肝臓手術における周術期の静脈内リドカイン
2021年11月29日 更新者：Lund University Hospital
肝臓手術における術後回復のためのリドカインの静脈内投与、ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
これはスウェーデンのルンドで実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。
患者は 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
実験群には周術期にリドカインが静脈内投与され、対照群にはプラセボ、つまり生理食塩水が投与されます。
術後は両腕とも PCA による日常的な痛みのコントロール、オキシコドンの静脈内注入による患者管理鎮痛が行われます。
結果の測定には、患者の痛みの強さのスコアリングとオピオイドの摂取が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
患者は 8 人ずつのブロックにランダムに割り当てられます。
実験群には、麻酔導入前に 1.5mg/kg のボーラス投与が行われ、その直後に手術後 1 時間まで 1.5mg/kg/h の注入が行われます。 代わりに、プラセボの腕には同量の通常の生理食塩水が投与されます。 数値評価スケール (NRS) によって測定される痛みの強さのスコアリングは、術後 1、2、4 時間、および退院まで、または最大 5 日間、毎朝と毎晩行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emil Östrand, MD
- 電話番号：+46-(0)46-171000
- メール：emil.ostrand@skane.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bobby Tingstedt, Prof
- 電話番号：+46-(0)46-171000
- メール：bobby.tingstedt@skane.se
研究場所
-
-
Skåne
-
Lund、Skåne、スウェーデン、22185
- 募集
- Skåne University Hospital of Lund
-
コンタクト：
- Emil Östrand, MD
- 電話番号：+46-46-171000
- メール：emil.ostrand@med.lu.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳
- 軽度の肝切除を予定している患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 肝硬変
- ASA>3
- 肝臓酵素の上昇
- AVブロック >1、ペースメーカーなし
- WHOクラス>2
- リドカインまたはその他のミッド型局所麻酔に対するアレルギー
- 心不全
- てんかん
- クラスIII抗不整脈薬による治療
- 術前に継続的にオピオイドを使用
- 手術の前週にエリスロマイシン、クラリスロマイシン、フルボキサミン、シメチジン、シプロフロキサシン、抗ウイルスHIVレーケメデルまたはイミダゾールを使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リドカインアーム
実験群には、麻酔導入前に 1.5mg/kg のリドカインをボーラス投与し、その直後に手術後 1 時間まで 1.5mg/kg/h を注入します。
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周術期の痛みに対するリドカインの静脈内投与 術後の回復の制御と改善
|
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボの腕には同量の通常の生理食塩水が投与されます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間のオピオイド摂取量
時間枠：術後24時間
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摂取されたオピオイドの合計
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48時間後のオピオイド摂取量
時間枠：術後48時間
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摂取されたオピオイドの合計
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術後48時間
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72時間時点のオピオイド摂取量
時間枠：術後72時間
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摂取されたオピオイドの合計
|
術後72時間
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96時間時点のオピオイド摂取量
時間枠：術後96時間
|
摂取されたオピオイドの合計
|
術後96時間
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120時間時点のオピオイド摂取量
時間枠：術後120時間
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摂取されたオピオイドの合計
|
術後120時間
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術後の痛みの強さ
時間枠：術後0～5日目、毎日2回
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安静時および活動時の数値評価スケール (NRS)、スケール 0 ～ 10、0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み
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術後0～5日目、毎日2回
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術後合併症のある参加者の数
時間枠：術後30日
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Clavien Dindo、0、1、2、3a、3b、4、5 に従って分類された合併症の比較
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術後30日
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術後合併症のレベル
時間枠：術後30日
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Clavien Dindo に従って分類された合併症は、0、1、2、3a、3b、4a、4b、5、0 はなし、5 は死亡です。
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術後30日
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腸の機能が戻るまでの時間
時間枠：術後0～30日目
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最初の放屁と脱糞までの時間
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術後0～30日目
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術後に吐き気と嘔吐を経験した参加者の数
時間枠：術後 1 ～ 5 日目
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質問「回復の質-40」に記載されている術後の吐き気と嘔吐
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術後 1 ～ 5 日目
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術後の吐き気と嘔吐のレベル
時間枠：術後 1 ～ 5 日目
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質問「回復の質-40」に記載されている術後の吐き気と嘔吐
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術後 1 ～ 5 日目
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入院日数
時間枠：術後0～90日
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入院期間
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術後0～90日
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MEGX濃度のレベル
時間枠：手術中に2回、手術後1時間後に1回。
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患者の血液中の代謝物「MEGX」の濃度
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手術中に2回、手術後1時間後に1回。
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リドカイン濃度のレベル
時間枠：手術中に2回、手術後1時間後に1回。
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患者の血液中のリドカイン濃度
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手術中に2回、手術後1時間後に1回。
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死亡
時間枠：術後30日
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手術後の死亡
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術後30日
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回復の質の評価 - 40
時間枠：術後1～5日目
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回復の質に疑問。
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術後1～5日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：0～30日
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すべての有害事象
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0～30日
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有害事象のレベル
時間枠：0～30日
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CTCEAに従って分類されたすべての有害事象
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0～30日
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慢性術後疼痛のある参加者の数
時間枠：手術後3ヶ月
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慢性的な術後の痛み（簡単な痛みの目録による） - 質問
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手術後3ヶ月
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慢性術後の痛みのレベル
時間枠：手術後3ヶ月
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慢性的な術後の痛み（簡単な痛みの目録による） - 質問
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bobby Tingstedt, Prof、Lund University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lidokain vid leverkirurgi
- 2019-002361-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
出版後10年間。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
生理食塩水の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了