Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ intravenøs lidokain ved leverkirurgi

29. november 2021 opdateret af: Lund University Hospital

Intravenøs lidokain til postoperativ restitution i leverkirurgi, en randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse

Dette er en randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse, udført i Lund, Sverige. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper med et forhold på 1:1. Forsøgsarmen vil modtage intravenøs Lidocain perioperativt, og kontrolarmen vil modtage placebo, dvs. normalt saltvand. Postoperativt vil begge arme få rutinemæssig smertekontrol med PCA, patientkontrolleret analgesi med en intravenøs Oxycodon-infusion. Resultatmål vil omfatte patienters smerteintensitetsscoring og opioidforbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randoiseret i blokke af otte.

Forsøgsarmen vil modtage en bolus på 1,5 mg/kg før induktion af anæstesi, umiddelbart efterfulgt af en infusion på 1,5 mg/kg/time indtil 1 time efter operationen. Placeboarmen vil i stedet modtage den samme mængde normalt saltvand. Smerteintensitetsscoring, målt ved Numerical Rating Scale, NRS, vil blive udført 1, 2, 4 timer postoperativt og hver morgen og aften indtil udskrivelse, eller i maksimalt 5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital of Lund
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år
  • Patient planlagt til mindre hepatektomi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Cirrose
  • ASA>3
  • Forhøjede leverenzymer
  • AV-blok >1, uden pacemaker
  • WHO-klasse >2
  • Allergi mod lidocain eller anden lokalbedøvelse af amidtypen
  • Hjertefejl
  • Epilepsi
  • Behandling med klasse III anti-arythimisk medicin
  • Præoperativ løbende opioidbrug
  • Brug af: Erythromycin, clarithromycin, Fluvoxamin, Cimetidin, ciprofloxacin, antivirala-HIV-läkemedel eller imidazol ugen før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain arm
Forsøgsarmen vil modtage en bolus på 1,5 mg/kg lidokain før induktion af anæstesi, umiddelbart efterfulgt af en infusion på 1,5 mg/kg/time indtil 1 time efter operationen.
Medicin: Lidokain
Intravenøs perioperativt Lidocain til smertekontrol og forbedring af postoperativ restitution
Placebo komparator: Placebo arm
Placeboarmen vil modtage den samme mængde normalt saltvand.
Medicin: Normal saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Summen af ​​forbrugt opioider
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Summen af ​​forbrugt opioider
48 timer postoperativt
Opioidforbrug ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Summen af ​​forbrugt opioider
72 timer postoperativt
Opioidforbrug ved 96 timer
Tidsramme: 96 timer postoperativt
Summen af ​​forbrugt opioider
96 timer postoperativt
Opioidforbrug ved 120 timer
Tidsramme: 120 timer postoperativt
Summen af ​​forbrugt opioider
120 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0-5 postoperativt, to gange hver dag
Numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og aktivitet, skala 0-10, 0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte
Dag 0-5 postoperativt, to gange hver dag
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Sammenligning af komplikationer klassificeret i henhold til Clavien Dindo, 0,1,2,3a,3b,4,5
30 dage postoperativt
Niveau af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Komplikationer klassificeret i henhold til Clavien Dindo, 0,1,2,3a,3b,4a,4b,5, 0 er ingen og 5 var død.
30 dage postoperativt
Tid til at vende tilbage af tarmfunktionen
Tidsramme: Dag 0-30 postoperativt
Tid til første flatus og defacering
Dag 0-30 postoperativt
Antal deltagere med postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 1-5 postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning, som nævnt i spørgeskemaet "Kvalitet af genopretning-40"
Dag 1-5 postoperativt
Niveau af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 1-5 postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning, som nævnt i spørgeskemaet "Kvalitet af genopretning-40"
Dag 1-5 postoperativt
Dage på hospitalet
Tidsramme: 0-90 dage postoperativt
Længde af hospitalsophold
0-90 dage postoperativt
Niveau af MEGX-koncentrationer
Tidsramme: To gange under operationen og en gang 1 time efter operationen.
Koncentration af metabolitten "MEGX" i patientens blod
To gange under operationen og en gang 1 time efter operationen.
Niveau af lidokainkoncentration
Tidsramme: To gange under operationen og en gang 1 time efter operationen.
Koncentration af lidokain i patientens blod
To gange under operationen og en gang 1 time efter operationen.
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
død efter operationen
30 dage postoperativt
Vurdering af genoprettelseskvalitet-40
Tidsramme: Dag 1-5 postoperativt
Spørgsmål om kvaliteten af ​​genopretning.
Dag 1-5 postoperativt
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 0-30 dage
Alle uønskede hændelser
0-30 dage
Niveau af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-30 dage
Alle uønskede hændelser, klassificeret i henhold til CTCEA
0-30 dage
Antal deltagere med kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kronisk postkirurgisk smerte ifølge Brief Pain inventory-spørgsmål
3 måneder efter operationen
Niveau af kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kronisk postkirurgisk smerte ifølge Brief Pain inventory-spørgsmål
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Bobby Tingstedt, Prof, Lund University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lidokain vid leverkirurgi
  • 2019-002361-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse i 10 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner