Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne dożylne podanie lidokainy w chirurgii wątroby

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

Dożylne podanie lidokainy w leczeniu pooperacyjnym w chirurgii wątroby, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, przeprowadzone w Lund w Szwecji. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna otrzyma dożylnie lidokainę w okresie okołooperacyjnym, a grupa kontrolna otrzyma placebo, tj. normalną sól fizjologiczną. Po operacji obie ręce otrzymają rutynową kontrolę bólu za pomocą PCA, analgezję kontrolowaną przez pacjenta za pomocą dożylnego wlewu oksykodonu. Miary wyników będą obejmować ocenę intensywności bólu pacjentów i spożycie opioidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą randomizowani w blokach po osiem.

Ramię eksperymentalne otrzyma bolus 1,5 mg/kg przed indukcją znieczulenia, po którym natychmiast nastąpi infuzja 1,5 mg/kg/h do 1 godziny po operacji. Ramię placebo otrzyma zamiast tego taką samą ilość normalnej soli fizjologicznej. Ocena natężenia bólu, mierzona Numeryczną Skalą Oceny, NRS, zostanie przeprowadzona po 1, 2, 4 godzinach po operacji oraz każdego ranka i wieczora aż do wypisu lub maksymalnie przez 5 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • Skåne University Hospital of Lund
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • Pacjent planowany do niewielkiej hepatektomii
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • marskość
  • ASA>3
  • Podwyższone enzymy wątrobowe
  • Blok AV >1, bez stymulatora
  • klasa WHO >2
  • Alergia na lidokainę lub inne znieczulenie miejscowe typu amidy
  • Niewydolność serca
  • Padaczka
  • Leczenie lekami przeciwarytmicznymi klasy III
  • Ciągłe stosowanie opioidów przed operacją
  • Zastosowanie: Erytromycyna, klarytromycyna, fluwoksamina, cymetydyna, cyprofloksacyna, lek przeciwwirusowy przeciw HIV lub imidazol na tydzień przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z lidokainą
Ramię doświadczalne otrzyma bolus 1,5 mg/kg lidokainy przed wprowadzeniem do znieczulenia, po którym bezpośrednio nastąpi infuzja 1,5 mg/kg/h do 1 godziny po operacji.
Lek: Lidokaina
Dożylna okołooperacyjna lidokaina przeciwbólowa Kontrola i poprawa rekonwalescencji pooperacyjnej
Komparator placebo: Ramię placebo
Ramię placebo otrzyma taką samą ilość normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Suma spożytych opioidów
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Suma spożytych opioidów
48 godzin po operacji
Zużycie opioidów po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Suma spożytych opioidów
72 godziny po operacji
Zużycie opioidów po 96 godzinach
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Suma spożytych opioidów
96 godzin po operacji
Zużycie opioidów po 120 godzinach
Ramy czasowe: 120 godzin po operacji
Suma spożytych opioidów
120 godzin po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0-5 po operacji, dwa razy dziennie
Numeryczna skala oceny (NRS) spoczynku i aktywności, skala 0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból
Dzień 0-5 po operacji, dwa razy dziennie
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównanie powikłań sklasyfikowanych według Claviena Dindo, 0,1,2,3a,3b,4,5
30 dni po operacji
Poziom powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania sklasyfikowane według Claviena Dindo, 0,1,2,3a,3b,4a,4b,5, 0 to brak i 5 to zgon.
30 dni po operacji
Czas powrotu funkcji jelit
Ramy czasowe: Dzień 0-30 po operacji
Czas na pierwsze wzdęcia i defekację
Dzień 0-30 po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: Dzień 1-5 po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne, jak zauważono w kwestionariuszu „Jakość wyzdrowienia-40”
Dzień 1-5 po operacji
Poziom pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 1-5 po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne, jak zauważono w kwestionariuszu „Jakość wyzdrowienia-40”
Dzień 1-5 po operacji
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 0-90 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
0-90 dni po operacji
Poziom stężeń MEGX
Ramy czasowe: Dwukrotnie w trakcie zabiegu i raz po 1 godzinie po zabiegu.
Stężenie metabolitu „MEGX” we krwi pacjentów
Dwukrotnie w trakcie zabiegu i raz po 1 godzinie po zabiegu.
Poziom stężenia lidokainy
Ramy czasowe: Dwukrotnie w trakcie zabiegu i raz po 1 godzinie po zabiegu.
Stężenie lidokainy we krwi pacjentów
Dwukrotnie w trakcie zabiegu i raz po 1 godzinie po zabiegu.
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
śmierć po operacji
30 dni po operacji
Ocena jakości regeneracji-40
Ramy czasowe: Dzień 1-5 po operacji
Kwestionowana jakość regeneracji.
Dzień 1-5 po operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 0-30 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane
0-30 dni
Poziom zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-30 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według CTCEA
0-30 dni
Liczba uczestników z przewlekłym bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Przewlekły ból pooperacyjny według kwestionariusza Brief Pain
3 miesiące po operacji
Poziom przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Przewlekły ból pooperacyjny według kwestionariusza Brief Pain
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bobby Tingstedt, Prof, Lund University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lidokain vid leverkirurgi
  • 2019-002361-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji przez 10 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj