Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativt intravenöst lidokain vid leverkirurgi

29 november 2021 uppdaterad av: Lund University Hospital

Intravenöst lidokain för postoperativ återhämtning vid leverkirurgi, en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie, genomförd i Lund, Sverige. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, med ett förhållande på 1:1. Den experimentella armen kommer att få intravenöst lidokain perioperativt, och kontrollarmen kommer att få placebo, dvs normal koksaltlösning. Postoperativt kommer båda armarna att få rutinmässig smärtkontroll med PCA, patientkontrollerad analgesi med en intravenös Oxycodon-infusion. Resultatmått kommer att inkludera patienternas smärtintensitetsvärdering och opioidkonsumtion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att randozeras i block om åtta.

Den experimentella armen kommer att få en bolus på 1,5 mg/kg före induktion av anestesi, omedelbart följt av en infusion på 1,5 mg/kg/h fram till 1 timme efter operationen. Placeboarmen kommer att få samma mängd normal saltlösning istället. Smärtintensitetsvärdering, mätt med Numerical Rating Scale, NRS, kommer att utföras 1, 2, 4 timmar postoperativt och varje morgon och kväll fram till utskrivning, eller i maximalt 5 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22185
        • Rekrytering
        • Skåne University Hospital of Lund
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år
  • Patienten planeras för mindre leveroperation
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Cirros
  • ASA>3
  • Förhöjda leverenzymer
  • AV-block >1, utan pacemaker
  • WHO klass >2
  • Allergi mot lidokain eller annan lokalbedövning av typ
  • Hjärtsvikt
  • Epilepsi
  • Behandling med klass III antiarytimisk medicin
  • Preoperativ pågående opioidanvändning
  • Användning av: Erytromycin, klaritromycin, Fluvoxamin, Cimetidin, ciprofloxacin, antivirala-HIV-läkemedel eller imidazol veckan före operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain arm
Den experimentella armen kommer att få en bolus på 1,5 mg/kg lidokain före induktion av anestesi, omedelbart följt av en infusion på 1,5 mg/kg/h fram till 1 timme efter operationen.
Läkemedel: Lidokain
Intravenöst perioperativt lidokain för smärtkontroll och förbättring av postoperativ återhämtning
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placeboarmen kommer att få samma mängd normal saltlösning.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Summan av konsumerade opioider
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Summan av konsumerade opioider
48 timmar postoperativt
Opioidkonsumtion vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar postoperativt
Summan av konsumerade opioider
72 timmar postoperativt
Opioidkonsumtion vid 96 timmar
Tidsram: 96 timmar postoperativt
Summan av konsumerade opioider
96 timmar postoperativt
Opioidkonsumtion vid 120 timmar
Tidsram: 120 timmar postoperativt
Summan av konsumerade opioider
120 timmar postoperativt
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Dag 0-5 postoperativt, två gånger varje dag
Numerisk betygsskala (NRS) i vila och aktivitet, skala 0-10, 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta
Dag 0-5 postoperativt, två gånger varje dag
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Jämförelse av komplikationer klassificerade enligt Clavien Dindo, 0,1,2,3a,3b,4,5
30 dagar efter operationen
Nivå av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Komplikationer klassificerade enligt Clavien Dindo, 0,1,2,3a,3b,4a,4b,5, 0 är inga och 5 har dödats.
30 dagar efter operationen
Dags att återgå till tarmfunktionen
Tidsram: Dag 0-30 postoperativt
Dags för första flatus och defacering
Dag 0-30 postoperativt
Antal deltagare med postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dag 1-5 postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningar, som noterats i frågeformuläret "Quality of recovery-40"
Dag 1-5 postoperativt
Nivå av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dag 1-5 postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningar, som noterats i frågeformuläret "Quality of recovery-40"
Dag 1-5 postoperativt
Dagar på sjukhus
Tidsram: 0-90 dagar postoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
0-90 dagar postoperativt
Nivå av MEGX-koncentrationer
Tidsram: Två gånger under operationen och en gång 1 timme efter operationen.
Koncentration av metaboliten "MEGX" i patientens blod
Två gånger under operationen och en gång 1 timme efter operationen.
Nivå av lidokainkoncentration
Tidsram: Två gånger under operationen och en gång 1 timme efter operationen.
Koncentration av lidokain i patientens blod
Två gånger under operationen och en gång 1 timme efter operationen.
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
död efter operation
30 dagar efter operationen
Betyg av återhämtningskvalitet-40
Tidsram: Dag 1-5 postoperativt
Frågeställning om kvaliteten på återhämtningen.
Dag 1-5 postoperativt
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 0-30 dagar
Alla negativa händelser
0-30 dagar
Nivå av negativa händelser
Tidsram: 0-30 dagar
Alla biverkningar, klassificerade enligt CTCEA
0-30 dagar
Antal deltagare med kronisk postkirurgisk smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kronisk postkirurgisk smärta, enligt Brief Pain inventory- frågeformulär
3 månader efter operationen
Nivå av kronisk postkirurgisk smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kronisk postkirurgisk smärta, enligt Brief Pain inventory- frågeformulär
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Bobby Tingstedt, Prof, Lund University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Första postat (Faktisk)

10 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lidokain vid leverkirurgi
  • 2019-002361-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering, i 10 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera