- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05153785
Perioperatiivinen suonensisäinen lidokaiini maksakirurgiassa
Laskimonsisäinen lidokaiini leikkauksen jälkeiseen toipumiseen maksakirurgiassa, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahdeksan lohkoon.
Koehaara saa 1,5 mg/kg boluksen ennen anestesian aloittamista, minkä jälkeen välittömästi infuusio 1,5 mg/kg/h tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Plaseboryhmä saa sen sijaan saman määrän normaalia suolaliuosta. Kivun voimakkuuden pisteytys, mitattuna Numerical Rating Scale, NRS, suoritetaan 1, 2, 4 tunnin kuluttua leikkauksesta ja joka aamu ja ilta kotiutukseen saakka tai enintään 5 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emil Östrand, MD
- Puhelinnumero: +46-(0)46-171000
- Sähköposti: emil.ostrand@skane.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bobby Tingstedt, Prof
- Puhelinnumero: +46-(0)46-171000
- Sähköposti: bobby.tingstedt@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Ruotsi, 22185
- Rekrytointi
- Skåne University Hospital of Lund
-
Ottaa yhteyttä:
- Emil Östrand, MD
- Puhelinnumero: +46-46-171000
- Sähköposti: emil.ostrand@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vv
- Potilaalle suunnitellaan vähäistä hepatektomiaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kirroosi
- ASA>3
- Kohonneet maksaentsyymit
- AV-esto >1, ilman sydämentahdistinta
- WHO-luokka >2
- Allergia lidokaiinia tai muuta amid-tyyppistä paikallispuudutusta vastaan
- Sydämen vajaatoiminta
- Epilepsia
- Hoito luokan III antirytyymisillä lääkkeillä
- Jatkuva opioidien käyttö ennen leikkausta
- Käyttö: erytromysiini, klaritromysiini, fluvoksamiini, simetidiini, siprofloksasiini, antivirala-HIV-läkemedel tai imidatsoli viikkoa ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lidokaiini käsi
Koehaara saa boluksen 1,5 mg/kg lidokaiinia ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen välittömästi infuusio 1,5 mg/kg/h tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
Suonensisäinen perioperatiivinen lidokaiini kivun hoitoon ja leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamiseen
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Plasebo-haara saa saman määrän normaalia suolaliuosta.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kulutus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kulutettujen opioidien summa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kulutus 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kulutettujen opioidien summa
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kulutettujen opioidien summa
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus 96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kulutettujen opioidien summa
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus 120 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kulutettujen opioidien summa
|
120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 0-5 leikkauksen jälkeen, kahdesti päivässä
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) levossa ja aktiivisuudessa, asteikko 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Päivä 0-5 leikkauksen jälkeen, kahdesti päivässä
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Clavien Dindon, 0,1,2,3a, 3b, 4,5 mukaan luokiteltujen komplikaatioiden vertailu
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden taso
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot luokitellaan Clavien Dindon mukaan: 0,1,2,3a,3b,4a,4b,5, 0 ei yhtään ja 5 on kuollut.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika palauttaa suolen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisten ilmavaivojen ja kuivumisen aika
|
Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kuten todettiin kyselyssä "Toipumisen laatu-40"
|
Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun taso
Aikaikkuna: Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kuten todettiin kyselyssä "Toipumisen laatu-40"
|
Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen
|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: 0-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus
|
0-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
MEGX-pitoisuuksien taso
Aikaikkuna: Kaksi kertaa leikkauksen aikana ja kerran 1 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Metaboliitin "MEGX" pitoisuus potilaiden veressä
|
Kaksi kertaa leikkauksen aikana ja kerran 1 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Lidokaiinipitoisuuden taso
Aikaikkuna: Kaksi kertaa leikkauksen aikana ja kerran 1 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Lidokaiinin pitoisuus potilaiden veressä
|
Kaksi kertaa leikkauksen aikana ja kerran 1 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kuolema leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Palautuksen laadun luokitus -40
Aikaikkuna: Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen
|
Palautuksen laatukysymys.
|
Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat
|
0-30 päivää
|
Haitallisten tapahtumien taso
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat, luokiteltu CTCEA:n mukaan
|
0-30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu lyhyen kivun inventaario-kyselyn mukaan
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu lyhyen kivun inventaario-kyselyn mukaan
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bobby Tingstedt, Prof, Lund University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Moore PA, Hersh EV. Local anesthetics: pharmacology and toxicity. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):587-99. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.015.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- De Oliveira GS Jr, Duncan K, Fitzgerald P, Nader A, Gould RW, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve quality of recovery after laparoscopic bariatric surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):212-8. doi: 10.1007/s11695-013-1077-x.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Ortiz MP, Godoy MC, Schlosser RS, Ortiz RP, Godoy JP, Santiago ES, Rigo FK, Beck V, Duarte T, Duarte MM, Menezes MS. Effect of endovenous lidocaine on analgesia and serum cytokines: double-blinded and randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:70-77. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.07.021. Epub 2016 Aug 6.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Cassuto J, Wallin G, Hogstrom S, Faxen A, Rimback G. Inhibition of postoperative pain by continuous low-dose intravenous infusion of lidocaine. Anesth Analg. 1985 Oct;64(10):971-4.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
- Sridhar P, Sistla SC, Ali SM, Karthikeyan VS, Badhe AS, Ananthanarayanan PH. Effect of intravenous lignocaine on perioperative stress response and post-surgical ileus in elective open abdominal surgeries: a double-blind randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2015 Jun;85(6):425-9. doi: 10.1111/ans.12783. Epub 2014 Jul 31.
- Martin F, Cherif K, Gentili ME, Enel D, Abe E, Alvarez JC, Mazoit JX, Chauvin M, Bouhassira D, Fletcher D. Lack of impact of intravenous lidocaine on analgesia, functional recovery, and nociceptive pain threshold after total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):118-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817b5a9b.
- Striebel HW, Klettke U. [Is intravenous lidocaine infusion suitable for postoperative pain management?]. Schmerz. 1992 Dec;6(4):245-50. doi: 10.1007/BF02527813. German.
- Usubiaga JE, Wikinski J, Ferrero R, Usubiaga LE, Wikinski R. Local anesthetic-induced convulsions in man--an electroencephalographic study. Anesth Analg. 1966 Sep-Oct;45(5):611-20. No abstract available.
- Drayer DE, Lorenzo B, Werns S, Reidenberg MM. Plasma levels, protein binding, and elimination data of lidocaine and active metabolites in cardiac patients of various ages. Clin Pharmacol Ther. 1983 Jul;34(1):14-22. doi: 10.1038/clpt.1983.122.
- DeToledo JC. Lidocaine and seizures. Ther Drug Monit. 2000 Jun;22(3):320-2. doi: 10.1097/00007691-200006000-00014.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Rimback G, Cassuto J, Tollesson PO. Treatment of postoperative paralytic ileus by intravenous lidocaine infusion. Anesth Analg. 1990 Apr;70(4):414-9.
- Wallin G, Cassuto J, Hogstrom S, Linden I, Faxen A, Rimback G, Hedner T. Effects of lidocaine infusion on the sympathetic response to abdominal surgery. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1008-13.
- Dale GJ, Phillips S, Falk GL. The analgesic efficacy of intravenous lidocaine infusion after laparoscopic fundoplication: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2016 Dec 2;9:87-93. doi: 10.2147/LRA.S119483. eCollection 2016.
- Baral BK, Bhattarai BK, Rahman TR, Singh SN, Regmi R. Perioperative intravenous lidocaine infusion on postoperative pain relief in patients undergoing upper abdominal surgery. Nepal Med Coll J. 2010 Dec;12(4):215-20.
- Yon JH, Choi GJ, Kang H, Park JM, Yang HS. Intraoperative systemic lidocaine for pre-emptive analgesics in subtotal gastrectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Can J Surg. 2014 Jun;57(3):175-82. doi: 10.1503/cjs.009613.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lidokain vid leverkirurgi
- 2019-002361-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada