on analgesia, functional recovery, and nociceptive pain threshold after total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):118-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817b5a9b.
- Striebel HW, Klettke U. [Is intravenous lidocaine infusion suitable for postoperative pain management?]. Schmerz. 1992 Dec;6(4):245-50. doi: 10.1007/BF02527813. German.
- Usubiaga JE, Wikinski J, Ferrero R, Usubiaga LE, Wikinski R. Local anesthetic-induced convulsions in man--an electroencephalographic study. Anesth Analg. 1966 Sep-Oct;45(5):611-20. No abstract available.
- Drayer DE, Lorenzo B, Werns S, Reidenberg MM. Plasma levels, protein binding, and elimination data of lidocaine and active metabolites in cardiac patients of various ages. Clin Pharmacol Ther. 1983 Jul;34(1):14-22. doi: 10.1038/clpt.1983.122.
- DeToledo JC. Lidocaine and seizures. Ther Drug Monit. 2000 Jun;22(3):320-2. doi: 10.1097/00007691-200006000-00014.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Rimback G, Cassuto J, Tollesson PO. Treatment of postoperative paralytic ileus by intravenous lidocaine infusion. Anesth Analg. 1990 Apr;70(4):414-9.
- Wallin G, Cassuto J, Hogstrom S, Linden I, Faxen A, Rimback G, Hedner T. Effects of lidocaine infusion on the sympathetic response to abdominal surgery. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1008-13.
- Dale GJ, Phillips S, Falk GL. The analgesic efficacy of intravenous lidocaine infusion after laparoscopic fundoplication: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2016 Dec 2;9:87-93. doi: 10.2147/LRA.S119483. eCollection 2016.
- Baral BK, Bhattarai BK, Rahman TR, Singh SN, Regmi R. Perioperative intravenous lidocaine infusion on postoperative pain relief in patients undergoing upper abdominal surgery. Nepal Med Coll J. 2010 Dec;12(4):215-20.
- Yon JH, Choi GJ, Kang H, Park JM, Yang HS. Intraoperative systemic lidocaine for pre-emptive analgesics in subtotal gastrectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Can J Surg. 2014 Jun;57(3):175-82. doi: 10.1503/cjs.009613.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Lebertumoren
- Organische Chemikalien
- Pharmazeutische Präparate
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Lidocain
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- Lidokain vid leverkirurgi
- 2019-002361-35 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung für 10 Jahre.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .