Lidocaína intravenosa perioperatória em cirurgia hepática
29 de novembro de 2021 atualizado por: Lund University Hospital
Lidocaína intravenosa para recuperação pós-operatória em cirurgia hepática, um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo, conduzido em Lund, Suécia.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos, na proporção de 1:1.
O braço experimental receberá lidocaína intravenosa no período perioperatório e o braço de controle receberá placebo, ou seja, solução salina normal.
No pós-operatório, ambos os braços receberão controle de dor de rotina com PCA, analgesia controlada pelo paciente com infusão intravenosa de oxicodona.
As medidas de resultado incluirão a pontuação da intensidade da dor dos pacientes e o consumo de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em blocos de oito.
O braço experimental receberá um bolus de 1,5mg/kg antes da indução da anestesia, imediatamente seguido por uma infusão de 1,5mg/kg/h até 1 hora após a cirurgia. O braço placebo receberá a mesma quantidade de solução salina normal. A pontuação da intensidade da dor, medida pela Escala de Avaliação Numérica, NRS, será realizada em 1, 2, 4 horas após a cirurgia e todas as manhãs e noites até a alta, ou por no máximo 5 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emil Östrand, MD
- Número de telefone: +46-(0)46-171000
- E-mail: emil.ostrand@skane.se
Estude backup de contato
- Nome: Bobby Tingstedt, Prof
- Número de telefone: +46-(0)46-171000
- E-mail: bobby.tingstedt@skane.se
Locais de estudo
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Suécia, 22185
- Recrutamento
- Skåne University Hospital of Lund
-
Contato:
- Emil Östrand, MD
- Número de telefone: +46-46-171000
- E-mail: emil.ostrand@med.lu.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos aa
- Paciente planejado para hepatectomia menor
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Cirrose
- ASA>3
- Enzimas hepáticas elevadas
- Bloqueio AV >1, sem marcapasso
- Classe OMS >2
- Alergia contra lidocaína ou outra anestesia local do tipo meio
- Insuficiência cardíaca
- Epilepsia
- Tratamento com medicação antiartímica classe III
- Uso contínuo de opioides no pré-operatório
- Uso de: Eritromicina, claritromicina, Fluvoxamina, Cimetidina, ciprofloxacina, antivirala-HIV-läkemedel ou imidazol na semana anterior à cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de lidocaína
O braço experimental receberá um bolus de 1,5mg/kg de Lidocaína antes da indução da anestesia, imediatamente seguido por uma infusão de 1,5mg/kg/h até 1 hora após a cirurgia.
|
Lidocaína intravenosa perioperatória para controle da dor e melhora da recuperação pós-operatória
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
O braço placebo receberá a mesma quantidade de solução salina normal.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides em 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Soma de opioides consumidos
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides em 48 horas
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
Soma de opioides consumidos
|
48 horas de pós-operatório
|
|
Consumo de opioides em 72 horas
Prazo: 72 horas de pós-operatório
|
Soma de opioides consumidos
|
72 horas de pós-operatório
|
|
Consumo de opioides em 96 horas
Prazo: 96 horas de pós-operatório
|
Soma de opioides consumidos
|
96 horas de pós-operatório
|
|
Consumo de opioides em 120 horas
Prazo: 120 horas de pós-operatório
|
Soma de opioides consumidos
|
120 horas de pós-operatório
|
|
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Dia 0-5 após a cirurgia, duas vezes ao dia
|
Escala de avaliação numérica (NRS) em repouso e atividade, escala 0-10, 0=sem dor, 10=pior dor imaginável
|
Dia 0-5 após a cirurgia, duas vezes ao dia
|
|
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Comparação de Complicações classificadas de acordo com Clavien Dindo, 0,1,2,3a,3b,4,5
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Nível de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Complicações classificadas de acordo com Clavien Dindo, 0,1,2,3a,3b,4a,4b,5, sendo 0 nenhuma e 5 óbito.
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Tempo para retorno da função intestinal
Prazo: Dia 0-30 após a cirurgia
|
Tempo para o primeiro flato e desfiguração
|
Dia 0-30 após a cirurgia
|
|
Número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Dia 1-5 pós-operatório
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios, conforme observado no questionário "Quality of recovery-40"
|
Dia 1-5 pós-operatório
|
|
Nível de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Dia 1-5 pós-operatório
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios, conforme observado no questionário "Quality of recovery-40"
|
Dia 1-5 pós-operatório
|
|
Dias no hospital
Prazo: 0-90 dias de pós-operatório
|
Duração da internação
|
0-90 dias de pós-operatório
|
|
Nível de concentrações de MEGX
Prazo: Duas vezes durante a cirurgia e uma vez 1 hora após a cirurgia.
|
Concentração do metabólito "MEGX" no sangue do paciente
|
Duas vezes durante a cirurgia e uma vez 1 hora após a cirurgia.
|
|
Nível de concentração de lidocaína
Prazo: Duas vezes durante a cirurgia e uma vez 1 hora após a cirurgia.
|
Concentração de lidocaína no sangue do paciente
|
Duas vezes durante a cirurgia e uma vez 1 hora após a cirurgia.
|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
morte após cirurgia
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Classificação de Qualidade de recuperação-40
Prazo: Dia 1-5 após a cirurgia
|
Questionário de qualidade de recuperação.
|
Dia 1-5 após a cirurgia
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 0-30 dias
|
Todos os eventos adversos
|
0-30 dias
|
|
Nível de eventos adversos
Prazo: 0-30 dias
|
Todos os eventos adversos, classificados de acordo com o CTCEA
|
0-30 dias
|
|
Número de participantes com dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Dor Crônica Pós-Cirúrgica, de acordo com o Inventário Breve de Dor - questionário
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Nível de dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Dor Crônica Pós-Cirúrgica, de acordo com o Inventário Breve de Dor - questionário
|
3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bobby Tingstedt, Prof, Lund University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Moore PA, Hersh EV. Local anesthetics: pharmacology and toxicity. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):587-99. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.015.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- De Oliveira GS Jr, Duncan K, Fitzgerald P, Nader A, Gould RW, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve quality of recovery after laparoscopic bariatric surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):212-8. doi: 10.1007/s11695-013-1077-x.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Ortiz MP, Godoy MC, Schlosser RS, Ortiz RP, Godoy JP, Santiago ES, Rigo FK, Beck V, Duarte T, Duarte MM, Menezes MS. Effect of endovenous lidocaine on analgesia and serum cytokines: double-blinded and randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:70-77. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.07.021. Epub 2016 Aug 6.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Cassuto J, Wallin G, Hogstrom S, Faxen A, Rimback G. Inhibition of postoperative pain by continuous low-dose intravenous infusion of lidocaine. Anesth Analg. 1985 Oct;64(10):971-4.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
- Sridhar P, Sistla SC, Ali SM, Karthikeyan VS, Badhe AS, Ananthanarayanan PH. Effect of intravenous lignocaine on perioperative stress response and post-surgical ileus in elective open abdominal surgeries: a double-blind randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2015 Jun;85(6):425-9. doi: 10.1111/ans.12783. Epub 2014 Jul 31.
- Martin F, Cherif K, Gentili ME, Enel D, Abe E, Alvarez JC, Mazoit JX, Chauvin M, Bouhassira D, Fletcher D. Lack of impact of intravenous lidocaine on analgesia, functional recovery, and nociceptive pain threshold after total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):118-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817b5a9b.
- Striebel HW, Klettke U. [Is intravenous lidocaine infusion suitable for postoperative pain management?]. Schmerz. 1992 Dec;6(4):245-50. doi: 10.1007/BF02527813. German.
- Usubiaga JE, Wikinski J, Ferrero R, Usubiaga LE, Wikinski R. Local anesthetic-induced convulsions in man--an electroencephalographic study. Anesth Analg. 1966 Sep-Oct;45(5):611-20. No abstract available.
- Drayer DE, Lorenzo B, Werns S, Reidenberg MM. Plasma levels, protein binding, and elimination data of lidocaine and active metabolites in cardiac patients of various ages. Clin Pharmacol Ther. 1983 Jul;34(1):14-22. doi: 10.1038/clpt.1983.122.
- DeToledo JC. Lidocaine and seizures. Ther Drug Monit. 2000 Jun;22(3):320-2. doi: 10.1097/00007691-200006000-00014.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Rimback G, Cassuto J, Tollesson PO. Treatment of postoperative paralytic ileus by intravenous lidocaine infusion. Anesth Analg. 1990 Apr;70(4):414-9.
- Wallin G, Cassuto J, Hogstrom S, Linden I, Faxen A, Rimback G, Hedner T. Effects of lidocaine infusion on the sympathetic response to abdominal surgery. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1008-13.
- Dale GJ, Phillips S, Falk GL. The analgesic efficacy of intravenous lidocaine infusion after laparoscopic fundoplication: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2016 Dec 2;9:87-93. doi: 10.2147/LRA.S119483. eCollection 2016.
- Baral BK, Bhattarai BK, Rahman TR, Singh SN, Regmi R. Perioperative intravenous lidocaine infusion on postoperative pain relief in patients undergoing upper abdominal surgery. Nepal Med Coll J. 2010 Dec;12(4):215-20.
- Yon JH, Choi GJ, Kang H, Park JM, Yang HS. Intraoperative systemic lidocaine for pre-emptive analgesics in subtotal gastrectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Can J Surg. 2014 Jun;57(3):175-82. doi: 10.1503/cjs.009613.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Lidokain vid leverkirurgi
- 2019-002361-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação, por 10 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Solução salina normal
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation; Finnish...ConcluídoParada Cardíaca Fora do HospitalDinamarca, Finlândia
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoObesidade | Doença cardiovascular | Diabetes Mellitus, Tipo IIEstados Unidos
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationSuspensoArritmia VentricularEstados Unidos
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRetirado
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationConcluído
-
MemorialCare Health SystemConcluídoDuração do Trabalho | Segunda fase do trabalho de parto | Hidratação Intravenosa do Trabalho de PartoEstados Unidos
-
Kangbuk Samsung HospitalConcluído
-
University of MichiganRadiological Society of North AmericaRescindido
-
University of HaifaWestern Galilee Hospital-NahariyaRecrutamento
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseRetirado