Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen suonensisäinen lidokaiini maksakirurgiassa

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Lund University Hospital

Laskimonsisäinen lidokaiini leikkauksen jälkeiseen toipumiseen maksakirurgiassa, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Lundissa, Ruotsissa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteella 1:1. Koeryhmä saa suonensisäistä lidokaiinia perioperatiivisesti ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä eli normaalia suolaliuosta. Leikkauksen jälkeen molemmat käsivarret saavat rutiininomaisen kivunhallinnan PCA:lla, potilaan kontrolloimaa analgesiaa suonensisäisellä oksikodoni-infuusiolla. Tulosmittaukset sisältävät potilaiden kivun voimakkuuden pisteytyksen ja opioidien käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan kahdeksan lohkoon.

Koehaara saa 1,5 mg/kg boluksen ennen anestesian aloittamista, minkä jälkeen välittömästi infuusio 1,5 mg/kg/h tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Plaseboryhmä saa sen sijaan saman määrän normaalia suolaliuosta. Kivun voimakkuuden pisteytys, mitattuna Numerical Rating Scale, NRS, suoritetaan 1, 2, 4 tunnin kuluttua leikkauksesta ja joka aamu ja ilta kotiutukseen saakka tai enintään 5 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Ruotsi, 22185
        • Rekrytointi
        • Skåne University Hospital of Lund
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vv
  • Potilaalle suunnitellaan vähäistä hepatektomiaa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kirroosi
  • ASA>3
  • Kohonneet maksaentsyymit
  • AV-esto >1, ilman sydämentahdistinta
  • WHO-luokka >2
  • Allergia lidokaiinia tai muuta amid-tyyppistä paikallispuudutusta vastaan
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Epilepsia
  • Hoito luokan III antirytyymisillä lääkkeillä
  • Jatkuva opioidien käyttö ennen leikkausta
  • Käyttö: erytromysiini, klaritromysiini, fluvoksamiini, simetidiini, siprofloksasiini, antivirala-HIV-läkemedel tai imidatsoli viikkoa ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini käsi
Koehaara saa boluksen 1,5 mg/kg lidokaiinia ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen välittömästi infuusio 1,5 mg/kg/h tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Suonensisäinen perioperatiivinen lidokaiini kivun hoitoon ja leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamiseen
Placebo Comparator: Placebo käsi
Plasebo-haara saa saman määrän normaalia suolaliuosta.
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kulutettujen opioidien summa
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kulutettujen opioidien summa
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kulutettujen opioidien summa
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus 96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Kulutettujen opioidien summa
96 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus 120 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Kulutettujen opioidien summa
120 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 0-5 leikkauksen jälkeen, kahdesti päivässä
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) levossa ja aktiivisuudessa, asteikko 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
Päivä 0-5 leikkauksen jälkeen, kahdesti päivässä
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Clavien Dindon, 0,1,2,3a, 3b, 4,5 mukaan luokiteltujen komplikaatioiden vertailu
30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden taso
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot luokitellaan Clavien Dindon mukaan: 0,1,2,3a,3b,4a,4b,5, 0 ei yhtään ja 5 on kuollut.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika palauttaa suolen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
Ensimmäisten ilmavaivojen ja kuivumisen aika
Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kuten todettiin kyselyssä "Toipumisen laatu-40"
Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun taso
Aikaikkuna: Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kuten todettiin kyselyssä "Toipumisen laatu-40"
Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: 0-90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
0-90 päivää leikkauksen jälkeen
MEGX-pitoisuuksien taso
Aikaikkuna: Kaksi kertaa leikkauksen aikana ja kerran 1 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Metaboliitin "MEGX" pitoisuus potilaiden veressä
Kaksi kertaa leikkauksen aikana ja kerran 1 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Lidokaiinipitoisuuden taso
Aikaikkuna: Kaksi kertaa leikkauksen aikana ja kerran 1 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Lidokaiinin pitoisuus potilaiden veressä
Kaksi kertaa leikkauksen aikana ja kerran 1 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
kuolema leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Palautuksen laadun luokitus -40
Aikaikkuna: Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatukysymys.
Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Kaikki haittatapahtumat
0-30 päivää
Haitallisten tapahtumien taso
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Kaikki haittatapahtumat, luokiteltu CTCEA:n mukaan
0-30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu lyhyen kivun inventaario-kyselyn mukaan
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu lyhyen kivun inventaario-kyselyn mukaan
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bobby Tingstedt, Prof, Lund University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen 10 vuotta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

3
Tilaa